ESRD の治療選択と転帰：全国無作為化評価の初年度からのエビデンス
2022年10月31日 更新者：Amy Finkelstein
末期腎疾患の治療選択と転帰：全国無作為化評価の初年度からのエビデンス
研究者らは、末期腎疾患 (ESRD) 治療選択モデル (ETC) の全国的なランダム化比較試験の初年度を分析する予定です。
この強制参加プログラムは、メディケアおよびメディケイド サービス センターによって設計され、無作為化は病院紹介地域 (HRR) レベルで実施されました。
2021 年 1 月から、95 人の HRR が治療グループに割り当てられました。
研究者は、このプログラムが ESRD の治療法の選択に与える影響を最初の 1 年で研究し、患者と医療提供者間での影響の不均一性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18621
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- Massachusetts Institute of Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国の HRR に所在するすべてのメディケア認定 ESRD 施設およびメディケアに登録された管理臨床医は、参加する必要があります。
- -患者はESRDのために透析または他のサービスを受けています
- -患者は透析が初めてであり、最初に観察された透析請求の前に少なくとも12か月間透析を受けていないと定義されています
- 患者はメディケアパート B に登録されています
除外基準:
- 米国領内のHRR
- メリーランド州の 20% 以上の郵便番号を持つ HRR (無作為化から除外)
- 受益者が 11 人未満の施設および臨床医
- -患者は急性腎障害のためだけに透析を受けています
- -患者は透析を開始する前に66歳未満です
- -患者は透析開始前の12か月以内に腎移植を受け、腎移植失敗コードを持っていません
- 患者は、メディケアアドバンテージ、コストプラン、またはその他のメディケアマネージドケアプランに登録されています
- 患者は米国外または米国領のいずれかに居住しています
- ホスピスを選択した患者
- -患者は、メディケアおよびメディケイドサービスセンターを使用して特定された、透析を開始する前の最初の90日間または過去12か月のいずれかの時点で認知症の診断を受けています 階層的状態カテゴリ（CMS-HCC）
- -患者は熟練した看護施設（SNF）に居住しているか、透析を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：処理
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ETC モデルでは、施設と管理臨床医に対する 2 種類の支払い調整、在宅透析の償還率の調整、およびパフォーマンスの調整が行われます。
最初の調整である在宅透析支払調整 (HDPA) では、プログラムの最初の 3 年間、在宅透析の償還率が引き上げられます。増加額は2021年に3%、2022年に2%、2023年に1%に減少します。
2 番目の調整であるパフォーマンス支払い調整 (PPA) は、参加施設または臨床医に起因する在宅透析率および移植率に基づく償還率の増減です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 90 日間に在宅透析を受けた患者の割合
時間枠：最初の透析請求日から始まる 90 日間。
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これは、透析治療の開始から最初の 90 日以内に在宅透析の請求があるベースライン サンプルの患者の割合として定義されます。
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最初の透析請求日から始まる 90 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 90 日間に在宅透析を受けた週の割合
時間枠：最初の透析請求日から始まる 90 日間。
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各患者について、これは、患者が最初の 90 日間に自宅で透析を受けた、または在宅透析のトレーニングを受けた週数を、患者が最初の 90 日間に任意のモダリティで透析を受けた週数で割ったものです。
透析開始から 13 週目については、90 日の期間内にある 6 日のみがカウントされ、この測定値を計算する際に、その週は他の週の 6/7 で重み付けされます。
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最初の透析請求日から始まる 90 日間。
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最初の 90 日間の自宅での透析セッションの割合
時間枠：最初の透析請求日から始まる 90 日間。
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各患者について、これは、血液透析セッションの 3/7 として腹膜透析セッションを重み付けして、最初の 90 日間の透析セッションの総数で割った自宅での透析セッションの数です。
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最初の透析請求日から始まる 90 日間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一人当たりの透析率
時間枠：9ヶ月
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これは、ベースライン サンプルでいずれかのモダリティで透析を開始した 66 歳以上の伝統的メディケア患者の数を、66 歳以上の伝統的メディケア患者の数で割ったものです。
患者は、透析を開始した時点でカウントされます。
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9ヶ月
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透析患者総数
時間枠：9ヶ月
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これは、いずれかのモダリティで透析を受けているメディケア患者の数です。
この測定値を計算する際には、新しい患者だけでなく、すべての透析患者が含まれます。
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9ヶ月
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透析前エリックスハウザー指数
時間枠：最初の透析セッションの 1 年前
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これは、ベースラインサンプルの患者の透析前のエリックスハウザー指数の平均です。
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最初の透析セッションの 1 年前
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2020 年の最初の 90 日間に在宅透析を受けている患者の割合
時間枠：最初の透析請求日から始まる 90 日間。
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これは、主要な結果と同じように定義されますが、ETC (2020) の前年のデータを使用して結果が測定される点が異なります。
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最初の透析請求日から始まる 90 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Finkelstein, PhD、Massachusetts Institute of Technology
- 主任研究者：Liran Einav, PhD、Stanford University
- 主任研究者：Neale Mahoney, PhD、Stanford University
- 主任研究者：Yunan Ji, BA、Harvard University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。