Escolha de tratamento e resultados para doença renal terminal: evidências do primeiro ano de uma avaliação randomizada nacional
31 de outubro de 2022 atualizado por: Amy Finkelstein
Escolha do tratamento e resultados para doença renal terminal: evidências do primeiro ano de uma avaliação randomizada nacional
Os investigadores planejam analisar o primeiro ano de um estudo randomizado controlado nacional de modelo de escolha de tratamento (ETC) para doença renal terminal (ESRD).
Este programa de participação obrigatória foi elaborado pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid e a randomização foi realizada no nível da região de referência hospitalar (HRR).
95 HRRs foram atribuídos ao grupo de tratamento a partir de janeiro de 2021.
Os investigadores estudarão o impacto deste programa no primeiro ano na escolha da modalidade de tratamento para ESRD e explorarão a heterogeneidade no impacto entre pacientes e provedores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18621
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Massachusetts Institute of Technology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as instalações ESRD certificadas pelo Medicare e os médicos gerentes inscritos no Medicare localizados em HRRs nos Estados Unidos são obrigados a participar.
- O paciente está recebendo diálise ou outros serviços para ESRD
- O paciente é novo em diálise, definido como não tendo recebido diálise por pelo menos 12 meses antes de sua primeira solicitação de diálise observada
- O paciente está inscrito no Medicare Parte B
Critério de exclusão:
- HRRs em territórios dos EUA
- HRRs com 20% ou mais códigos postais em Maryland (excluídos da randomização)
- Instalações e médicos com menos de 11 beneficiários atribuídos
- O paciente está recebendo diálise apenas para uma lesão renal aguda
- O paciente tem menos de 66 anos de idade antes de iniciar a diálise
- Paciente recebeu transplante renal nos 12 meses anteriores ao início da diálise e não possui código de falha do transplante renal
- O paciente está inscrito no Medicare Advantage, um plano de custo ou outro plano de assistência gerenciada do Medicare
- O paciente reside fora dos EUA ou em um dos territórios dos EUA
- Paciente escolheu hospício
- O paciente tem um diagnóstico de demência em qualquer ponto nos primeiros 90 dias ou nos 12 meses anteriores ao início da diálise, conforme identificado usando as categorias de condições hierárquicas do Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS-HCC)
- O paciente está residindo ou recebendo diálise em uma unidade de enfermagem especializada (SNF)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Tratamento
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O modelo ETC faz dois tipos de ajustes de pagamento para instalações e médicos gerentes, um ajuste na taxa de reembolso para diálise domiciliar e um ajuste de desempenho.
O primeiro ajuste, Ajuste de Pagamento de Diálise Domiciliar (HDPA), aumenta a taxa de reembolso para diálise domiciliar nos primeiros três anos do programa; o valor do aumento é de 3% em 2021, e reduz para 2% em 2022 e 1% em 2023.
O segundo ajuste, Ajuste de Pagamento por Desempenho (PPA), é um aumento ou diminuição na taxa de reembolso com base na taxa de diálise domiciliar e na taxa de transplante atribuível ao estabelecimento ou clínico participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes recebendo diálise domiciliar nos primeiros 90 dias
Prazo: O período de 90 dias a partir da data do primeiro pedido de diálise.
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É definido como a porcentagem de pacientes em nossa amostra de linha de base que têm qualquer pedido de diálise domiciliar nos primeiros 90 dias desde o início do tratamento de diálise.
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O período de 90 dias a partir da data do primeiro pedido de diálise.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de semanas recebendo diálise domiciliar nos primeiros 90 dias
Prazo: O período de 90 dias a partir da data do primeiro pedido de diálise.
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Para cada paciente, este é o número de semanas em que o paciente recebeu diálise em casa ou recebendo treinamento para diálise domiciliar nos primeiros 90 dias dividido pelo número de semanas em que o paciente recebeu diálise em qualquer modalidade nos primeiros 90 dias.
Para a 13ª semana desde o início da diálise, apenas os 6 dias que se enquadram no período de 90 dias são contados e a semana é ponderada em 6/7 das outras semanas no cálculo desta medida.
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O período de 90 dias a partir da data do primeiro pedido de diálise.
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Porcentagem de sessões de diálise em casa nos primeiros 90 dias
Prazo: O período de 90 dias a partir da data do primeiro pedido de diálise.
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Para cada paciente, este é o número de sessões de diálise em casa dividido pelo número total de sessões de diálise nos primeiros 90 dias, ponderando as sessões de diálise peritoneal como 3/7 das sessões de hemodiálise.
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O período de 90 dias a partir da data do primeiro pedido de diálise.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de diálise per capita
Prazo: 9 meses
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Este é o número de pacientes do Medicare Tradicional com 66 anos ou mais que iniciam a diálise em qualquer modalidade em nossa amostra de linha de base dividido pelo número de pacientes do Medicare Tradicional com 66 anos ou mais.
Os pacientes são contados no momento em que iniciam a diálise.
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9 meses
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Número total de pacientes em diálise
Prazo: 9 meses
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Este é o número de pacientes do Medicare que estão em diálise em qualquer modalidade.
Todos os pacientes em diálise são incluídos no cálculo dessa medida, não apenas os novos pacientes.
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9 meses
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Índice Elixhauser pré-diálise
Prazo: 1 ano antes da primeira sessão de diálise
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Este é o índice Elixhauser médio pré-diálise entre os pacientes em nossa amostra inicial.
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1 ano antes da primeira sessão de diálise
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Porcentagem de pacientes que receberam qualquer diálise domiciliar nos primeiros 90 dias em 2020
Prazo: O período de 90 dias a partir da data do primeiro pedido de diálise.
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Isso é definido da mesma forma que nosso resultado primário, exceto que os resultados são medidos usando dados do ano anterior ao ETC (2020).
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O período de 90 dias a partir da data do primeiro pedido de diálise.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Liran Einav, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Yunan Ji, BA, Harvard University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPAL-9512
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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