Wybór leczenia i wyniki leczenia ESRD: dowody z pierwszego roku ogólnokrajowej randomizowanej oceny
31 października 2022 zaktualizowane przez: Amy Finkelstein
Wybór leczenia i wyniki leczenia schyłkowej niewydolności nerek: dane z pierwszego roku ogólnokrajowej randomizowanej oceny
Badacze planują przeanalizować pierwszy rok ogólnokrajowego, randomizowanego, kontrolowanego badania modelu wyboru leczenia (ETC) schyłkowej niewydolności nerek (ESRD).
Ten obowiązkowy program uczestnictwa został zaprojektowany przez Centers for Medicare i Medicaid Services, a randomizacja została przeprowadzona na poziomie regionu skierowania do szpitala (HRR).
95 HRR zostało przydzielonych do grupy terapeutycznej począwszy od stycznia 2021 r.
Badacze zbadają wpływ tego programu w pierwszym roku na wybór metody leczenia ESRD i zbadają heterogeniczność wpływu u pacjentów i świadczeniodawców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18621
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
66 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie certyfikowane przez Medicare placówki ESRD i zarejestrowani w Medicare klinicyści zarządzający z HRR w Stanach Zjednoczonych są zobowiązani do udziału.
- Pacjent jest poddawany dializie lub innym usługom z powodu ESRD
- Pacjent jest nowy poddawany dializie, definiowany jako nie poddawany dializie przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym roszczeniem o dializę
- Pacjent jest zapisany do Medicare Część B
Kryteria wyłączenia:
- HRR na terytoriach USA
- HRR z 20% lub więcej kodami pocztowymi w Maryland (wykluczone z randomizacji)
- Placówki i klinicyści z mniej niż 11 przypisanymi beneficjentami
- Pacjent jest dializowany tylko z powodu ostrego uszkodzenia nerek
- Pacjent ma mniej niż 66 lat przed rozpoczęciem dializy
- Pacjent otrzymał przeszczep nerki w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem dializy i nie ma kodu niepowodzenia przeszczepu nerki
- Pacjent jest zapisany do Medicare Advantage, planu kosztów lub innego planu opieki zarządzanej przez Medicare
- Pacjent mieszka poza Stanami Zjednoczonymi lub na jednym z terytoriów USA
- Pacjent wybrał hospicjum
- U pacjenta zdiagnozowano otępienie w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 90 dni lub poprzedzających 12 miesięcy przed rozpoczęciem dializy, zgodnie z definicją za pomocą Centrów usług Medicare i Medicaid Hierarchiczne kategorie stanu (CMS-HCC)
- Pacjent przebywa lub jest dializowany w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej (SNF)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Model ETC obejmuje dwa rodzaje korekt płatności dla placówek i zarządzających klinicystów, korektę stawki refundacji za dializy domowe oraz korektę wyników.
Pierwsza korekta, Dostosowanie płatności za dializy w domu (HDPA), zwiększa stawkę zwrotu kosztów dializy w domu przez pierwsze trzy lata programu; kwota wzrostu wynosi 3% w 2021 r. i zmniejsza się do 2% w 2022 r. i 1% w 2023 r.
Druga korekta, Performance Payment Adjustment (PPA), to zwiększenie lub zmniejszenie stawki refundacji w oparciu o wskaźnik dializ domowych i wskaźnik przeszczepów przypisany uczestniczącej placówce lub klinicyście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów poddawanych dowolnej dializie domowej w ciągu pierwszych 90 dni
Ramy czasowe: 90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.
|
Jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów w naszej próbie wyjściowej, którzy zgłosili jakiekolwiek roszczenia dotyczące dializy domowej w ciągu pierwszych 90 dni od rozpoczęcia dializy.
|
90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek tygodni otrzymujących jakąkolwiek dializę domową w ciągu pierwszych 90 dni
Ramy czasowe: 90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.
|
Dla każdego pacjenta jest to liczba tygodni, przez które pacjent był dializowany w domu lub przechodził szkolenie w zakresie dializy domowej w ciągu pierwszych 90 dni, podzielona przez liczbę tygodni, przez które pacjent był dializowany dowolną metodą w ciągu pierwszych 90 dni.
W 13. tygodniu od rozpoczęcia dializy liczy się tylko 6 dni mieszczących się w okresie 90 dni, a przy obliczaniu tej miary tydzień jest ważony jako 6/7 pozostałych tygodni.
|
90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.
|
|
Odsetek dializ w domu w ciągu pierwszych 90 dni
Ramy czasowe: 90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.
|
Dla każdego pacjenta jest to liczba sesji dializy w domu podzielona przez całkowitą liczbę sesji dializy w ciągu pierwszych 90 dni, przy czym sesje dializy otrzewnowej są ważone jako 3/7 sesji hemodializy.
|
90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dializ na mieszkańca
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jest to liczba pacjentów Tradycyjnej Medicare w wieku 66 lat i starszych, którzy rozpoczynają dializę w dowolnej metodzie w naszej próbie wyjściowej, podzielona przez liczbę pacjentów Tradycyjnej Medicare w wieku 66 lat i starszych.
Pacjenci są liczeni w momencie rozpoczęcia dializy.
|
9 miesięcy
|
|
Całkowita liczba pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jest to liczba pacjentów Medicare, którzy są dializowani w obu trybach.
Przy obliczaniu tego wskaźnika uwzględniani są wszyscy pacjenci dializowani, a nie tylko nowi pacjenci.
|
9 miesięcy
|
|
Indeks Elixhausera przed dializą
Ramy czasowe: 1 rok przed pierwszą sesją dializ
|
Jest to średni wskaźnik Elixhausera przed dializą wśród pacjentów w naszej próbie wyjściowej.
|
1 rok przed pierwszą sesją dializ
|
|
Odsetek pacjentów poddawanych dowolnej dializie domowej w ciągu pierwszych 90 dni w 2020 r
Ramy czasowe: 90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.
|
Jest to zdefiniowane w taki sam sposób, jak nasz główny wynik, z wyjątkiem tego, że wyniki są mierzone na podstawie danych z roku poprzedzającego ETC (2020).
|
90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Główny śledczy: Liran Einav, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Yunan Ji, BA, Harvard University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPAL-9512
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .