シェーグレン症候群における魚油 (オメガ 3 )
2024年2月26日 更新者：Aryan Mohamadfatih Jalal、Hawler Medical University
シェーグレン症候群患者における魚油（オメガ 3 ）のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
シェーグレン症候群 (pSS) は、主に外分泌腺に影響を与える自己免疫疾患です。
口、目、皮膚、鼻、咽頭、喉頭、膣などの主要な粘膜表面の乾燥につながります。
この病気の病歴は、乾燥症状と疲労がゆっくりと進行することを特徴としています。ただし、患者のサブセットは余分な腺活動を経験します。
多価不飽和脂肪酸に由来する脂質メディエーターで、炎症と免疫応答の調節に関連しています。
この意味で、多価不飽和脂肪酸オメガ-3 (ω-3 FA) は、癌、心血管疾患、自己免疫疾患などのいくつかの病気に関連しており、細胞膜でのそれらのバランスは抗炎症をもたらす可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
これは無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
参加者は無作為に2つのグループに分けられます.グループ1は食事性オメガ3サプリメントを摂取し（オメガ-3グループ）、グループ2（プラセボグループ）はプラセボを摂取します.
2つのタイプはソフトジェルの形で互いに類似しており、どちらも選択基準を完全に満たす患者のフォローアップとともに2か月間1日2回投与されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erbil、イラク、44001
- Reumatology out patient clinic,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 70 歳以下。
- インフォームドコンセントを提供できる
- 2016年ACR(米国リウマチ学会)/EULAR(欧州リウマチ学会シェーグレン症候群分類基準)により症候群と診断された患者
除外基準:
- 既存の眼疾患または点眼薬の潤滑剤。
- (ベータ遮断薬、利尿薬、抗コリン薬、α 1 アンタゴニストおよび α 2 アゴニスト、抗凝固薬、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、ピロカルピン、セビメリン) の患者。
- 糖尿病、精神障害の既往歴。
- 妊娠中、授乳中の母親
- 悪性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オメガ3ソフトジェル
このグループの参加者 (1)オメガ 3 脂肪酸ソフトジェル 1000 mg が 1 日 2 回、2 か月間参加者に与えられます。
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オメガ3脂肪酸ソフトジェル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ グループ、オメガ 3 と同じように設計されたプラセボ ソフト ジェルには、ビタミン A 1000 mg が 1 日 2 回、2 か月間含まれています
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プラセボソフトジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイの症状
時間枠：2ヶ月まで
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6つの症状（灼熱感、かゆみ、異物感、乾き、粘液分泌物、羞明）を伴うドライアイの自覚症状で、ないとき(0)、ときどきある(1)、ときどきある(2)、常にある(3)(スコア 0 ～ 6 軽度、6 ～ 12 中等度、12 ～ 18 重度視覚的アナログ スケール
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2ヶ月まで
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ドライマウスの症状
時間枠：2ヶ月まで
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目録によるドライマウスの測定 口腔乾燥症スコアが含まれている 1 から 5 までのビジュアル アナログ スケールで計算された 11 のアンケート (まったくないから非常に頻繁) に症状がある
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2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマース引裂き試験
時間枠：2ヶ月まで
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患者は検査椅子に座り、テストストリップは丸い芯でくぼみ（約90度）で曲げられます。次に、患者は見上げて目をそっと下に向けるように指示し、次に滅菌ストリップの丸く曲げた端を真ん中の接合部でまぶたの境界にかけます。下まぶたのマージンの外側 3 分の 1。
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2ヶ月まで
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唾液検査
時間枠：2ヶ月まで
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唾液の流れを測定し、蒸留水で口をすすぐと、刺激されていない唾液全体が収集され、患者は頭を引っ張ってテスト中に動かないようにします。 5 分間、容量が記録され、ml/min として流れが表現されます。
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ziad SH AL Rawi, F R C P London、Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
- 主任研究者：Aryan MF Jalal, M.B.CH.B、Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
- 主任研究者：Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B、Rheumatology,Hawler medical university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。