Sulodexida no Tratamento da Doença Venosa Primária Crônica dos Membros Inferiores (SuloPrima)
Eficácia e segurança da sulodexida no tratamento da doença venosa primária crônica dos membros inferiores: um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo
Este estudo compara a eficácia e segurança da sulodexida (Vessel) com o placebo em pacientes com doença venosa crônica das extremidades inferiores.
A hipótese primária é que mais pacientes alcançarão uma diminuição no escore rVCSS de pelo menos 4 pontos com sulodexida do que com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da doença venosa crônica (DCV) está aumentando nos países desenvolvidos. A frequência reportada em diferentes fontes varia entre 10 e 50% da população e é expectável o seu aumento decorrente do envelhecimento global da população. Os sintomas mais comuns da doença venosa crônica das extremidades inferiores incluem aumento da fadiga dos membros, peso e inchaço, dor, cãibras, coceira e alterações tróficas da pele que podem resultar em úlcera venosa. A DCV tem um impacto significativo na qualidade de vida do paciente e na sua produtividade no trabalho.
O tratamento conservador consiste em medidas de estilo de vida, terapia compressiva e uso de drogas venoativas (venofarmacêuticos). As drogas venoativas são um grupo heterogêneo de compostos com vários mecanismos de ação, como aumento do tônus da parede venosa, redução da fragilidade e permeabilidade capilar, aumento da resistência capilar e melhora da drenagem linfática. O objetivo do tratamento é a ação antiedematosa, melhora do trofismo dos tecidos afetados, redução dos sintomas subjetivos, inchaço dos membros e afetando as alterações tróficas relacionadas à pele, o que leva ao aumento da qualidade de vida.
A sulodexida tem efeito protetor sobre o endotélio, efeitos antitrombóticos, fibrinolíticos e anti-inflamatórios. Nos últimos 20 anos, foi bem estabelecida na prática comum e sua eficácia e segurança foram demonstradas notavelmente no tratamento de doenças venosas, como síndrome pós-trombótica das extremidades inferiores, prevenção secundária de trombose venosa profunda e superficial, tratamento de suporte de ulceração venosa da perna, doença isquêmica dos membros inferiores; terapia sintomática da claudicação intermitente, tratamento de úlceras diabéticas e distúrbios da microcirculação de várias etiologias. Pacientes com DCV demonstraram responder rapidamente à terapia com sulodexida em estudos observacionais de braço único. A sulodexida parece fornecer terapia sintomática e causal. O objetivo do presente estudo é fornecer a primeira evidência de alto nível (causal) sobre a eficácia e segurança da sulodexida em todo o espectro de pacientes que sofrem de DCV primária sintomática (classificação CEAP C2S a C6S).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Tužil
- Número de telefone: 00420727824059
- E-mail: jan.tuzil@valueoutcomes.cz
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 14300
- Recrutamento
- Cévní ambulance - Poliklinika Modřany
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Contato:
- Monika Vogelová, MUDr.
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Prague, Tcheca, 12000
- Rescindido
- Žilní klinika
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Prague, Tcheca, 15600
- Rescindido
- MUDr.Simon Jirát s.r.o. - Angiologie Zbraslav
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Praha, Tcheca, 101 00
- Recrutamento
- MUDr. Jan KVASNIČKA,CSc., Ordinace pro choroby srdce a cév
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Contato:
- Jan Kvasnička, MUDr.
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Praha, Tcheca, 130 00
- Recrutamento
- FLEBODERMA, s.r.o.
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Contato:
- Pavel Šmíd, MUDr.
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Jihomoravský Kraj
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Hodonín, Jihomoravský Kraj, Tcheca, 69501
- Recrutamento
- CTC Hodonin s.r.o.
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Contato:
- Jiří Matuška, MUDr.
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Moravskoslezský Kraj
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Hlučín, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 748 01
- Rescindido
- Angiologická ambulance s.r.o.
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Opava, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 74601
- Recrutamento
- Angiologie Opava s.r.o.
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Contato:
- Dana Boháčová, MUDr.
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Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 70030
- Recrutamento
- Pedicor s.r.o.
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Contato:
- Kateřina Čurová, MUDr.
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Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 70800
- Recrutamento
- Péče o cévy s.r.o.
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Contato:
- Kateřina Čurová, MUDr.
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Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 70900
- Rescindido
- Chirurgická ambulance MUDr. Prokop
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Český Těšín, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 737 01
- Recrutamento
- Cor et Vasa s.r.o
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Contato:
- Jerzy Bezecny, MUDr.
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Olomoucký Kraj
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Olomouc, Olomoucký Kraj, Tcheca, 77900
- Recrutamento
- Cordesora s.r.o.
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Contato:
- Markéta Kaletová, MUDr.
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Prostějov, Olomoucký Kraj, Tcheca, 79601
- Recrutamento
- Angios s.r.o.
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Contato:
- Stanislava Králová, MUDr.
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Přerov, Olomoucký Kraj, Tcheca, 75002
- Recrutamento
- REAGINTA sro
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Contato:
- Peter Dulanský, MUDr.
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Středočeský Kraj
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Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Tcheca, 29301
- Recrutamento
- CardioVasc s.r.o.
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Contato:
- Tomáš Indruch, MUDr.
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Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Tcheca, 29301
- Recrutamento
- Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s.
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Contato:
- Bibiana Banárová, MUDr.
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Slaný, Středočeský Kraj, Tcheca, 27401
- Recrutamento
- Angionika s.r.o.
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Contato:
- Podpěrová Monika, MUDr.
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Říčany, Středočeský Kraj, Tcheca, 25131
- Recrutamento
- Phlebomedica s.r.o.
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Contato:
- Simon Julínek, MUDr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença venosa primária dos membros inferiores diagnosticada no estágio C2 - C6 de acordo com a classificação CEAP, o envolvimento clínico do sistema venoso dos membros inferiores é verificado por ultrassonografia duplex
- Presença de sintomas objetivos e subjetivos da doença (classificados de acordo com o escore rVCSS ≥ 4)
- No momento da inscrição, o paciente não está usando nem planeja usar terapia de compressão por sua própria decisão ou por decisão do médico assistente
- O paciente assinou um consentimento informado para inclusão no ensaio clínico e consentimento para o processamento de dados pessoais
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar, ou seja: pós-menopausa (pelo menos 2 anos sem menstruação espontânea) ou cirurgicamente estéril (oclusão tubária bilateral ou histerectomia ou ablação de ambos os ovários); OU com potencial para engravidar, mas com resultado negativo no teste de gravidez na Visita 1 E concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz
Critério de exclusão:
- Uso de medicamento com efeito venoativo no último mês
- Uso regular de terapia compressiva ou uso de dispositivos mecânicos para redução de edema no último mês
- Insuficiência cardíaca conforme NYHA III e IV, insuficiência cardíaca congestiva com edemas periféricos
- Doença renal crônica com FG < 30 ml/min (< 0,5 ml/s) e/ou proteinúria > 0,5 g/24 horas, síndrome nefrótica, edemas renais
- Doença hepática avançada (Child-Pugh B e C ou valores laboratoriais de ALT ou AST mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal)
- Trombose venosa profunda Trombose dos membros inferiores e/ou obstrução venosa residual documentada ou refluxo venoso profundo devido a alterações pós-trombóticas no sistema venoso profundo
- Trombose venosa superficial de membros inferiores nos últimos 6 meses
- Malformação venosa congênita/venolinfática
- Neuropatia de qualquer etiologia
- Síndrome do pé diabético
- Hipertensão arterial refratária (incontrolável) (incapacidade de atingir pressão arterial sistólica terapeuticamente ≤ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≤ 100 mmHg)
- Doença isquêmica sintomática dos membros inferiores
- Linfedema: primário, pós-traumático, pós-operatório, pós-radiação, maligno
- Drenagem linfática manual/instrumental nos últimos 6 meses
- Procedimento invasivo em membros inferiores nos últimos 6 meses
- Trauma da extremidade inferior que não curou totalmente
- Uso de anticoagulantes orais/parenterais, terapia antiplaquetária dupla, diuréticos, corticosteroides, estrogênios ou progesterona e seus derivados
- Tratamento da dor crônica ≥ 14 dias
- Psicofármacos que afetam a retenção de líquidos (antipsicóticos, antidepressivos combinados)
- Obesidade patológica (IMC > 40 kg/m2)
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo intervencionista ou não intervencionista
- Contra-indicações à administração de sulodexida de acordo com IB (diátese hemorrágica, hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer um dos excipientes, heparina, heparinóides ou outros glicosaminoglicanos (GAGs), etc.)
- Pacientes com doença maligna ativa ou doença maligna em remissão por menos de 5 anos
- Gravidez
- Amamentação
Critérios de exclusão contínua:
- Progressão clinicamente significativa da condição investigada, que requer terapia invasiva urgente ou precoce (conforme avaliado pelo médico investigador)
- Início de qualquer condição que requeira o início da medicação/tratamento não permitido
- Reações adversas graves
- Gravidez
A terapia de compressão pode ser iniciada a qualquer momento durante a participação no estudo, caso o paciente apresente piora do escore rVCSS de pelo menos 4 pontos em comparação com a linha de base E o médico assistente decida prescrever tal regime. Meias de compressão certificadas/notificadas da classe II (23-32 mmHg) baseadas em malha circular são permitidas. Os pacientes que iniciam a terapia de compressão não são excluídos, mas a meia precisa ser retirada um dia antes da consulta agendada do estudo. A alocação do tratamento em pacientes que iniciam a terapia de compressão permanece cega.
Caso a terapia de compressão seja iniciada durante a participação no estudo, informações sobre a data de início, tipo e adesão são coletadas nas visitas seguintes.
Se uma proporção suficiente de indivíduos for alterada para terapia de compressão, a terapia de compressão será testada como modificador de efeito nas classes CEAP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço sulodexida
Nome: Recipiente (medicamento registrado na Itália) Forma de dosagem: cápsulas moles Substância ativa: sulodexidum 250 LSU Dosagem: 2 x 2 cápsulas moles diariamente (via oral), de acordo com a posologia rotulada (500 LSU duas vezes ao dia) Duração: 24 ± 4 semanas
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A sulodexida tem efeito protetor sobre o endotélio, efeitos antitrombóticos, fibrinolíticos e anti-inflamatórios.
Nos últimos 20 anos, foi bem estabelecida na prática comum e sua eficácia e segurança foram demonstradas notavelmente no tratamento de doenças venosas, como síndrome pós-trombótica das extremidades inferiores, prevenção secundária de trombose venosa profunda e superficial, tratamento de suporte de ulceração venosa da perna, doença isquêmica dos membros inferiores; terapia sintomática da claudicação intermitente, tratamento de úlceras diabéticas e distúrbios da microcirculação de várias etiologias.
Pacientes com DCV demonstraram responder rapidamente à terapia com sulodexida em estudos observacionais de braço único.
A sulodexida parece fornecer terapia sintomática e causal.
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Forma de dosagem: cápsulas moles Aparência: indistinguível do regime posológico ativo: 2 x 2 cápsulas moles diariamente Duração da ingestão de placebo: um total de 24 ± 4 semanas
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Placebo e sem compressão ou regime venofarmacêutico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de gravidade clínica venosa revisada (rVCSS)
Prazo: 24 semanas de tratamento
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Uma diminuição mínima de 4 pontos no escore rVCSS será considerada uma resposta clinicamente significativa ao tratamento.
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24 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade clínica venosa revisada (rVCSS)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Uma diminuição mínima de 4 pontos no escore rVCSS será considerada uma resposta clinicamente significativa ao tratamento.
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4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Volume no membro inferior
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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A diminuição do volume do membro inferior de pelo menos 30 mL será determinada usando a volumetria da perna com deslocamento de água e será considerada uma resposta clinicamente significativa ao tratamento.
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4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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Diminuição da dor média na Escala Visual Analógica.
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4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (questionário WPAI)
Prazo: 8 e 24 semanas de tratamento
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Aumento da produtividade média do trabalho no questionário WPAI.
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8 e 24 semanas de tratamento
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Questionário EQ-5D
Prazo: 8 e 24 semanas de tratamento
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Aumento da qualidade de vida genérica média no questionário EQ-5D.
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8 e 24 semanas de tratamento
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Qualidade de Vida na Insuficiência Venosa Crônica (questionário CIVIQ-20)
Prazo: 8 e 24 semanas de tratamento
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Aumento da média da qualidade de vida doença-específica no questionário CIVIQ-20.
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8 e 24 semanas de tratamento
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Tempo médio de piora clinicamente significativa rVCSS
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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Tempo médio de piora do escore rVCSS desde o início do estudo de pelo menos 4 pontos.
A diferença será visualizada usando estimativas de Kaplan-Meier e testada usando modelos de riscos proporcionais de Cox.
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4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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Iniciação da terapia de compressão
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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Tempo médio de duração do início da terapia de compressão desde o início do estudo.
A diferença será visualizada usando estimativas de Kaplan-Meier e testada usando modelos de riscos proporcionais de Cox.
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4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-002311-64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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