ESRD에 대한 치료 선택 및 결과: 전국 무작위 평가 1년차의 증거
2022년 10월 31일 업데이트: Amy Finkelstein
말기 신장 질환에 대한 치료 선택 및 결과: 전국 무작위 평가의 1년차 증거
연구자들은 말기 신장 질환(ESRD) 치료 선택 모델(ETC)의 전국 무작위 통제 시험의 첫 해를 분석할 계획입니다.
이 의무 참여 프로그램은 Centers for Medicare 및 Medicaid Services에서 설계했으며 무작위 배정은 HRR(병원 의뢰 지역) 수준에서 수행되었습니다.
95명의 HRR이 2021년 1월부터 치료군에 배정되었습니다.
연구자들은 ESRD에 대한 치료 양식 선택에 대한 첫 해에 이 프로그램의 영향을 연구하고 환자와 제공자에 걸쳐 영향의 이질성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18621
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Massachusetts Institute of Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
66년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국의 HRR에 위치한 모든 Medicare 인증 ESRD 시설 및 Medicare 등록 관리 임상의는 참여해야 합니다.
- 환자가 ESRD에 대한 투석 또는 기타 서비스를 받고 있음
- 환자는 처음 투석 청구를 받기 전 최소 12개월 동안 투석을 받지 않은 것으로 정의되는 신규 투석 환자입니다.
- 환자는 Medicare 파트 B에 등록되어 있습니다.
제외 기준:
- 미국 영토의 HRR
- 메릴랜드 우편번호가 20% 이상인 HRR(무작위 추출에서 제외)
- 귀속 수혜자가 11명 미만인 시설 및 임상의
- 환자는 급성 신장 손상에 대해서만 투석을 받고 있습니다.
- 투석을 시작하기 전 66세 미만의 환자
- 투석 시작 전 12개월 이내에 신장 이식을 받았고 신장 이식 실패 코드가 없는 환자
- 환자가 Medicare Advantage, 비용 플랜 또는 기타 Medicare 관리 의료 플랜에 등록되어 있습니다.
- 환자가 미국 외부 또는 미국 영토 중 하나에 거주합니다.
- 환자가 호스피스를 선택했습니다.
- Centers for Medicare and Medicaid Services 계층적 상태 범주(CMS-HCC)를 사용하여 확인된 투석을 시작하기 전 처음 90일 또는 이전 12개월 동안 환자가 치매 진단을 받았습니다.
- 환자가 전문 간호 시설(SNF)에 거주하거나 투석을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 치료
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ETC 모델은 시설 및 관리 임상의에 대한 두 가지 유형의 지불 조정, 즉 가정 투석에 대한 상환 비율 조정 및 성과 조정을 합니다.
첫 번째 조정인 HDPA(가정 투석 지불 조정)는 프로그램의 처음 3년 동안 가정 투석에 대한 환급률을 인상합니다. 인상액은 2021년 3%, 2022년 2%, 2023년 1%로 감소한다.
두 번째 조정인 PPA(Performance Payment Adjustment)는 가정 투석률과 참여 시설 또는 임상의에게 귀속되는 이식률을 기준으로 상환률을 증감하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 90일 동안 가정 투석을 받은 환자의 비율
기간: 첫 번째 투석 청구일로부터 90일 기간.
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이는 투석 치료 시작 후 처음 90일 이내에 가정 투석 청구가 있는 베이스라인 샘플의 환자 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 투석 청구일로부터 90일 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 90일 동안 가정 투석을 받는 주의 백분율
기간: 첫 번째 투석 청구일로부터 90일 기간.
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각 환자에 대해 처음 90일 동안 환자가 집에서 투석을 받았거나 가정 투석 교육을 받은 주 수를 환자가 처음 90일 동안 모든 방식으로 투석을 받은 주 수로 나눈 값입니다.
투석 시작 후 13주 동안은 90일 기간에 속하는 6일만 계산하고 이 측정을 계산할 때 다른 주의 6/7에 해당 주의 가중치를 부여합니다.
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첫 번째 투석 청구일로부터 90일 기간.
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첫 90일 동안 집에서 투석 세션의 비율
기간: 첫 번째 투석 청구일로부터 90일 기간.
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각 환자에 대해 집에서 받은 투석 횟수를 처음 90일 동안의 총 투석 횟수로 나눈 값이며, 혈액 투석 세션의 3/7로 복막 투석 세션에 가중치를 부여합니다.
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첫 번째 투석 청구일로부터 90일 기간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1인당 투석 비율
기간: 9개월
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이것은 66세 이상의 Traditional Medicare 환자 수로 나눈 기본 샘플에서 두 가지 방식으로 투석을 시작한 66세 이상의 Traditional Medicare 환자 수입니다.
투석을 시작할 때 환자 수를 계산합니다.
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9개월
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총 투석 환자 수
기간: 9개월
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이것은 두 방식 모두에서 투석 중인 Medicare 환자의 수입니다.
새 환자뿐만 아니라 모든 투석 환자가 이 측정값을 계산할 때 포함됩니다.
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9개월
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투석 전 Elixhauser 지수
기간: 첫 투석 1년 전
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이것은 베이스라인 샘플에 있는 환자들의 평균 투석 전 Elixhauser 지수입니다.
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첫 투석 1년 전
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2020년 첫 90일 동안 가정 투석을 받은 환자의 비율
기간: 첫 번째 투석 청구일로부터 90일 기간.
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이는 ETC(2020) 이전 연도의 데이터를 사용하여 결과를 측정한다는 점을 제외하면 기본 결과와 동일한 방식으로 정의됩니다.
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첫 번째 투석 청구일로부터 90일 기간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- 수석 연구원: Liran Einav, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Yunan Ji, BA, Harvard University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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