Elección de tratamiento y resultados para ESRD: Evidencia del primer año de una evaluación aleatoria nacional
31 de octubre de 2022 actualizado por: Amy Finkelstein
Elección de tratamiento y resultados para la enfermedad renal en etapa terminal: Evidencia del primer año de una evaluación aleatoria nacional
Los investigadores planean analizar el primer año de un ensayo controlado aleatorio a nivel nacional del modelo de elección de tratamiento (ETC) de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Este programa de participación obligatoria fue diseñado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid y la aleatorización se llevó a cabo a nivel de la región de referencia del hospital (HRR).
Se asignaron 95 HRR al grupo de tratamiento a partir de enero de 2021.
Los investigadores estudiarán el impacto de este programa en el primer año en la elección de la modalidad de tratamiento para la ESRD y explorarán la heterogeneidad en el impacto entre pacientes y proveedores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18621
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Massachusetts Institute of Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los centros de ESRD certificados por Medicare y los médicos administradores inscritos en Medicare ubicados en HRR en los Estados Unidos deben participar.
- El paciente está recibiendo diálisis u otros servicios para ESRD
- El paciente es nuevo en diálisis, definido como no haber recibido diálisis durante al menos 12 meses antes de su primer reclamo de diálisis observado
- El paciente está inscrito en la Parte B de Medicare
Criterio de exclusión:
- HRR en territorios de EE. UU.
- HRR con 20 % o más de códigos postales en Maryland (excluidos de la aleatorización)
- Instalaciones y médicos con menos de 11 beneficiarios atribuidos
- El paciente está recibiendo diálisis solo por una lesión renal aguda
- El paciente es menor de 66 años de edad antes de iniciar diálisis
- El paciente recibió un trasplante de riñón dentro de los 12 meses anteriores al inicio de la diálisis y no tiene un código de falla del trasplante de riñón
- El paciente está inscrito en Medicare Advantage, un plan de costos u otro plan de atención administrada de Medicare
- El paciente reside fuera de los EE. UU. o en uno de los territorios de los EE. UU.
- El paciente ha elegido hospicio
- El paciente tiene un diagnóstico de demencia en cualquier momento de los primeros 90 días o los 12 meses anteriores antes de iniciar la diálisis según lo identificado mediante las categorías de condiciones jerárquicas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS-HCC)
- El paciente reside o recibe diálisis en un centro de enfermería especializada (SNF)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Tratamiento
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El modelo ETC hace dos tipos de ajustes de pago para las instalaciones y los médicos administradores, un ajuste a la tasa de reembolso para la diálisis en el hogar y un ajuste de desempeño.
El primer ajuste, Ajuste de pago de diálisis en el hogar (HDPA), aumenta la tasa de reembolso por diálisis en el hogar durante los primeros tres años del programa; la cantidad de aumento es del 3% en 2021 y se reduce al 2% en 2022 y al 1% en 2023.
El segundo ajuste, Ajuste de pago por rendimiento (PPA), es un aumento o disminución en la tasa de reembolso en función de la tasa de diálisis en el hogar y la tasa de trasplante atribuible al centro o médico participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que recibieron diálisis en el hogar en los primeros 90 días
Periodo de tiempo: El período de 90 días a partir de la fecha del primer reclamo de diálisis.
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Se define como el porcentaje de pacientes en nuestra muestra de línea de base que tienen algún reclamo de diálisis en el hogar dentro de los primeros 90 días desde el inicio del tratamiento de diálisis.
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El período de 90 días a partir de la fecha del primer reclamo de diálisis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de semanas que recibieron diálisis en el hogar en los primeros 90 días
Periodo de tiempo: El período de 90 días a partir de la fecha del primer reclamo de diálisis.
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Para cada paciente, esta es la cantidad de semanas que el paciente recibió diálisis en el hogar o recibió capacitación para diálisis en el hogar dentro de los primeros 90 días dividida por la cantidad de semanas que el paciente recibió diálisis en cualquier modalidad en los primeros 90 días.
Para la semana 13 desde el comienzo de la diálisis, solo se cuentan los 6 días que caen dentro del período de 90 días y la semana se pondera como 6/7 de las otras semanas al calcular esta medida.
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El período de 90 días a partir de la fecha del primer reclamo de diálisis.
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Porcentaje de sesiones de diálisis en el hogar en los primeros 90 días
Periodo de tiempo: El período de 90 días a partir de la fecha del primer reclamo de diálisis.
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Para cada paciente, es el número de sesiones de diálisis en el domicilio dividido por el número total de sesiones de diálisis en los primeros 90 días, ponderando las sesiones de diálisis peritoneal como 3/7 de las sesiones de hemodiálisis.
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El período de 90 días a partir de la fecha del primer reclamo de diálisis.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diálisis per cápita
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esta es la cantidad de pacientes de Medicare tradicional de 66 años o más que comienzan diálisis en cualquier modalidad en nuestra muestra de referencia dividida por la cantidad de pacientes de Medicare tradicional de 66 años o más.
Los pacientes se cuentan en el momento en que comienzan la diálisis.
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9 meses
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Número total de pacientes de diálisis
Periodo de tiempo: 9 meses
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Este es el número de pacientes de Medicare que están en diálisis en cualquier modalidad.
Todos los pacientes de diálisis se incluyen al calcular esta medida, no solo los pacientes nuevos.
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9 meses
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Índice Elixhauser de prediálisis
Periodo de tiempo: 1 año antes de la primera sesión de diálisis
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Este es el índice de Elixhauser previo a la diálisis promedio entre los pacientes de nuestra muestra de referencia.
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1 año antes de la primera sesión de diálisis
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Porcentaje de pacientes que recibieron diálisis en el hogar en los primeros 90 días en 2020
Periodo de tiempo: El período de 90 días a partir de la fecha del primer reclamo de diálisis.
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Esto se define de la misma manera que nuestro resultado primario, excepto que los resultados se miden utilizando datos del año anterior a ETC (2020).
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El período de 90 días a partir de la fecha del primer reclamo de diálisis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Liran Einav, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Yunan Ji, BA, Harvard University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JPAL-9512
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .