Sulodexida en el tratamiento de la enfermedad venosa primaria crónica de las extremidades inferiores (SuloPrima)
Eficacia y seguridad de la sulodexida en el tratamiento de la enfermedad venosa primaria crónica de las extremidades inferiores: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio compara la eficacia y seguridad de la sulodexida (Vessel) con el placebo en pacientes con enfermedad venosa crónica de las extremidades inferiores.
La hipótesis principal es que más pacientes lograrán una disminución en la puntuación rVCSS de al menos 4 puntos con sulodexida que con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad venosa crónica (ECV) está aumentando en los países desarrollados. La frecuencia reportada en diferentes fuentes oscila entre el 10 y el 50% de la población y se espera su aumento como resultado del envejecimiento general de la población. Los síntomas más comunes de la enfermedad venosa crónica de las extremidades inferiores incluyen aumento de la fatiga de las extremidades, pesadez e hinchazón, dolor, calambres, picazón y cambios tróficos en la piel que pueden provocar una úlcera venosa. La ECV tiene un impacto significativo en la calidad de vida del paciente y en su productividad laboral.
El tratamiento conservador consiste en medidas de estilo de vida, terapia de compresión y uso de fármacos venoactivos (venofármacos). Los fármacos venoactivos son un grupo heterogéneo de compuestos con diversos mecanismos de acción, como aumentar el tono de la pared venosa, reducir la fragilidad y permeabilidad capilar, aumentar la resistencia capilar y mejorar el drenaje linfático. El objetivo del tratamiento es la acción antiedematosa, la mejora del trofismo de los tejidos afectados, la reducción de los síntomas subjetivos, la hinchazón de las extremidades y los cambios tróficos relacionados con la piel que afectan lo que conduce al aumento de la calidad de vida.
La sulodexida tiene efecto protector sobre el endotelio, efectos antitrombóticos, fibrinolíticos y antiinflamatorios. En los últimos 20 años, se ha consolidado en la práctica habitual y su eficacia y seguridad se han demostrado notablemente en el tratamiento de enfermedades venosas como el síndrome postrombótico de las extremidades inferiores, la prevención secundaria de la trombosis venosa superficial y profunda, tratamiento de apoyo de la ulceración venosa de la pierna, enfermedad isquémica de las extremidades inferiores; terapia sintomática de la claudicación intermitente, tratamiento de úlceras diabéticas y trastornos de la microcirculación de diversas etiologías. Se demostró que los pacientes con ECV respondieron rápidamente a la terapia con sulodexida en estudios observacionales de un solo brazo. La sulodexida parece proporcionar una terapia tanto sintomática como causal. El objetivo del presente estudio es proporcionar la primera evidencia de alto nivel (causal) sobre la eficacia y la seguridad de la sulodexida en todo el espectro de pacientes que padecen ECV primaria sintomática (clasificación CEAP C2S a C6S).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Tužil
- Número de teléfono: 00420727824059
- Correo electrónico: jan.tuzil@valueoutcomes.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 14300
- Reclutamiento
- Cévní ambulance - Poliklinika Modřany
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Contacto:
- Monika Vogelová, MUDr.
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Prague, Chequia, 12000
- Terminado
- Žilní klinika
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Prague, Chequia, 15600
- Terminado
- MUDr.Simon Jirát s.r.o. - Angiologie Zbraslav
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Praha, Chequia, 101 00
- Reclutamiento
- MUDr. Jan KVASNIČKA,CSc., Ordinace pro choroby srdce a cév
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Contacto:
- Jan Kvasnička, MUDr.
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Praha, Chequia, 130 00
- Reclutamiento
- FLEBODERMA, s.r.o.
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Contacto:
- Pavel Šmíd, MUDr.
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Jihomoravský Kraj
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Hodonín, Jihomoravský Kraj, Chequia, 69501
- Reclutamiento
- CTC Hodonin s.r.o.
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Contacto:
- Jiří Matuška, MUDr.
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Moravskoslezský Kraj
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Hlučín, Moravskoslezský Kraj, Chequia, 748 01
- Terminado
- Angiologická ambulance s.r.o.
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Opava, Moravskoslezský Kraj, Chequia, 74601
- Reclutamiento
- Angiologie Opava s.r.o.
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Contacto:
- Dana Boháčová, MUDr.
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Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Chequia, 70030
- Reclutamiento
- Pedicor s.r.o.
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Contacto:
- Kateřina Čurová, MUDr.
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Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Chequia, 70800
- Reclutamiento
- Péče o cévy s.r.o.
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Contacto:
- Kateřina Čurová, MUDr.
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Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Chequia, 70900
- Terminado
- Chirurgická ambulance MUDr. Prokop
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Český Těšín, Moravskoslezský Kraj, Chequia, 737 01
- Reclutamiento
- Cor et Vasa s.r.o
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Contacto:
- Jerzy Bezecny, MUDr.
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Olomoucký Kraj
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Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 77900
- Reclutamiento
- Cordesora s.r.o.
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Contacto:
- Markéta Kaletová, MUDr.
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Prostějov, Olomoucký Kraj, Chequia, 79601
- Reclutamiento
- Angios s.r.o.
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Contacto:
- Stanislava Králová, MUDr.
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Přerov, Olomoucký Kraj, Chequia, 75002
- Reclutamiento
- REAGINTA sro
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Contacto:
- Peter Dulanský, MUDr.
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Středočeský Kraj
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Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Chequia, 29301
- Reclutamiento
- CardioVasc s.r.o.
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Contacto:
- Tomáš Indruch, MUDr.
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Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Chequia, 29301
- Reclutamiento
- Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s.
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Contacto:
- Bibiana Banárová, MUDr.
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Slaný, Středočeský Kraj, Chequia, 27401
- Reclutamiento
- Angionika s.r.o.
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Contacto:
- Podpěrová Monika, MUDr.
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Říčany, Středočeský Kraj, Chequia, 25131
- Reclutamiento
- Phlebomedica s.r.o.
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Contacto:
- Simon Julínek, MUDr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad venosa primaria de miembros inferiores diagnosticada en estadio C2 - C6 según clasificación CEAP, se verifica clínicamente afectación del sistema venoso de miembros inferiores mediante ultrasonografía dúplex
- Presencia de síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad (clasificados según puntuación rVCSS ≥ 4)
- Al momento de la inscripción, el paciente no está usando ni planea usar terapia de compresión por decisión propia o decisión del médico tratante.
- El paciente firmó un consentimiento informado para su inclusión en el ensayo clínico y consentimiento para el tratamiento de datos personales
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente masculino o femenino en edad fértil, es decir: posmenopáusica (al menos 2 años sin menstruaciones espontáneas) o estéril quirúrgicamente (oclusión tubárica bilateral o histerectomía o ablación de ambos ovarios); O en edad fértil pero con un resultado negativo en la prueba de embarazo en la visita 1 Y acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo
Criterio de exclusión:
- Consumo de un fármaco con efecto venoactivo en el último mes
- Uso regular de terapia de compresión o uso de dispositivos mecánicos para la reducción del edema en el último mes
- Insuficiencia cardíaca según NYHA III y IV, insuficiencia cardíaca congestiva con edemas periféricos
- Enfermedad renal crónica con FG < 30 ml/min (< 0,5 ml/s) y/o proteinuria > 0,5 g/24 horas, síndrome nefrótico, edemas renales
- Enfermedad hepática avanzada (Child-Pugh B y C o valores de laboratorio de ALT o AST más de 3 veces el límite superior del rango normal)
- Trombosis venosa profunda Trombosis de miembros inferiores y/o obstrucción venosa residual documentada o reflujo venoso profundo debido a cambios postrombóticos en el sistema venoso profundo
- Trombosis venosa superficial de miembros inferiores en los últimos 6 meses
- Malformación venosa venosa / venolinfática congénita
- Neuropatía de cualquier etiología
- síndrome del pie diabético
- Hipertensión arterial refractaria (incontrolable) (incapacidad para alcanzar terapéuticamente una presión arterial sistólica ≤ 160 mmHg o una presión arterial diastólica ≤ 100 mmHg)
- Enfermedad isquémica sintomática de miembros inferiores
- Linfedema: primario, postraumático, postoperatorio, post-radiación, maligno
- Drenaje linfático manual/instrumental en los últimos 6 meses
- Procedimiento invasivo en miembros inferiores en los últimos 6 meses
- Trauma de la extremidad inferior que no se ha curado completamente
- Uso de anticoagulantes orales/parenterales, doble antiagregación plaquetaria, diuréticos, corticoides, estrógenos o progesterona y sus derivados
- Tratamiento del dolor crónico ≥ 14 días
- Psicofármacos que afectan la retención de líquidos (antipsicóticos, antidepresivos combinados)
- Obesidad patológica (IMC > 40 kg/m2)
- El paciente está actualmente inscrito en otro estudio intervencionista o no intervencionista
- Contraindicaciones para la administración de sulodexida según IB (diátesis hemorrágica, hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, heparina, heparinoides u otros glicosaminoglicanos (GAGs), etc.)
- Pacientes con enfermedad maligna activa o enfermedad maligna en remisión por menos de 5 años
- El embarazo
- Amamantamiento
Criterios de exclusión continuos:
- Progresión clínicamente significativa de la condición investigada, que requiere terapia invasiva urgente o temprana (según la evaluación del médico investigador)
- Aparición de cualquier condición que requiera el inicio de la medicación/tratamiento no permitido
- Reacciones adversas graves
- El embarazo
La terapia de compresión se puede iniciar en cualquier momento durante la participación en el ensayo en caso de que el paciente experimente un empeoramiento de la puntuación rVCSS de al menos 4 puntos en comparación con el valor inicial Y el médico tratante decida prescribir dicho régimen. Se permiten medias de compresión certificadas/notificadas de clase II (23-32 mmHg) basadas en tejido circular. Los pacientes que inician la terapia de compresión no están excluidos, pero es necesario quitarse las medias un día antes de la visita programada del estudio. La asignación del tratamiento en pacientes que inician la terapia de compresión permanece ciega.
En caso de que se inicie la terapia de compresión durante la participación en el estudio, la información sobre la fecha de inicio, el tipo y la adherencia se recopila en las siguientes visitas.
Si una proporción suficiente de sujetos cambia a terapia de compresión, la terapia de compresión se probará como modificador del efecto en todas las clases de CEAP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de sulodexida
Nombre: Vessel (medicamento registrado en Italia) Forma farmacéutica: cápsulas blandas Principio activo: sulodexidum 250 LSU Dosis: 2 x 2 cápsulas blandas diarias (uso oral), de acuerdo con la posología etiquetada (500 LSU dos veces al día) Duración: 24 ± 4 semanas
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La sulodexida tiene efecto protector sobre el endotelio, efectos antitrombóticos, fibrinolíticos y antiinflamatorios.
En los últimos 20 años, se ha consolidado en la práctica habitual y su eficacia y seguridad se han demostrado notablemente en el tratamiento de enfermedades venosas como el síndrome postrombótico de las extremidades inferiores, la prevención secundaria de la trombosis venosa superficial y profunda, tratamiento de apoyo de la ulceración venosa de la pierna, enfermedad isquémica de las extremidades inferiores; terapia sintomática de la claudicación intermitente, tratamiento de úlceras diabéticas y trastornos de la microcirculación de diversas etiologías.
Se demostró que los pacientes con ECV respondieron rápidamente a la terapia con sulodexida en estudios observacionales de un solo brazo.
La sulodexida parece proporcionar una terapia tanto sintomática como causal.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Forma de dosificación: cápsulas blandas Apariencia: indistinguible del principio activo Régimen de dosificación: 2 x 2 cápsulas blandas al día Duración de la toma de placebo: un total de 24 ± 4 semanas
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Placebo y sin régimen de compresión o venofarmacéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento
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Una disminución mínima en la puntuación rVCSS de 4 puntos se considerará una respuesta clínicamente significativa al tratamiento.
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24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Una disminución mínima en la puntuación rVCSS de 4 puntos se considerará una respuesta clínicamente significativa al tratamiento.
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4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Volumen en miembro inferior
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento
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La disminución del volumen de las extremidades inferiores de al menos 30 ml se determinará utilizando la volumetría de las piernas por desplazamiento de agua y se considerará una respuesta clínicamente significativa al tratamiento.
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4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento
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Disminución del dolor medio en la Escala Analógica Visual.
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4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento
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Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (cuestionario WPAI)
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas de tratamiento
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Aumento de la productividad laboral media en el cuestionario WPAI.
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8 y 24 semanas de tratamiento
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Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas de tratamiento
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Aumento de la calidad de vida genérica media en el cuestionario EQ-5D.
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8 y 24 semanas de tratamiento
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Calidad de Vida en Insuficiencia Venosa Crónica (cuestionario CIVIQ-20)
Periodo de tiempo: 8 y 24 semanas de tratamiento
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Aumento de la calidad de vida media específica de la enfermedad en el cuestionario CIVIQ-20.
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8 y 24 semanas de tratamiento
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Tiempo medio de empeoramiento clínicamente significativo rVCSS
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento
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Tiempo medio de empeoramiento de la puntuación rVCSS desde el inicio del estudio de al menos 4 puntos.
La diferencia se visualizará usando estimaciones de Kaplan-Meier y se probará usando modelos de riesgos proporcionales de Cox.
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4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento
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Inicio de la terapia de compresión
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento
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Tiempo medio de duración del inicio de la terapia de compresión desde el inicio del estudio.
La diferencia se visualizará usando estimaciones de Kaplan-Meier y se probará usando modelos de riesgos proporcionales de Cox.
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4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 2021-002311-64
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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