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Scelta del trattamento e risultati per ESRD: prove dal primo anno di una valutazione randomizzata a livello nazionale

31 ottobre 2022 aggiornato da: Amy Finkelstein

Scelta del trattamento e risultati per la malattia renale allo stadio terminale: evidenza dal primo anno di una valutazione randomizzata a livello nazionale

I ricercatori hanno in programma di analizzare il primo anno di uno studio nazionale randomizzato controllato sul modello di scelta del trattamento (ETC) della malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Questo programma di partecipazione obbligatoria è stato progettato dai Centers for Medicare e Medicaid Services e la randomizzazione è stata condotta a livello di regione di riferimento ospedaliero (HRR). 95 HRR sono state assegnate al gruppo di trattamento a partire da gennaio 2021. I ricercatori studieranno l'impatto di questo programma nel primo anno sulla scelta della modalità di trattamento per ESRD ed esploreranno l'eterogeneità nell'impatto tra pazienti e fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18621

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Massachusetts Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le strutture ESRD certificate da Medicare e i medici dirigenti iscritti a Medicare situati nelle HRR negli Stati Uniti sono tenuti a partecipare.
  • Il paziente sta ricevendo la dialisi o altri servizi per ESRD
  • Il paziente è nuovo alla dialisi, definito come non aver ricevuto la dialisi per almeno 12 mesi prima della prima richiesta di dialisi osservata
  • Il paziente è iscritto a Medicare Parte B

Criteri di esclusione:

  • HRR nei territori degli Stati Uniti
  • HRR con almeno il 20% di codici postali nel Maryland (esclusi dalla randomizzazione)
  • Strutture e medici con meno di 11 beneficiari attribuiti
  • Il paziente è in dialisi solo per una lesione renale acuta
  • Il paziente ha meno di 66 anni prima di iniziare la dialisi
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di rene entro 12 mesi prima dell'inizio della dialisi e non ha un codice di fallimento del trapianto di rene
  • Il paziente è iscritto a Medicare Advantage, a un piano di costi o ad altro piano di assistenza gestita da Medicare
  • Il paziente risiede al di fuori degli Stati Uniti o in uno dei territori degli Stati Uniti
  • Il paziente ha eletto hospice
  • Il paziente ha una diagnosi di demenza in qualsiasi momento nei primi 90 giorni o nei 12 mesi precedenti prima dell'inizio della dialisi come identificato utilizzando le categorie di condizioni gerarchiche dei servizi Medicare e Medicaid (CMS-HCC)
  • Il paziente risiede o riceve la dialisi in una struttura infermieristica qualificata (SNF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Trattamento
Altro: Adeguamento pagamenti per dialisi domiciliare e trapianto
Il modello ETC effettua due tipi di adeguamento dei pagamenti per le strutture e la gestione dei medici, un adeguamento del tasso di rimborso per la dialisi domiciliare e un adeguamento delle prestazioni. Il primo adeguamento, Home Dialysis Payment Adjustment (HDPA), aumenta il tasso di rimborso per la dialisi domiciliare per i primi tre anni del programma; l'importo dell'aumento è del 3% nel 2021, e si riduce al 2% nel 2022 e all'1% nel 2023. Il secondo aggiustamento, Performance Payment Adjustment (PPA), è un aumento o una diminuzione del tasso di rimborso in base al tasso di dialisi domiciliare e al tasso di trapianto attribuibile alla struttura o al medico partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a dialisi domiciliare nei primi 90 giorni
Lasso di tempo: Il periodo di 90 giorni che inizia dalla data della prima richiesta di dialisi.
È definita come la percentuale di pazienti nel nostro campione di riferimento che hanno presentato richiesta di dialisi domiciliare entro i primi 90 giorni dall'inizio del trattamento dialitico.
Il periodo di 90 giorni che inizia dalla data della prima richiesta di dialisi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di settimane che ricevono dialisi domiciliare nei primi 90 giorni
Lasso di tempo: Il periodo di 90 giorni che inizia dalla data della prima richiesta di dialisi.
Per ogni paziente, questo è il numero di settimane in cui il paziente ha ricevuto la dialisi a casa o ha ricevuto formazione per la dialisi domiciliare entro i primi 90 giorni diviso per il numero di settimane in cui il paziente ha ricevuto la dialisi in qualsiasi modalità nei primi 90 giorni. Per la tredicesima settimana dall'inizio della dialisi, vengono conteggiati solo i 6 giorni che rientrano nel periodo di 90 giorni e la settimana viene pesata sui 6/7 delle altre settimane nel calcolo di questa misura.
Il periodo di 90 giorni che inizia dalla data della prima richiesta di dialisi.
Percentuale di sessioni di dialisi a casa nei primi 90 giorni
Lasso di tempo: Il periodo di 90 giorni che inizia dalla data della prima richiesta di dialisi.
Per ogni paziente, questo è il numero di sedute di dialisi a domicilio diviso per il numero totale di sedute di dialisi nei primi 90 giorni, ponderando le sedute di dialisi peritoneale come 3/7 delle sedute di emodialisi.
Il periodo di 90 giorni che inizia dalla data della prima richiesta di dialisi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dialisi pro capite
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo è il numero di pazienti Medicare tradizionale di età pari o superiore a 66 anni che iniziano la dialisi in entrambe le modalità nel nostro campione di riferimento diviso per il numero di pazienti Medicare tradizionale di età pari o superiore a 66 anni. I pazienti vengono contati nel momento in cui iniziano la dialisi.
9 mesi
Numero totale di pazienti in dialisi
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo è il numero di pazienti Medicare che sono in dialisi in entrambe le modalità. Tutti i pazienti in dialisi sono inclusi nel calcolo di questa misura, non solo i nuovi pazienti.
9 mesi
Indice Elixhauser pre-dialisi
Lasso di tempo: 1 anno prima della prima sessione di dialisi
Questo è l'indice Elixhauser pre-dialisi medio tra i pazienti nel nostro campione di riferimento.
1 anno prima della prima sessione di dialisi
Percentuale di pazienti sottoposti a dialisi domiciliare nei primi 90 giorni nel 2020
Lasso di tempo: Il periodo di 90 giorni che inizia dalla data della prima richiesta di dialisi.
Questo è definito allo stesso modo del nostro risultato primario, tranne per il fatto che i risultati sono misurati utilizzando i dati dell'anno precedente all'ETC (2020).
Il periodo di 90 giorni che inizia dalla data della prima richiesta di dialisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amy Finkelstein

Collaboratori

Massachusetts Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigatore principale: Liran Einav, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Yunan Ji, BA, Harvard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPAL-9512

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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