Behandlingsvalg og resultater for ESRD: Bevis fra det første året av en landsomfattende randomisert evaluering
31. oktober 2022 oppdatert av: Amy Finkelstein
Behandlingsvalg og resultater for sluttstadium nyresykdom: bevis fra det første året av en landsomfattende randomisert evaluering
Etterforskerne planlegger å analysere det første året av en landsomfattende randomisert-kontrollert studie av sluttstadium nyresykdom (ESRD) behandlingsvalgmodell (ETC).
Dette obligatoriske deltakelsesprogrammet ble designet av Centers for Medicare and Medicaid Services og randomisering ble utført på sykehushenvisningsregionnivå (HRR).
95 HRR-er ble tildelt behandlingsgruppen fra januar 2021.
Etterforskerne vil studere virkningen av dette programmet i det første året på valg av behandlingsmodalitet for ESRD og utforske heterogenitet i innvirkning på tvers av pasienter og leverandører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18621
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
66 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle Medicare-sertifiserte ESRD-fasiliteter og Medicare-registrerte administrerende klinikere lokalisert i HRR-er i USA er pålagt å delta.
- Pasienten mottar dialyse eller andre tjenester for ESRD
- Pasienten er ny i dialyse, definert som å ikke ha mottatt dialyse på minst 12 måneder før deres første observerte dialysekrav
- Pasienten er registrert i Medicare del B
Ekskluderingskriterier:
- HRR-er i amerikanske territorier
- HRR-er med 20 % eller flere postnumre i Maryland (ekskludert fra randomisering)
- Fasiliteter og klinikere med færre enn 11 tilskrevet begunstigede
- Pasienten får kun dialyse ved akutt nyreskade
- Pasienten er yngre enn 66 år før oppstart av dialyse
- Pasienten fikk en nyretransplantasjon innen 12 måneder før start av dialyse og har ikke en nyretransplantasjonssviktkode
- Pasienten er registrert i Medicare Advantage, en kostnadsplan eller annen Medicare administrert omsorgsplan
- Pasienten er bosatt utenfor USA eller i et av de amerikanske territoriene
- Pasienten har valgt hospice
- Pasienten har en demensdiagnose på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de første 90 dagene eller de foregående 12 månedene før oppstart av dialyse som identifisert ved hjelp av Centers for Medicare og Medicaid Services Hierarkiske tilstandskategorier (CMS-HCC)
- Pasienten bor i eller får dialyse på et dyktig sykehjem (SNF)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
|
ETC-modellen gjør to typer betalingsjusteringer for fasiliteter og administrerende klinikere, en justering av refusjonssatsen for hjemmedialyse, og en ytelsesjustering.
Den første justeringen, Home Dialysis Payment Adjustment (HDPA), øker refusjonssatsen for hjemmedialyse for de tre første årene av programmet; økningen er 3 % i 2021, og reduseres til 2 % i 2022 og 1 % i 2023.
Den andre justeringen, Performance Payment Adjustment (PPA), er en økning eller reduksjon i refusjonssatsen basert på hjemmedialysefrekvensen og transplantasjonsfrekvensen som kan tilskrives den deltakende klinikken eller klinikeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som får hjemmedialyse i løpet av de første 90 dagene
Tidsramme: 90-dagersperioden som begynner på datoen for det første dialysekravet.
|
Det er definert som prosentandelen av pasienter i vår baseline-prøve som har noen hjemmedialysekrav innen de første 90 dagene siden starten av dialysebehandlingen.
|
90-dagersperioden som begynner på datoen for det første dialysekravet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ukene som mottar hjemmedialyse i løpet av de første 90 dagene
Tidsramme: 90-dagersperioden som begynner på datoen for det første dialysekravet.
|
For hver pasient er dette antall uker pasienten fikk dialyse hjemme eller som fikk opplæring for hjemmedialyse i løpet av de første 90 dagene delt på antall uker pasienten fikk dialyse uansett modalitet de første 90 dagene.
For den 13. uken siden oppstart av dialyse telles kun de 6 dagene som faller innenfor 90-dagersperioden, og uken vektes med 6/7 av de andre ukene ved beregning av dette målet.
|
90-dagersperioden som begynner på datoen for det første dialysekravet.
|
|
Prosentandel av dialyseøkter hjemme i løpet av de første 90 dagene
Tidsramme: 90-dagersperioden som begynner på datoen for det første dialysekravet.
|
For hver pasient er dette antall dialysesesjoner hjemme delt på totalt antall dialysesesjoner de første 90 dagene, vekting av peritonealdialysesesjoner som 3/7 av hemodialysesesjonene.
|
90-dagersperioden som begynner på datoen for det første dialysekravet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyserate per innbygger
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er antallet Traditional Medicare-pasienter i alderen 66 år og over som starter dialyse i begge modaliteter i vår baseline-prøve delt på antall Traditional Medicare-pasienter i alderen 66 år og oppover.
Pasienter telles på det tidspunktet de starter dialyse.
|
9 måneder
|
|
Totalt antall dialysepasienter
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er antallet Medicare-pasienter som er på dialyse i begge modaliteter.
Alle dialysepasienter er inkludert i beregningen av dette målet, ikke bare nye pasienter.
|
9 måneder
|
|
Elixhauser-indeks før dialyse
Tidsramme: 1 år før første dialyseøkt
|
Dette er den gjennomsnittlige Elixhauser-indeksen før dialyse blant pasienter i vår baseline-prøve.
|
1 år før første dialyseøkt
|
|
Prosentandel av pasienter som får hjemmedialyse i løpet av de første 90 dagene i 2020
Tidsramme: 90-dagersperioden som begynner på datoen for det første dialysekravet.
|
Dette er definert på samme måte som vårt primære utfall, bortsett fra at utfall måles ved hjelp av data fra året før ETC (2020).
|
90-dagersperioden som begynner på datoen for det første dialysekravet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Liran Einav, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Yunan Ji, BA, Harvard University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPAL-9512
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .