Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volba léčby a výsledky pro ESRD: Důkazy z prvního roku celostátního randomizovaného hodnocení

31. října 2022 aktualizováno: Amy Finkelstein

Volba léčby a výsledky pro konečné stadium onemocnění ledvin: důkazy z prvního roku celostátního randomizovaného hodnocení

Vyšetřovatelé plánují analyzovat první rok celostátní randomizované kontrolované studie konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) modelu volby léčby (ETC). Tento program povinné účasti navrhla Centra pro Medicare a Medicaid Services a randomizace byla provedena na úrovni doporučujícího regionu nemocnice (HRR). Od ledna 2021 bylo do léčebné skupiny zařazeno 95 HRR. Vyšetřovatelé budou v prvním roce studovat dopad tohoto programu na volbu léčebné modality ESRD a prozkoumají heterogenitu dopadu mezi pacienty a poskytovateli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18621

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Massachusetts Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnit se musí všechna zařízení ESRD s certifikací Medicare a řídící kliničtí lékaři zapsaní v Medicare se sídlem v HRR ve Spojených státech.
  • Pacient podstupuje dialýzu nebo jiné služby pro ESRD
  • Pacient je na dialýze nový, což je definováno jako nedialyzovaný po dobu nejméně 12 měsíců před prvním pozorovaným nárokem na dialýzu
  • Pacient je zařazen do Medicare Part B

Kritéria vyloučení:

  • HRR na územích USA
  • HRR s 20 % nebo více PSČ v Marylandu (vyloučeno z randomizace)
  • Zařízení a lékaři s méně než 11 přidělenými příjemci
  • Pacient je na dialýze pouze pro akutní poškození ledvin
  • Před zahájením dialýzy je pacient mladší než 66 let
  • Pacientovi byla transplantována ledvina do 12 měsíců před zahájením dialýzy a nemá kód selhání transplantace ledviny
  • Pacient je zařazen do Medicare Advantage, plánu nákladů nebo jiného plánu řízené péče Medicare
  • Pacient pobývá mimo USA nebo na jednom z území USA
  • Pacient si zvolil hospic
  • Pacient má diagnózu demence kdykoli během prvních 90 dnů nebo předchozích 12 měsíců před zahájením dialýzy, jak bylo identifikováno pomocí kategorií hierarchických stavů Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS-HCC)
  • Pacient pobývá nebo je na dialýze v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení (SNF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Léčba
Jiný: Úprava platby za domácí dialýzu a transplantaci
Model ETC provádí dva typy úprav plateb pro zařízení a řídící lékaře, úpravu sazby úhrad za domácí dialýzu a úpravu výkonu. První úprava, úprava platby za domácí dialýzu (HDPA), zvyšuje sazbu úhrady za domácí dialýzu během prvních tří let programu; výše nárůstu je 3 % v roce 2021 a sníží se na 2 % v roce 2022 a 1 % v roce 2023. Druhá úprava, Performance Payment Adjustment (PPA), je zvýšení nebo snížení úhrady na základě míry domácí dialýzy a transplantační frekvence připadající na zúčastněné zařízení nebo klinického lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů podstupujících jakoukoli domácí dialýzu během prvních 90 dnů
Časové okno: 90denní lhůta počínající dnem prvního nároku na dialýzu.
Je definována jako procento pacientů v našem výchozím vzorku, kteří mají nárok na domácí dialýzu během prvních 90 dnů od zahájení dialyzační léčby.
90denní lhůta počínající dnem prvního nároku na dialýzu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento týdnů podstupujících jakoukoli domácí dialýzu během prvních 90 dnů
Časové okno: 90denní lhůta počínající dnem prvního nároku na dialýzu.
U každého pacienta se jedná o počet týdnů, po které byl pacient dialýzován doma nebo absolvoval školení pro domácí dialýzu během prvních 90 dnů, vydělený počtem týdnů, po které byl pacient dialýzován jakýmkoliv způsobem během prvních 90 dnů. Pro 13. týden od zahájení dialýzy se započítává pouze 6 dní, které spadají do 90denního období, a týden se při výpočtu této míry váží na 6/7 ostatních týdnů.
90denní lhůta počínající dnem prvního nároku na dialýzu.
Procento dialyzačních relací doma během prvních 90 dnů
Časové okno: 90denní lhůta počínající dnem prvního nároku na dialýzu.
U každého pacienta se jedná o počet dialýz doma dělený celkovým počtem dialýz za prvních 90 dní, přičemž se peritoneální dialýza považuje za 3/7 hemodialýz.
90denní lhůta počínající dnem prvního nároku na dialýzu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dialýzy na hlavu
Časové okno: 9 měsíců
Jedná se o počet pacientů s tradiční medicínou ve věku 66 let a více, kteří zahájili dialýzu v obou modalitách v našem základním vzorku, vydělený počtem pacientů z tradiční medicíny ve věku 66 let a více. Pacienti se počítají v době zahájení dialýzy.
9 měsíců
Celkový počet dialyzovaných pacientů
Časové okno: 9 měsíců
Toto je počet pacientů z Medicare, kteří jsou na dialýze v obou modalitách. Do výpočtu této míry jsou zahrnuti všichni dialyzovaní pacienti, nejen noví pacienti.
9 měsíců
Elixhauserův index před dialýzou
Časové okno: 1 rok před první dialýzou
Toto je průměrný Elixhauserův index před dialýzou mezi pacienty v našem výchozím vzorku.
1 rok před první dialýzou
Procento pacientů podstupujících jakoukoli domácí dialýzu během prvních 90 dnů v roce 2020
Časové okno: 90denní lhůta počínající dnem prvního nároku na dialýzu.
To je definováno stejným způsobem jako náš primární výsledek, kromě toho, že výsledky jsou měřeny pomocí dat z roku předcházejícího ETC (2020).
90denní lhůta počínající dnem prvního nároku na dialýzu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amy Finkelstein

Spolupracovníci

Massachusetts Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Liran Einav, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunan Ji, BA, Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPAL-9512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Úprava platby za domácí dialýzu a transplantaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit