하지의 만성 원발성 정맥 질환 치료에서의 Sulodexide (SuloPrima)
하지의 만성 원발성 정맥 질환 치료에서 Sulodexide의 효능 및 안전성: 무작위 위약 대조 이중 맹검 임상 시험
하지의 만성정맥질환 환자를 대상으로 sulodexide(Vessel)의 효능 및 안전성을 위약과 비교한 연구이다.
1차 가설은 더 많은 환자가 위약보다 sulodexide에서 rVCSS 점수가 4점 이상 감소할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 정맥 질환(CVD) 유병률은 선진국에서 증가하고 있습니다. 다양한 출처에서 보고된 빈도는 인구의 10~50% 범위이며 인구의 전반적인 고령화로 인해 증가할 것으로 예상됩니다. 하지의 만성 정맥 질환의 가장 흔한 증상은 사지 피로 증가, 무거움 및 부기, 통증, 경련, 가려움증, 정맥 궤양을 유발할 수 있는 영양 피부 변화를 포함합니다. CVD는 환자의 삶의 질과 작업 생산성에 상당한 영향을 미칩니다.
보존적 치료는 생활 습관 측정, 압박 요법 및 정맥 활성 약물(venopharmaceuticals) 사용으로 구성됩니다. Venoactive 약물은 정맥벽 긴장도 증가, 모세혈관 취약성 및 투과성 감소, 모세혈관 저항 증가 및 림프 배수 개선과 같은 다양한 작용 메커니즘을 가진 이질적인 화합물 그룹입니다. 치료의 목표는 항부종 작용, 영향을 받은 조직의 영양 개선, 자각 증상의 감소, 사지 부기 및 관련 영양 피부 변화에 영향을 미쳐 삶의 질을 높이는 것입니다.
Sulodexide는 내피, 항혈전, 섬유소용해 및 항염증 효과에 대한 보호 효과가 있습니다. 최근 20여년간 하지 혈전후증후군, 심부 및 표재성 정맥혈전증의 2차 예방, 다리 정맥 궤양, 하지의 허혈성 질환의 지지 치료; 간헐적 파행의 대증 요법, 당뇨병성 궤양 및 다양한 병인의 미세순환 장애의 치료. CVD 환자는 단일 팔 관찰 연구에서 sulodexide 요법에 빠르게 반응하는 것으로 나타났습니다. Sulodexide는 증상 치료와 원인 치료를 모두 제공하는 것으로 보입니다. 본 연구의 목적은 증상이 있는 원발성 CVD(CEAP 분류 C2S에서 C6S)를 앓고 있는 환자의 전체 스펙트럼에 걸쳐 sulodexide의 효능과 안전성에 대한 첫 번째 고수준(인과적) 증거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan Tužil
- 전화번호: 00420727824059
- 이메일: jan.tuzil@valueoutcomes.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 14300
- 모병
- Cévní ambulance - Poliklinika Modřany
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연락하다:
- Monika Vogelová, MUDr.
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Prague, 체코, 12000
- 종료됨
- Žilní klinika
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Prague, 체코, 15600
- 종료됨
- MUDr.Simon Jirát s.r.o. - Angiologie Zbraslav
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Praha, 체코, 101 00
- 모병
- MUDr. Jan KVASNIČKA,CSc., Ordinace pro choroby srdce a cév
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연락하다:
- Jan Kvasnička, MUDr.
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Praha, 체코, 130 00
- 모병
- FLEBODERMA, s.r.o.
-
연락하다:
- Pavel Šmíd, MUDr.
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Jihomoravský Kraj
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Hodonín, Jihomoravský Kraj, 체코, 69501
- 모병
- CTC Hodonin s.r.o.
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연락하다:
- Jiří Matuška, MUDr.
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Moravskoslezský Kraj
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Hlučín, Moravskoslezský Kraj, 체코, 748 01
- 종료됨
- Angiologická ambulance s.r.o.
-
Opava, Moravskoslezský Kraj, 체코, 74601
- 모병
- Angiologie Opava s.r.o.
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연락하다:
- Dana Boháčová, MUDr.
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Ostrava, Moravskoslezský Kraj, 체코, 70030
- 모병
- Pedicor s.r.o.
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연락하다:
- Kateřina Čurová, MUDr.
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Ostrava, Moravskoslezský Kraj, 체코, 70800
- 모병
- Péče o cévy s.r.o.
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연락하다:
- Kateřina Čurová, MUDr.
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Ostrava, Moravskoslezský Kraj, 체코, 70900
- 종료됨
- Chirurgická ambulance MUDr. Prokop
-
Český Těšín, Moravskoslezský Kraj, 체코, 737 01
- 모병
- Cor et Vasa s.r.o
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연락하다:
- Jerzy Bezecny, MUDr.
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-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, 체코, 77900
- 모병
- Cordesora s.r.o.
-
연락하다:
- Markéta Kaletová, MUDr.
-
Prostějov, Olomoucký Kraj, 체코, 79601
- 모병
- Angios s.r.o.
-
연락하다:
- Stanislava Králová, MUDr.
-
Přerov, Olomoucký Kraj, 체코, 75002
- 모병
- REAGINTA sro
-
연락하다:
- Peter Dulanský, MUDr.
-
-
Středočeský Kraj
-
Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, 체코, 29301
- 모병
- CardioVasc s.r.o.
-
연락하다:
- Tomáš Indruch, MUDr.
-
Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, 체코, 29301
- 모병
- Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s.
-
연락하다:
- Bibiana Banárová, MUDr.
-
Slaný, Středočeský Kraj, 체코, 27401
- 모병
- Angionika s.r.o.
-
연락하다:
- Podpěrová Monika, MUDr.
-
Říčany, Středočeský Kraj, 체코, 25131
- 모병
- Phlebomedica s.r.o.
-
연락하다:
- Simon Julínek, MUDr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CEAP 분류에 따라 C2 - C6기에서 진단된 하지의 원발성 정맥 질환, 하지 정맥계의 임상적 침범은 이중 초음파로 확인됨
- 질병의 객관적 및 주관적 증상의 존재(rVCSS 점수 ≥ 4에 따라 분류)
- 등록 당시 환자는 자신의 결정 또는 치료 의사의 결정에 따라 압박 요법을 사용하지 않거나 사용할 계획이 없습니다.
- 환자는 임상 시험 포함에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 개인 데이터 처리에 동의합니다.
- 18세 이상의 환자
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자. 또는 가임기이지만 방문 1에서 음성 임신 테스트 결과가 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 달에 venoactive 효과가 있는 약물 사용
- 지난 1개월 동안 부종 감소를 위한 압박 요법 또는 기계 장치의 정기적 사용
- NYHA III 및 IV에 따른 심부전, 말초 부종이 있는 울혈성 심부전
- GF < 30ml/min(< 0.5ml/s) 및/또는 단백뇨 > 0.5g/24시간을 동반한 만성 신장 질환, 신증후군, 신장 부종
- 진행성 간질환(Child-Pugh B 및 C 또는 ALT 또는 AST의 실험실 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상)
- 심부 정맥 혈전증 하지 혈전증 및/또는 심부 정맥계의 혈전 후 변화로 인한 심부 정맥 폐쇄 또는 심부 정맥 역류
- 지난 6개월 동안 하지의 표재성 정맥 혈전증
- 선천성 정맥/정맥 정맥 기형
- 모든 병인의 신경병증
- 당뇨병성 발 증후군
- 불응성(제어 불가) 동맥성 고혈압(치료적으로 수축기 혈압 ≤ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≤ 100mmHg에 도달할 수 없음)
- 하지의 증상성 허혈성 질환
- 림프부종: 원발성, 외상 후, 수술 후, 방사선 후, 악성
- 지난 6개월 동안 수동/기기 림프 배수
- 지난 6개월 동안 하지에 대한 침습적 시술
- 완전히 치유되지 않은 하지의 외상
- 경구/비경구 항응고제, 이중 항혈소판 요법, 이뇨제, 코르티코스테로이드, 에스트로겐 또는 프로게스테론 및 그 유도체의 사용
- 만성 통증 치료 ≥ 14일
- 체액 저류에 영향을 미치는 정신약물(항정신병제, 복합 항우울제)
- 병적 비만(BMI > 40kg/m2)
- 환자가 현재 다른 중재적 또는 비간섭적 연구에 등록되어 있습니다.
- IB에 따른 sulodexide 투여에 대한 금기 사항(출혈성 체질, 약물 물질 또는 부형제, 헤파린, 헤파리노이드 또는 기타 글리코사미노글리칸(GAG)에 대한 과민성 등)
- 활동성 악성질환자 또는 5년 미만 관해된 악성질환자
- 임신
- 모유 수유
연속 제외 기준:
- 긴급 또는 조기 침습적 치료가 필요한 조사 상태의 임상적으로 유의미한 진행(조사 의사의 평가에 따름)
- 허용되지 않는 약물/치료를 시작해야 하는 상태의 시작
- 심각한 부작용
- 임신
압축 요법은 환자가 기준선과 비교하여 최소 4점의 rVCSS 점수 악화를 경험하고 치료 의사가 그러한 요법을 처방하기로 결정한 경우 시험 참여 중 언제든지 시작할 수 있습니다. 환편물을 기반으로 한 등급 II(23-32mmHg)의 인증/고시 압박 스타킹은 허용됩니다. 압축 요법을 시작하는 환자는 제외되지 않지만 예정된 연구 방문 하루 전에 스타킹을 벗을 필요가 있습니다. 압축 요법을 시작하는 환자의 치료 할당은 맹검 상태로 유지됩니다.
압박 요법이 연구 참여 중에 시작된 경우, 시작 날짜, 유형 및 준수에 대한 정보는 다음 방문에서 수집됩니다.
대상자의 충분한 비율이 압박 요법으로 전환되면 압박 요법은 CEAP 클래스 전체에서 효과 수정자로 테스트됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sulodexide 팔
이름: Vessel(이탈리아에 등록된 의약품) 제형: 연질 캡슐 활성 물질: sulodexidum 250 LSU 복용량: 표시된 용량(500 LSU 1일 2회)에 따라 매일 2 x 2 연질 캡슐(경구 사용) 지속 시간: 24 ±4주
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Sulodexide는 내피, 항혈전, 섬유소용해 및 항염증 효과에 대한 보호 효과가 있습니다.
최근 20여년간 하지 혈전후증후군, 심부 및 표재성 정맥혈전증의 2차 예방, 다리 정맥 궤양, 하지의 허혈성 질환의 지지 치료; 간헐적 파행의 대증 요법, 당뇨병성 궤양 및 다양한 병인의 미세순환 장애의 치료.
CVD 환자는 단일 팔 관찰 연구에서 sulodexide 요법에 빠르게 반응하는 것으로 나타났습니다.
Sulodexide는 증상 치료와 원인 치료를 모두 제공하는 것으로 보입니다.
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위약 비교기: 위약군
제형: 연질캡슐 성상: 활성과 구별할 수 없음 용법: 매일 2 x 2 연질캡슐 위약 섭취 기간: 총 24 ± 4주
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위약 및 무압박 또는 정맥약제 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 정맥 임상 심각도 점수(rVCSS)
기간: 24주 치료
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RVCSS 점수의 최소 4점 감소는 치료에 대한 임상적으로 유의한 반응으로 간주됩니다.
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24주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 정맥 임상 심각도 점수(rVCSS)
기간: 4주, 8주 및 12주 치료
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RVCSS 점수의 최소 4점 감소는 치료에 대한 임상적으로 유의한 반응으로 간주됩니다.
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4주, 8주 및 12주 치료
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하지의 볼륨
기간: 4, 8, 12 및 24주 치료
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최소 30mL의 다리 용적 감소는 물 치환 다리 용적 측정법을 사용하여 결정되며 치료에 대한 임상적으로 유의미한 반응으로 간주됩니다.
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4, 8, 12 및 24주 치료
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 4, 8, 12 및 24주 치료
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Visual Analogue Scale에서 평균 통증 감소.
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4, 8, 12 및 24주 치료
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI 설문지)
기간: 치료 8주 및 24주
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WPAI 설문지에서 평균 작업 생산성 증가.
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치료 8주 및 24주
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EQ-5D 설문지
기간: 치료 8주 및 24주
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EQ-5D 설문지에서 평균적인 일반적인 삶의 질의 증가.
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치료 8주 및 24주
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만성 정맥 부전 삶의 질(CIVIQ-20 설문지)
기간: 치료 8주 및 24주
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CIVIQ-20 설문지에서 평균 질병별 삶의 질 증가.
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치료 8주 및 24주
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RVCSS가 임상적으로 유의하게 악화되는 평균 시간
기간: 4, 8, 12 및 24주 치료
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연구 개시 이후 rVCSS 점수가 최소 4점 악화된 평균 시간.
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 차이를 시각화하고 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 테스트합니다.
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4, 8, 12 및 24주 치료
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압박 요법 시작
기간: 4, 8, 12 및 24주 치료
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연구 개시 이후 압축 요법 개시의 평균 지속 시간.
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 차이를 시각화하고 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 테스트합니다.
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4, 8, 12 및 24주 치료
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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만성 정맥 질환에 대한 임상 시험
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