Выбор лечения и исходы для ESRD: данные первого года общенациональной рандомизированной оценки
31 октября 2022 г. обновлено: Amy Finkelstein
Выбор лечения и исходы при терминальной стадии почечной недостаточности: данные первого года общенациональной рандомизированной оценки
Исследователи планируют проанализировать первый год общенационального рандомизированного контролируемого исследования модели выбора лечения терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD).
Эта программа обязательного участия была разработана Центрами услуг Medicare и Medicaid, а рандомизация проводилась на уровне региона направления больницы (HRR).
Начиная с января 2021 года, группе лечения было назначено 95 HRR.
Исследователи изучат влияние этой программы в течение первого года на выбор метода лечения терминальной почечной недостаточности и изучат неоднородность воздействия на пациентов и поставщиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18621
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
66 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все сертифицированные Medicare учреждения, занимающиеся ESRD, и зарегистрированные Medicare ведущие врачи, расположенные в HRR в Соединенных Штатах, должны участвовать.
- Пациент получает диализ или другие услуги по поводу тХПН
- Пациент, впервые получающий диализ, определяется как не получавший диализ в течение по крайней мере 12 месяцев до его первой наблюдаемой заявки на диализ.
- Пациент зарегистрирован в программе Medicare, часть B.
Критерий исключения:
- HRR на территории США
- HRR с 20% или более почтовыми индексами в Мэриленде (исключены из рандомизации)
- Учреждения и врачи с менее чем 11 назначенными бенефициарами
- Пациент получает диализ только по поводу острой почечной недостаточности.
- Пациент моложе 66 лет до начала диализа
- Пациент получил трансплантацию почки в течение 12 месяцев до начала диализа и не имеет кода неудачи трансплантации почки.
- Пациент зарегистрирован в Medicare Advantage, плане затрат или другом плане управляемого медицинского обслуживания Medicare.
- Пациент проживает за пределами США или на одной из территорий США
- Пациент выбрал хоспис
- У пациента диагностирована деменция в любой момент в течение первых 90 дней или предшествующих 12 месяцев до начала диализа, что было определено с помощью категорий иерархических состояний центров обслуживания Medicare и Medicaid (CMS-HCC).
- Пациент проживает или получает диализ в учреждении квалифицированного сестринского ухода (SNF)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Уход
|
Модель ETC предусматривает два типа корректировок оплаты медицинских учреждений и управляющих клиницистов, корректировку ставки возмещения расходов на диализ на дому и корректировку производительности.
Первая корректировка, Корректировка оплаты домашнего диализа (HDPA), повышает ставку возмещения расходов на домашний диализ в течение первых трех лет программы; сумма увеличения составляет 3% в 2021 году и снижается до 2% в 2022 году и 1% в 2023 году.
Вторая корректировка, Корректировка оплаты за результат (PPA), представляет собой увеличение или уменьшение ставки возмещения на основе ставки домашнего диализа и ставки трансплантации, относящейся к участвующему учреждению или врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получающих какой-либо домашний диализ в течение первых 90 дней
Временное ограничение: 90-дневный период, начинающийся с даты первой заявки на диализ.
|
Он определяется как процент пациентов в нашей исходной выборке, у которых есть какие-либо заявления о диализе на дому в течение первых 90 дней с начала лечения диализом.
|
90-дневный период, начинающийся с даты первой заявки на диализ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент недель, получающих какой-либо домашний диализ в первые 90 дней
Временное ограничение: 90-дневный период, начинающийся с даты первой заявки на диализ.
|
Для каждого пациента это количество недель, в течение которых пациент получал диализ дома или проходил обучение домашнему диализу в течение первых 90 дней, разделенное на количество недель, в течение которых пациент получал диализ любым способом в течение первых 90 дней.
Для 13-й недели с начала диализа подсчитываются только 6 дней, которые попадают в 90-дневный период, и при расчете этого показателя неделя взвешивается как 6/7 других недель.
|
90-дневный период, начинающийся с даты первой заявки на диализ.
|
|
Процент сеансов диализа дома за первые 90 дней
Временное ограничение: 90-дневный период, начинающийся с даты первой заявки на диализ.
|
Для каждого пациента это количество сеансов диализа в домашних условиях, деленное на общее количество сеансов диализа в первые 90 дней, при этом сеансы перитонеального диализа взвешиваются как 3/7 сеансов гемодиализа.
|
90-дневный период, начинающийся с даты первой заявки на диализ.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость диализа на душу населения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это число пациентов в возрасте 66 лет и старше, получающих лечение по традиционной программе Medicare, которые начинают диализ любым способом в нашей исходной выборке, деленное на количество пациентов в возрасте 66 лет и старше, получающих лечение по традиционной программе Medicare.
Пациентов подсчитывают в момент начала диализа.
|
9 месяцев
|
|
Общее количество диализных пациентов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это количество пациентов Medicare, которые находятся на диализе в любом виде.
При расчете этого показателя учитываются все пациенты на диализе, а не только новые пациенты.
|
9 месяцев
|
|
Преддиализный индекс Эликсхаузера
Временное ограничение: 1 год до первого сеанса диализа
|
Это средний индекс Эликсхаузера до диализа среди пациентов в нашей исходной выборке.
|
1 год до первого сеанса диализа
|
|
Процент пациентов, получающих какой-либо домашний диализ в первые 90 дней в 2020 г.
Временное ограничение: 90-дневный период, начинающийся с даты первой заявки на диализ.
|
Он определяется так же, как наш основной результат, за исключением того, что результаты измеряются с использованием данных за год, предшествующий ETC (2020).
|
90-дневный период, начинающийся с даты первой заявки на диализ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Главный следователь: Liran Einav, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Yunan Ji, BA, Harvard University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JPAL-9512
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .