Behandelingskeuze en resultaten voor ESRD: bewijs uit het eerste jaar van een landelijke gerandomiseerde evaluatie
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Amy Finkelstein
Behandelingskeuze en resultaten voor nierziekte in het eindstadium: bewijs uit het eerste jaar van een landelijke gerandomiseerde evaluatie
De onderzoekers zijn van plan om het eerste jaar van een landelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie van eindstadium nierziekte (ESRD) behandelingskeuzemodel (ETC) te analyseren.
Dit verplichte deelnameprogramma is ontworpen door de Centers for Medicare en Medicaid Services en randomisatie werd uitgevoerd op het niveau van de ziekenhuisverwijzingsregio (HRR).
Vanaf januari 2021 werden 95 HRR's toegewezen aan de behandelingsgroep.
De onderzoekers zullen de impact van dit programma in het eerste jaar op de keuze voor behandelingsmodaliteiten voor ESRD bestuderen en de heterogeniteit in impact tussen patiënten en zorgverleners onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18621
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
66 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle door Medicare gecertificeerde ESRD-faciliteiten en door Medicare ingeschreven leidinggevende clinici in HRR's in de Verenigde Staten zijn verplicht om deel te nemen.
- Patiënt krijgt dialyse of andere diensten voor ESRD
- Patiënt is nieuw bij dialyse, gedefinieerd als niet gedialyseerd zijn gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan hun eerste geobserveerde dialyseclaim
- Patiënt is ingeschreven in Medicare Deel B
Uitsluitingscriteria:
- HRR's in Amerikaanse territoria
- HRR's met 20% of meer postcodes in Maryland (uitgesloten van randomisatie)
- Voorzieningen en clinici met minder dan 11 toegewezen begunstigden
- Patiënt wordt alleen gedialyseerd voor een acuut nierletsel
- Patiënt is jonger dan 66 jaar voordat dialyse wordt gestart
- Patiënt onderging een niertransplantatie binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de dialyse en heeft geen code voor niertransplantatiefalen
- De patiënt is ingeschreven in Medicare Advantage, een kostenplan of een ander door Medicare beheerd zorgplan
- Patiënt woont buiten de VS of in een van de Amerikaanse territoria
- Patiënt heeft gekozen voor hospice
- Patiënt heeft een diagnose van dementie op enig moment in de eerste 90 dagen of de voorgaande 12 maanden voordat de dialyse wordt gestart, zoals geïdentificeerd met behulp van Centers for Medicare en Medicaid Services Hierarchical Condition Categories (CMS-HCC)
- Patiënt verblijft in of wordt gedialyseerd in een bekwame verpleeginrichting (SNF)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
|
Het ETC-model maakt twee soorten betalingsaanpassingen voor facilitaire en leidende clinici, een aanpassing van het vergoedingspercentage voor thuisdialyse en een prestatieaanpassing.
De eerste aanpassing, Aanpassing Thuisdialyse Betaling (HDPA), verhoogt het vergoedingspercentage voor thuisdialyse voor de eerste drie jaar van het programma; het bedrag van de verhoging is 3% in 2021 en daalt tot 2% in 2022 en 1% in 2023.
De tweede aanpassing, Performance Payment Adjustment (PPA), is een verhoging of verlaging van het terugbetalingspercentage op basis van het thuisdialysepercentage en het transplantatiepercentage toe te schrijven aan de deelnemende faciliteit of arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat thuisdialyse ondergaat in de eerste 90 dagen
Tijdsspanne: De periode van 90 dagen die begint op de datum van de eerste dialysedeclaratie.
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in onze basissteekproef dat binnen de eerste 90 dagen na de start van de dialysebehandeling een aanvraag voor thuisdialyse heeft ingediend.
|
De periode van 90 dagen die begint op de datum van de eerste dialysedeclaratie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage weken waarin een thuisdialyse is uitgevoerd in de eerste 90 dagen
Tijdsspanne: De periode van 90 dagen die begint op de datum van de eerste dialysedeclaratie.
|
Voor elke patiënt is dit het aantal weken dat de patiënt thuis gedialyseerd is of een training voor thuisdialyse heeft gevolgd binnen de eerste 90 dagen, gedeeld door het aantal weken dat de patiënt in de eerste 90 dagen dialyse heeft ondergaan in welke modaliteit dan ook.
Voor de 13e week sinds de start van de dialyse worden alleen de 6 dagen die binnen de periode van 90 dagen vallen geteld en wordt de week gewogen voor 6/7 van de andere weken bij het berekenen van deze maat.
|
De periode van 90 dagen die begint op de datum van de eerste dialysedeclaratie.
|
|
Percentage dialysesessies thuis in de eerste 90 dagen
Tijdsspanne: De periode van 90 dagen die begint op de datum van de eerste dialysedeclaratie.
|
Voor elke patiënt is dit het aantal dialysesessies thuis gedeeld door het totale aantal dialysesessies in de eerste 90 dagen, waarbij peritoneale dialysesessies worden gewogen als 3/7 van de hemodialysesessies.
|
De periode van 90 dagen die begint op de datum van de eerste dialysedeclaratie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialysepercentage per hoofd van de bevolking
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit is het aantal traditionele Medicare-patiënten van 66 jaar en ouder dat begint met dialyse in een van beide modaliteiten in onze basissteekproef, gedeeld door het aantal traditionele Medicare-patiënten van 66 jaar en ouder.
Patiënten worden geteld op het moment dat ze beginnen met dialyseren.
|
9 maanden
|
|
Totaal aantal dialysepatiënten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit is het aantal Medicare-patiënten dat in beide modaliteiten wordt gedialyseerd.
Bij het berekenen van deze maat worden alle dialysepatiënten meegenomen, niet alleen nieuwe patiënten.
|
9 maanden
|
|
Pre-dialyse Elixhauser-index
Tijdsspanne: 1 jaar voor de eerste dialysesessie
|
Dit is de gemiddelde Pre-dialyse Elixhauser-index onder patiënten in onze baseline-steekproef.
|
1 jaar voor de eerste dialysesessie
|
|
Percentage patiënten dat thuisdialyse ondergaat in de eerste 90 dagen in 2020
Tijdsspanne: De periode van 90 dagen die begint op de datum van de eerste dialysedeclaratie.
|
Dit wordt op dezelfde manier gedefinieerd als onze primaire uitkomst, behalve dat de uitkomsten worden gemeten met gegevens van het jaar voorafgaand aan ETC (2020).
|
De periode van 90 dagen die begint op de datum van de eerste dialysedeclaratie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Liran Einav, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Yunan Ji, BA, Harvard University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPAL-9512
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Betalingsaanpassing thuisdialyse en transplantatie
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Secundair traumaKalkoen