Сулодексид в лечении хронических первичных заболеваний вен нижних конечностей (SuloPrima)

Критерии включения:

• Диагностировано первичное заболевание вен нижних конечностей в стадии С2 - С6 по классификации СЕАР, клиническое поражение венозной системы нижних конечностей верифицируется с помощью дуплексного УЗИ.
• Наличие объективных и субъективных симптомов заболевания (классифицируется по шкале rVCSS ≥ 4)
• На момент регистрации пациент не использует и не планирует использовать компрессионную терапию по своему собственному решению или решению лечащего врача.
• Пациент подписал информированное согласие на включение в клиническое исследование и согласие на обработку персональных данных.
• Пациент старше 18 лет
• Пациенты мужского или женского пола с недетородным потенциалом, то есть: в постменопаузе (не менее 2 лет без спонтанных менструаций) или хирургически бесплодны (двусторонняя трубная окклюзия или гистерэктомия или абляция обоих яичников); ИЛИ детородный потенциал, но с отрицательным результатом теста на беременность при посещении 1 И соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции

Критерий исключения:

• Применение препарата с веноактивным действием в течение последнего месяца
• Регулярное использование компрессионной терапии или использование механических приспособлений для уменьшения отека в течение последнего месяца
• Сердечная недостаточность по NYHA III и IV, застойная сердечная недостаточность с периферическими отеками
• Хроническая болезнь почек с GF < 30 мл/мин (< 0,5 мл/с) и/или протеинурией > 0,5 г/24 ч, нефротический синдром, почечные отеки
• Прогрессирующее заболевание печени (классы B и C по Чайлд-Пью или лабораторные значения АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)
• Тромбоз глубоких вен Тромбоз нижних конечностей и/или подтвержденная остаточная венозная обструкция или рефлюкс глубоких вен вследствие посттромботических изменений в системе глубоких вен
• Тромбоз поверхностных вен нижних конечностей в предшествующие 6 мес.
• Врожденная венозная/венолимфатическая венозная мальформация
• Невропатия любой этиологии
• Синдром диабетической стопы
• Рефрактерная (неконтролируемая) артериальная гипертензия (неспособность достичь терапевтически систолического АД ≤ 160 мм рт.ст. или диастолического АД ≤ 100 мм рт.ст.)
• Симптоматическая ишемическая болезнь нижних конечностей
• Лимфедема: первичная, посттравматическая, послеоперационная, постлучевая, злокачественная
• Ручной/инструментальный лимфодренаж за последние 6 мес.
• Инвазивные вмешательства на нижних конечностях за последние 6 мес.
• Травма нижней конечности, которая не полностью зажила
• Использование пероральных/парентеральных антикоагулянтов, двойной антитромбоцитарной терапии, диуретиков, кортикостероидов, эстрогенов или прогестерона и его производных
• Лечение хронической боли ≥ 14 дней
• Психофармацевтические препараты, влияющие на задержку жидкости (нейролептики, комбинированные антидепрессанты)
• Патологическое ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
• В настоящее время пациент включен в другое интервенционное или неинтервенционное исследование.
• Противопоказания к назначению сулодексида по IB (геморрагический диатез, повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, гепарину, гепариноидам или другим гликозаминогликанам (ГАГ) и др.)
• Пациенты с активным злокачественным заболеванием или злокачественным заболеванием в стадии ремиссии менее 5 лет.
• Беременность
• Грудное вскармливание

Критерии непрерывного исключения:

• Клинически значимое прогрессирование исследуемого состояния, требующее неотложной или ранней инвазивной терапии (по оценке лечащего врача)
• Возникновение любого состояния, требующего начала приема запрещенных препаратов/лечения
• Серьезные побочные реакции
• Беременность

Компрессионная терапия может быть начата в любое время во время участия в исследовании, если у пациента наблюдается ухудшение оценки по шкале rVCSS не менее чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем, И лечащий врач решает назначить такой режим. Допускаются сертифицированные/уведомленные компрессионные чулки II класса (23-32 мм рт.ст.) на основе круговой вязки. Пациенты, начинающие компрессионную терапию, не исключаются, но чулки необходимо снять за день до запланированного исследовательского визита. Распределение лечения у пациентов, начинающих компрессионную терапию, остается слепым.

В случае начала компрессионной терапии во время участия в исследовании информация о дате начала, типе и соблюдении режима лечения собирается во время следующих посещений.

Если на компрессионную терапию переведут достаточное количество пациентов, компрессионная терапия будет протестирована в качестве модификатора эффекта во всех классах CEAP.