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Sulodexide nel trattamento della malattia venosa primaria cronica degli arti inferiori (SuloPrima)

20 giugno 2023 aggiornato da: Value Outcomes Ltd.

Efficacia e sicurezza di Sulodexide nel trattamento della malattia venosa primaria cronica degli arti inferiori: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di sulodexide (Vessel) rispetto al placebo in pazienti con malattia venosa cronica degli arti inferiori.

L'ipotesi principale è che più pazienti raggiungeranno una diminuzione del punteggio rVCSS di almeno 4 punti con sulodexide rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia venosa cronica (CVD) è in aumento nei paesi sviluppati. La frequenza riportata in diverse fonti varia tra il 10 e il 50% della popolazione e il suo aumento è previsto a causa dell'invecchiamento complessivo della popolazione. I sintomi più comuni della malattia venosa cronica degli arti inferiori includono, aumento dell'affaticamento degli arti, pesantezza e gonfiore, dolore, crampi, prurito e alterazioni trofiche della pelle che possono provocare un'ulcera venosa. La CVD ha un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente e sulla sua produttività lavorativa.

Il trattamento conservativo consiste in misure dello stile di vita, terapia compressiva e uso di farmaci venoattivi (venofarmaci). I farmaci venoattivi sono un gruppo eterogeneo di composti con vari meccanismi d'azione, come l'aumento del tono della parete venosa, la riduzione della fragilità e della permeabilità capillare, l'aumento della resistenza capillare e il miglioramento del drenaggio linfatico. L'obiettivo del trattamento è l'azione antiedematosa, il miglioramento del trofismo dei tessuti interessati, la riduzione dei sintomi soggettivi, il gonfiore degli arti e l'influenza delle relative alterazioni trofiche cutanee che portano all'aumento della qualità della vita.

Sulodexide ha un effetto protettivo sull'endotelio, effetti antitrombotici, fibrinolitici e antinfiammatori. Negli ultimi 20 anni si è ben affermato nella pratica comune e la sua efficacia e sicurezza sono state dimostrate in particolare nel trattamento delle malattie venose come la sindrome post-trombotica degli arti inferiori, la prevenzione secondaria della trombosi venosa profonda e superficiale, trattamento di supporto dell'ulcerazione venosa delle gambe, malattia ischemica degli arti inferiori; terapia sintomatica della claudicatio intermittens, trattamento delle ulcere diabetiche e dei disturbi del microcircolo di varia eziologia. È stato dimostrato che i pazienti con CVD rispondono rapidamente alla terapia con sulodexide in studi osservazionali a braccio singolo. Sulodexide sembra fornire una terapia sia sintomatica che causale. Lo scopo del presente studio è fornire la prima evidenza (causale) di alto livello sull'efficacia e la sicurezza di sulodexide nell'intero spettro di pazienti affetti da CVD primaria sintomatica (classificazione CEAP da C2S a C6S).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14300
        • Reclutamento
        • Cévní ambulance - Poliklinika Modřany
        • Contatto:
          • Monika Vogelová, MUDr.
      • Prague, Cechia, 12000
        • Terminato
        • Žilní klinika
      • Prague, Cechia, 15600
        • Terminato
        • MUDr.Simon Jirát s.r.o. - Angiologie Zbraslav
      • Praha, Cechia, 101 00
        • Reclutamento
        • MUDr. Jan KVASNIČKA,CSc., Ordinace pro choroby srdce a cév
        • Contatto:
          • Jan Kvasnička, MUDr.
      • Praha, Cechia, 130 00
        • Reclutamento
        • FLEBODERMA, s.r.o.
        • Contatto:
          • Pavel Šmíd, MUDr.
    • Jihomoravský Kraj
      • Hodonín, Jihomoravský Kraj, Cechia, 69501
        • Reclutamento
        • CTC Hodonin s.r.o.
        • Contatto:
          • Jiří Matuška, MUDr.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezský Kraj, Cechia, 748 01
        • Terminato
        • Angiologická ambulance s.r.o.
      • Opava, Moravskoslezský Kraj, Cechia, 74601
        • Reclutamento
        • Angiologie Opava s.r.o.
        • Contatto:
          • Dana Boháčová, MUDr.
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Cechia, 70030
        • Reclutamento
        • Pedicor s.r.o.
        • Contatto:
          • Kateřina Čurová, MUDr.
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Cechia, 70800
        • Reclutamento
        • Péče o cévy s.r.o.
        • Contatto:
          • Kateřina Čurová, MUDr.
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Cechia, 70900
        • Terminato
        • Chirurgická ambulance MUDr. Prokop
      • Český Těšín, Moravskoslezský Kraj, Cechia, 737 01
        • Reclutamento
        • Cor et Vasa s.r.o
        • Contatto:
          • Jerzy Bezecny, MUDr.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Cechia, 77900
        • Reclutamento
        • Cordesora s.r.o.
        • Contatto:
          • Markéta Kaletová, MUDr.
      • Prostějov, Olomoucký Kraj, Cechia, 79601
        • Reclutamento
        • Angios s.r.o.
        • Contatto:
          • Stanislava Králová, MUDr.
      • Přerov, Olomoucký Kraj, Cechia, 75002
        • Reclutamento
        • REAGINTA sro
        • Contatto:
          • Peter Dulanský, MUDr.
    • Středočeský Kraj
      • Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Cechia, 29301
        • Reclutamento
        • CardioVasc s.r.o.
        • Contatto:
          • Tomáš Indruch, MUDr.
      • Mladá Boleslav, Středočeský Kraj, Cechia, 29301
        • Reclutamento
        • Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s.
        • Contatto:
          • Bibiana Banárová, MUDr.
      • Slaný, Středočeský Kraj, Cechia, 27401
        • Reclutamento
        • Angionika s.r.o.
        • Contatto:
          • Podpěrová Monika, MUDr.
      • Říčany, Středočeský Kraj, Cechia, 25131
        • Reclutamento
        • Phlebomedica s.r.o.
        • Contatto:
          • Simon Julínek, MUDr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia venosa primaria degli arti inferiori in stadio C2 - C6 secondo la classificazione CEAP, l'interessamento clinico del sistema venoso degli arti inferiori è verificato mediante ecografia duplex
  • Presenza di sintomi oggettivi e soggettivi della malattia (classificati in base al punteggio rVCSS ≥ 4)
  • Al momento dell'arruolamento, il paziente non utilizza né prevede di utilizzare la terapia compressiva per propria decisione o per decisione del medico curante
  • Il paziente ha firmato un consenso informato per l'inclusione nella sperimentazione clinica e il consenso al trattamento dei dati personali
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente maschio o femmina non potenzialmente fertile, ovvero: post-menopausa (almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee) o chirurgicamente sterile (occlusione tubarica bilaterale o isterectomia o ablazione di entrambe le ovaie); OPPURE in età fertile ma con risultato negativo del test di gravidanza alla Visita 1 E accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Uso di un farmaco con effetto venoattivo nell'ultimo mese
  • Uso regolare di terapia compressiva o uso di dispositivi meccanici per la riduzione dell'edema nell'ultimo mese
  • Scompenso cardiaco secondo NYHA III e IV, scompenso cardiaco congestizio con edemi periferici
  • Malattia renale cronica con GF < 30 ml/min (< 0,5 ml/s) e/o proteinuria > 0,5 g/24 ore, sindrome nefrosica, edema renale
  • Malattia epatica avanzata (Child-Pugh B e C o valori di laboratorio di ALT o AST superiori a 3 volte il limite superiore del range normale)
  • Trombosi venosa profonda Trombosi degli arti inferiori e/o ostruzione venosa residua documentata o reflusso venoso profondo dovuto a modificazioni post-trombotiche del sistema venoso profondo
  • Trombosi venosa superficiale degli arti inferiori nei 6 mesi precedenti
  • Malformazione venosa congenita venosa/venolinfatica
  • Neuropatia di qualsiasi eziologia
  • Sindrome del piede diabetico
  • Ipertensione arteriosa refrattaria (incontrollabile) (incapacità di raggiungere terapeuticamente una pressione arteriosa sistolica ≤ 160 mmHg o una pressione arteriosa diastolica ≤ 100 mmHg)
  • Malattia ischemica sintomatica degli arti inferiori
  • Linfedema: primario, post-traumatico, post-operatorio, post-radiazioni, maligno
  • Linfodrenaggio manuale/strumentale negli ultimi 6 mesi
  • Intervento invasivo sugli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Trauma dell'arto inferiore che non è completamente guarito
  • Uso di anticoagulanti orali/parenterali, doppia terapia antipiastrinica, diuretici, corticosteroidi, estrogeni o progesterone e suoi derivati
  • Trattamento del dolore cronico ≥ 14 giorni
  • Psicofarmaci che influenzano la ritenzione idrica (antipsicotici, antidepressivi combinati)
  • Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2)
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio interventistico o non interventistico
  • Controindicazioni alla somministrazione di sulodexide secondo IB (diatesi emorragica, ipersensibilità alla sostanza del farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti, eparina, eparinoidi o altri glicosaminoglicani (GAG), ecc.)
  • Pazienti con malattia maligna attiva o malattia maligna in remissione da meno di 5 anni
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Criteri di esclusione continua:

  • Progressione clinicamente significativa della condizione indagata, che richiede una terapia invasiva urgente o precoce (come valutato dal medico investigativo)
  • Insorgenza di qualsiasi condizione che richieda l'inizio del farmaco/trattamento non consentito
  • Reazioni avverse gravi
  • Gravidanza

La terapia compressiva può essere iniziata in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio nel caso in cui il paziente manifesti un peggioramento del punteggio rVCSS di almeno 4 punti rispetto al basale E il medico curante decida di prescrivere tale regime. Sono consentite calze compressive certificate/notificate di classe II (23-32 mmHg) a maglia circolare. I pazienti che iniziano la terapia compressiva non sono esclusi, ma la calza deve essere tolta un giorno prima della visita di studio programmata. L'allocazione del trattamento nei pazienti che iniziano la terapia compressiva rimane in cieco.

Nel caso in cui la terapia compressiva venga iniziata durante la partecipazione allo studio, le informazioni sulla data di inizio, tipo e aderenza vengono raccolte nelle visite successive.

Se una percentuale sufficiente di soggetti passa alla terapia compressiva, la terapia compressiva verrà testata come modificatore dell'effetto in tutte le classi CEAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Sulodexide
Nome: Vessel (medicinale registrato in Italia) Forma farmaceutica: capsule molli Principio attivo: sulodexidum 250 ULS Dosaggio: 2 x 2 capsule molli al giorno (uso orale), in linea con la posologia indicata (500 ULS due volte al giorno) Durata: 24 ± 4 settimane
Droga: Nave
Sulodexide ha un effetto protettivo sull'endotelio, effetti antitrombotici, fibrinolitici e antinfiammatori. Negli ultimi 20 anni si è ben affermato nella pratica comune e la sua efficacia e sicurezza sono state dimostrate in particolare nel trattamento delle malattie venose come la sindrome post-trombotica degli arti inferiori, la prevenzione secondaria della trombosi venosa profonda e superficiale, trattamento di supporto dell'ulcerazione venosa delle gambe, malattia ischemica degli arti inferiori; terapia sintomatica della claudicatio intermittens, trattamento delle ulcere diabetiche e dei disturbi del microcircolo di varia eziologia. È stato dimostrato che i pazienti con CVD rispondono rapidamente alla terapia con sulodexide in studi osservazionali a braccio singolo. Sulodexide sembra fornire una terapia sia sintomatica che causale.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Forma di dosaggio: capsule molli Aspetto: indistinguibile dall'attivo Regime di dosaggio: 2 x 2 capsule molli al giorno Durata dell'assunzione del placebo: un totale di 24 ± 4 settimane
Droga: Placebo
Placebo e nessuna compressione o regime venofarmaceutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità clinica venosa rivisto (rVCSS)
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Una diminuzione minima del punteggio rVCSS di 4 punti sarà considerata una risposta clinicamente significativa al trattamento.
24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità clinica venosa rivisto (rVCSS)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Una diminuzione minima del punteggio rVCSS di 4 punti sarà considerata una risposta clinicamente significativa al trattamento.
4, 8 e 12 settimane di trattamento
Volume nell'arto inferiore
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento
La diminuzione del volume dell'arto inferiore di almeno 30 ml sarà determinata utilizzando la volumetria della gamba con spostamento dell'acqua e sarà considerata una risposta clinicamente significativa al trattamento.
4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento
Diminuzione del dolore medio sulla scala analogica visiva.
4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività (questionario WPAI)
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane di trattamento
Aumento della produttività lavorativa media nel questionario WPAI.
8 e 24 settimane di trattamento
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane di trattamento
Aumento della qualità media della vita generica nel questionario EQ-5D.
8 e 24 settimane di trattamento
Insufficienza Venosa Cronica Qualità della Vita (questionario CIVIQ-20)
Lasso di tempo: 8 e 24 settimane di trattamento
Aumento della qualità media della vita specifica per malattia nel questionario CIVIQ-20.
8 e 24 settimane di trattamento
Tempo medio di peggioramento clinicamente significativo di rVCSS
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento
Tempo medio di peggioramento del punteggio rVCSS dall'inizio dello studio di almeno 4 punti. La differenza sarà visualizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier e testata utilizzando i modelli di rischi proporzionali di Cox.
4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento
Inizio della terapia compressiva
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento
Tempo medio di durata dell'inizio della terapia compressiva dall'inizio dello studio. La differenza sarà visualizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier e testata utilizzando i modelli di rischi proporzionali di Cox.
4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Value Outcomes Ltd.

Collaboratori

Alfasigma S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-002311-64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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