Aceite de Pescado (Omega 3) en el Síndrome de Sjogren
26 de febrero de 2024 actualizado por: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aceite de pescado (omega 3) en pacientes con síndrome de Sjögren
El síndrome de Sjögren (SSp) es un trastorno autoinmune que afecta principalmente a las glándulas exocrinas.
conduce a la sequedad de la superficie mucosa principal, como la boca, los ojos, la piel, la nariz, la faringe, la laringe y la vagina.
La historia de la enfermedad se caracteriza por una progresión lenta de síntomas secos y fatiga; sin embargo, un subconjunto de pacientes experimentaría actividad glandular extra.
Mediadores lipídicos derivados de ácidos grasos poliinsaturados, relacionados con la inflamación y la regulación de la respuesta inmune.
En este sentido, los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (ω-3 FA) se han asociado con varias enfermedades como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades autoinmunes y su equilibrio en las membranas celulares puede resultar en un antiinflamatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo 1 recibe suplementos dietéticos de omega-3 (grupo de omega-3) mientras que el grupo 2 (grupo de placebo) recibe un placebo.
Los dos tipos son similares entre sí en forma de gel blando, ambos se administran dos veces al día durante dos meses con seguimiento de los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erbil, Irak, 44001
- Reumatology out patient clinic,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 70 años .
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Pacientes diagnosticados como síndrome según los criterios de clasificación para el síndrome de Sjögren de la ACR (American College of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism) de 2016
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad ocular preexistente o en gotas lubricantes para los ojos.
- pacientes en (betabloqueantes, diuréticos, anticolinérgicos, antagonistas α 1 y agonistas α 2, anticoagulantes, antidepresivos, antihistamínicos, pilocarpina, cevimelina).
- antecedentes de diabetes, trastorno psiquiátrico.
- embarazo, madre lactante
- malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel suave Omega 3
participantes en este grupo (1) se administrará gel blando de ácidos grasos omega 3 de 1000 mg a los participantes dos veces al día durante dos meses.
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gel suave de ácidos grasos omega 3
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Comparador de placebos: placebo
grupo placebo, gel suave de placebo diseñado igual que omega 3 contiene vitamina A 1000 mg dos veces al día durante dos meses
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gel suave de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: hasta dos meses
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Síntomas subjetivos de ojo seco que involucran 6 síntomas (sensación de ardor, picazón, sensación de cuerpo extraño, sequedad, secreción mucosa, fotofobia) cuando está ausente (0), presente alguna vez (1), presente frecuentemente (2), siempre presente (3) ( puntuación 0-6 leve, 6-12 moderada, 12-18 severa por escala analógica visual
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hasta dos meses
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Síntomas de boca seca
Periodo de tiempo: hasta dos meses
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mida la sequedad de boca por inventario se incluye la puntuación de xerostomía 11 cuestionario cuya puntuación se calcula mediante una escala analógica visual de 1 a 5 (nunca a muy a menudo) tiene síntomas
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hasta dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de lágrimas de Schirmer
Periodo de tiempo: hasta dos meses
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el paciente se sentará en la silla de examen, la tira de prueba se doblará con una mecha redonda y en la hendidura (aproximadamente 90 grados), luego se le indicará al paciente que mire hacia arriba y dibuje el ojo suavemente hacia abajo, luego el extremo doblado de la tira estéril se engancha sobre el borde del párpado en la unión del medio y un tercio externo del margen del párpado inferior.
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hasta dos meses
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prueba de sialometría
Periodo de tiempo: hasta dos meses
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medición del flujo salival, la saliva entera no estimulada se recolecta cuando se enjuaga la boca con agua destilada, luego el paciente remolca su cabeza y trata de no moverse durante la prueba, una pipeta desechable de plástico extrajo la saliva acumulada en el piso de la boca, por un período de cinco minutos, el volumen se registrará, el flujo se expresará en ml/min.
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hasta dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
- Investigador principal: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
- Investigador principal: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- Fish oil in Sjogren Syndrome
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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