- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05005572
Behandlingsval och resultat för ESRD: bevis från det första året av en rikstäckande randomiserad utvärdering
31 oktober 2022 uppdaterad av: Amy Finkelstein
Behandlingsval och resultat för njursjukdom i slutstadiet: bevis från det första året av en rikstäckande randomiserad utvärdering
Utredarna planerar att analysera det första året av en rikstäckande randomiserad kontrollerad studie av behandlingsvalsmodell (ETC) i slutstadiet av njursjukdom (ESRD).
Detta obligatoriska deltagande program utformades av Centers for Medicare and Medicaid Services och randomisering genomfördes på sjukhusreferensregionnivå (HRR).
95 HRR tilldelades behandlingsgruppen med början i januari 2021.
Utredarna kommer att studera effekten av detta program under det första året på valet av behandlingsmodalitet för ESRD och utforska heterogeniteten i påverkan mellan patienter och vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18621
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
66 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla Medicare-certifierade ESRD-anläggningar och Medicare-registrerade läkare belägna i HRRs i USA måste delta.
- Patienten får dialys eller andra tjänster för ESRD
- Patienten är ny i dialys, definierad som att han inte har fått dialys på minst 12 månader före det första observerade dialyskravet
- Patienten är inskriven i Medicare del B
Exklusions kriterier:
- HRR i amerikanska territorier
- HRR med 20 % eller fler postnummer i Maryland (utesluten från randomisering)
- Anläggningar och kliniker med färre än 11 tillskrivna förmånstagare
- Patienten får endast dialys för en akut njurskada
- Patienten är yngre än 66 år innan dialys påbörjas
- Patienten fick en njurtransplantation inom 12 månader innan dialysen påbörjades och har ingen kod för njurtransplantationssvikt
- Patienten är inskriven i Medicare Advantage, en kostnadsplan eller annan Medicare-styrd vårdplan
- Patienten är bosatt utanför USA eller i något av USA:s territorier
- Patienten har valt hospice
- Patienten har en demensdiagnos när som helst under de första 90 dagarna eller de föregående 12 månaderna innan dialys påbörjas som identifierats med hjälp av Centers for Medicare och Medicaid Services Hierarkiska tillståndskategorier (CMS-HCC)
- Patienten bor i eller genomgår dialys på en kompetent vårdanstalt (SNF)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Behandling
|
ETC-modellen gör två typer av betalningsjusteringar för kliniker och behandlande läkare, en justering av ersättningsgraden för hemdialys och en prestationsjustering.
Den första justeringen, Home Dialysis Payment Adjustment (HDPA), höjer ersättningsgraden för hemdialys under de tre första åren av programmet; ökningen är 3 % 2021 och minskar till 2 % 2022 och 1 % 2023.
Den andra justeringen, Performance Payment Adjustment (PPA), är en ökning eller minskning av ersättningsgraden baserat på hemdialysfrekvensen och transplantationsfrekvensen som kan tillskrivas den deltagande anläggningen eller läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som får hemdialys under de första 90 dagarna
Tidsram: 90-dagarsperioden som börjar på dagen för det första dialysanspråket.
|
Den definieras som andelen patienter i vårt baslinjeprov som har några anspråk på hemdialys inom de första 90 dagarna sedan dialysbehandlingen påbörjades.
|
90-dagarsperioden som börjar på dagen för det första dialysanspråket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av veckor som får hemdialys under de första 90 dagarna
Tidsram: 90-dagarsperioden som börjar på dagen för det första dialysanspråket.
|
För varje patient är detta antalet veckor som patienten fick dialys i hemmet eller som fick utbildning för hemdialys inom de första 90 dagarna dividerat med antalet veckor som patienten fick dialys i valfri modalitet under de första 90 dagarna.
För den 13:e veckan sedan dialysstart räknas endast de 6 dagar som faller inom 90-dagarsperioden och veckan viktas till 6/7 av de andra veckorna vid beräkning av detta mått.
|
90-dagarsperioden som börjar på dagen för det första dialysanspråket.
|
|
Andel dialyssessioner hemma under de första 90 dagarna
Tidsram: 90-dagarsperioden som börjar på dagen för det första dialysanspråket.
|
För varje patient är detta antalet dialyssessioner hemma dividerat med det totala antalet dialyssessioner under de första 90 dagarna, viktning av peritonealdialystillfällen som 3/7 av hemodialystillfällena.
|
90-dagarsperioden som börjar på dagen för det första dialysanspråket.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dialyshastighet per capita
Tidsram: 9 månader
|
Detta är antalet Traditional Medicare-patienter i åldern 66 och uppåt som påbörjar dialys i någon av modaliteterna i vårt baslinjeprov dividerat med antalet Traditional Medicare-patienter i åldern 66 och uppåt.
Patienterna räknas när de påbörjar dialys.
|
9 månader
|
|
Totalt antal dialyspatienter
Tidsram: 9 månader
|
Detta är antalet Medicare-patienter som är på dialys i någon av modaliteterna.
Alla dialyspatienter ingår vid beräkningen av detta mått, inte bara nya patienter.
|
9 månader
|
|
Fördialys Elixhauser Index
Tidsram: 1 år innan första dialystillfället
|
Detta är det genomsnittliga Elixhauser-indexet före dialys bland patienter i vårt baslinjeprov.
|
1 år innan första dialystillfället
|
|
Andel patienter som får hemdialys under de första 90 dagarna 2020
Tidsram: 90-dagarsperioden som börjar på dagen för det första dialysanspråket.
|
Detta definieras på samma sätt som vårt primära utfall, förutom att utfall mäts med data från året före ETC (2020).
|
90-dagarsperioden som börjar på dagen för det första dialysanspråket.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Huvudutredare: Liran Einav, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Yunan Ji, BA, Harvard University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JPAL-9512
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .