ESRD 的治疗选择和结果：来自全国随机评估第一年的证据
2022年10月31日 更新者：Amy Finkelstein
终末期肾病的治疗选择和结果：来自全国随机评估第一年的证据
研究人员计划分析终末期肾病 (ESRD) 治疗选择模型 (ETC) 的全国随机对照试验的第一年。
该强制参与计划由医疗保险和医疗补助服务中心设计，随机化在医院转诊区域 (HRR) 级别进行。
从 2021 年 1 月开始，95 名 HRR 被分配到治疗组。
研究人员将在第一年研究该计划对 ESRD 治疗方式选择的影响，并探索对患者和提供者影响的异质性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18621
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02142
- Massachusetts Institute of Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 位于美国 HRR 的所有 Medicare 认证的 ESRD 设施和 Medicare 登记的管理临床医生都必须参加。
- 患者正在接受透析或其他 ESRD 服务
- 患者是透析新手，定义为在首次观察到透析申请之前至少 12 个月未接受过透析
- 患者已加入 Medicare B 部分
排除标准：
- 美国领土上的 HRR
- 在马里兰州拥有 20% 或更多邮政编码的 HRR（从随机化中排除）
- 受益人少于 11 人的设施和临床医生
- 患者仅因急性肾损伤而接受透析
- 患者在开始透析前年龄小于 66 岁
- 患者在透析开始前 12 个月内接受过肾移植，并且没有肾移植失败代码
- 患者参加了 Medicare Advantage、成本计划或其他 Medicare 管理的护理计划
- 患者居住在美国境外或美国领土之一
- 病人选择临终关怀
- 患者在开始透析前的前 90 天或前 12 个月内的任何时间诊断为痴呆症，如使用医疗保险和医疗补助服务中心分级条件类别 (CMS-HCC) 确定的那样
- 患者居住在专业护理机构 (SNF) 或正在接受透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：治疗
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ETC模型对设施和管理临床医生进行了两种类型的支付调整，对家庭透析报销率的调整和绩效调整。
第一次调整，家庭透析支付调整 (HDPA)，提高了该计划前三年的家庭透析报销率； 2021年增加3%，2022年减少到2%，2023年减少到1%。
第二种调整是绩效支付调整 (PPA)，是根据参与机构或临床医生的家庭透析率和移植率增加或减少报销率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最初 90 天内接受任何家庭透析的患者百分比
大体时间：从第一次透析申请之日起的 90 天期限。
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它被定义为我们的基线样本中自透析治疗开始后的前 90 天内有任何家庭透析索赔的患者百分比。
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从第一次透析申请之日起的 90 天期限。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在前 90 天内接受任何家庭透析的周百分比
大体时间：从第一次透析申请之日起的 90 天期限。
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对于每位患者，这是患者在前 90 天内在家中接受透析或接受家庭透析培训的周数除以患者在前 90 天内以任何方式接受透析的周数。
对于透析开始后的第 13 周，仅计算 90 天期限内的 6 天，计算该指标时该周的权重为其他周的 6/7。
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从第一次透析申请之日起的 90 天期限。
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前 90 天在家进行透析的百分比
大体时间：从第一次透析申请之日起的 90 天期限。
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对于每位患者，这是在家中进行的透析次数除以前 90 天的透析次数，腹膜透析次数占血液透析次数的 3/7。
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从第一次透析申请之日起的 90 天期限。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人均透析率
大体时间：9个月
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这是在我们的基线样本中以任何一种方式开始透析的 66 岁及以上的传统医疗保险患者人数除以 66 岁及以上的传统医疗保险患者人数。
在开始透析时对患者进行计数。
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9个月
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透析患者总数
大体时间：9个月
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这是以任何一种方式进行透析的 Medicare 患者人数。
计算此指标时包括所有透析患者，而不仅仅是新患者。
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9个月
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透析前 Elixhauser 指数
大体时间：第一次透析前 1 年
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这是我们基线样本中患者的平均透析前 Elixhauser 指数。
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第一次透析前 1 年
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2020 年头 90 天内接受任何家庭透析的患者百分比
大体时间：从第一次透析申请之日起的 90 天期限。
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这与我们的主要结果的定义方式相同，只是结果是使用 ETC 之前一年（2020 年）的数据来衡量的。
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从第一次透析申请之日起的 90 天期限。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Finkelstein, PhD、Massachusetts Institute of Technology
- 首席研究员：Liran Einav, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Neale Mahoney, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Yunan Ji, BA、Harvard University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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