Choix de traitement et résultats pour l'IRT : données probantes de la première année d'une évaluation randomisée à l'échelle nationale
31 octobre 2022 mis à jour par: Amy Finkelstein
Choix de traitement et résultats pour l'insuffisance rénale terminale : preuves issues de la première année d'une évaluation randomisée à l'échelle nationale
Les chercheurs prévoient d'analyser la première année d'un essai contrôlé randomisé à l'échelle nationale sur le modèle de choix de traitement (ETC) de l'insuffisance rénale terminale (IRT).
Ce programme à participation obligatoire a été conçu par les Centers for Medicare et Medicaid Services et la randomisation a été effectuée au niveau de la région de référence hospitalière (HRR).
95 RRH ont été assignés au groupe de traitement à partir de janvier 2021.
Les chercheurs étudieront l'impact de ce programme au cours de la première année sur le choix de la modalité de traitement de l'IRT et exploreront l'hétérogénéité de l'impact entre les patients et les prestataires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18621
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- Massachusetts Institute of Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
66 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les établissements ESRD certifiés Medicare et les cliniciens gestionnaires inscrits à Medicare situés dans les HRR aux États-Unis sont tenus de participer.
- Le patient reçoit une dialyse ou d'autres services pour l'IRT
- Le patient est nouveau à la dialyse, défini comme n'ayant pas reçu de dialyse pendant au moins 12 mois avant sa première réclamation de dialyse observée
- Le patient est inscrit à Medicare Part B
Critère d'exclusion:
- HRR dans les territoires américains
- HRR avec 20 % ou plus de codes postaux dans le Maryland (exclus de la randomisation)
- Établissements et cliniciens avec moins de 11 bénéficiaires attribués
- Le patient reçoit une dialyse uniquement pour une lésion rénale aiguë
- Le patient a moins de 66 ans avant de commencer la dialyse
- Le patient a reçu une greffe de rein dans les 12 mois précédant le début de la dialyse et n'a pas de code d'échec de greffe de rein
- Le patient est inscrit à Medicare Advantage, à un plan de coûts ou à un autre plan de soins gérés par Medicare
- Le patient réside en dehors des États-Unis ou dans l'un des territoires américains
- Le patient a choisi l'hospice
- Le patient a reçu un diagnostic de démence à n'importe quel moment au cours des 90 premiers jours ou des 12 mois précédant le début de la dialyse, tel qu'identifié à l'aide des catégories hiérarchiques de conditions des centres de services Medicare et Medicaid (CMS-HCC)
- Le patient réside ou reçoit une dialyse dans un établissement de soins infirmiers qualifié (SNF)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Traitement
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Le modèle ETC effectue deux types d'ajustements de paiement pour les établissements et les cliniciens gestionnaires, un ajustement du taux de remboursement pour la dialyse à domicile et un ajustement de performance.
Le premier ajustement, Home Dialysis Payment Adjustment (HDPA), augmente le taux de remboursement de la dialyse à domicile pour les trois premières années du programme ; le montant de l'augmentation est de 3 % en 2021, et réduit à 2 % en 2022 et 1 % en 2023.
Le deuxième ajustement, Performance Payment Adjustment (PPA), est une augmentation ou une diminution du taux de remboursement en fonction du taux de dialyse à domicile et du taux de transplantation attribuable à l'établissement ou au clinicien participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients recevant une dialyse à domicile au cours des 90 premiers jours
Délai: La période de 90 jours commençant à la date de la première réclamation de dialyse.
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Il est défini comme le pourcentage de patients de notre échantillon de référence qui ont des réclamations de dialyse à domicile dans les 90 premiers jours depuis le début du traitement de dialyse.
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La période de 90 jours commençant à la date de la première réclamation de dialyse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de semaines recevant une dialyse à domicile au cours des 90 premiers jours
Délai: La période de 90 jours commençant à la date de la première réclamation de dialyse.
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Pour chaque patient, il s'agit du nombre de semaines pendant lesquelles le patient a reçu une dialyse à domicile ou d'une formation à la dialyse à domicile au cours des 90 premiers jours divisé par le nombre de semaines pendant lesquelles le patient a reçu une dialyse dans n'importe quelle modalité au cours des 90 premiers jours.
Pour la 13e semaine depuis le début de la dialyse, seuls les 6 jours compris dans la période de 90 jours sont comptés et la semaine est pondérée à 6/7 des autres semaines lors du calcul de cette mesure.
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La période de 90 jours commençant à la date de la première réclamation de dialyse.
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Pourcentage de séances de dialyse à domicile au cours des 90 premiers jours
Délai: La période de 90 jours commençant à la date de la première réclamation de dialyse.
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Pour chaque patient, il s'agit du nombre de séances de dialyse à domicile divisé par le nombre total de séances de dialyse dans les 90 premiers jours, en pondérant les séances de dialyse péritonéale comme 3/7 des séances d'hémodialyse.
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La période de 90 jours commençant à la date de la première réclamation de dialyse.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dialyse par habitant
Délai: 9 mois
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Il s'agit du nombre de patients de l'assurance-maladie traditionnelle âgés de 66 ans et plus qui commencent la dialyse dans l'une ou l'autre modalité dans notre échantillon de référence divisé par le nombre de patients de l'assurance-maladie traditionnelle âgés de 66 ans et plus.
Les patients sont comptés au moment où ils commencent la dialyse.
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9 mois
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Nombre total de patients dialysés
Délai: 9 mois
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Il s'agit du nombre de patients Medicare qui sont sous dialyse dans l'une ou l'autre modalité.
Tous les patients dialysés sont inclus dans le calcul de cette mesure, pas seulement les nouveaux patients.
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9 mois
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Indice Elixhauser pré-dialyse
Délai: 1 an avant la première séance de dialyse
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Il s'agit de l'indice Elixhauser moyen pré-dialyse parmi les patients de notre échantillon de référence.
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1 an avant la première séance de dialyse
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Pourcentage de patients recevant une dialyse à domicile au cours des 90 premiers jours en 2020
Délai: La période de 90 jours commençant à la date de la première réclamation de dialyse.
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Ceci est défini de la même manière que notre résultat principal, sauf que les résultats sont mesurés à l'aide des données de l'année précédant l'ETC (2020).
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La période de 90 jours commençant à la date de la première réclamation de dialyse.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Chercheur principal: Liran Einav, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Yunan Ji, BA, Harvard University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JPAL-9512
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .