Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolie (Omega 3) i Sjögrens syndrom

26. februar 2024 opdateret af: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg med fiskeolie (Omega 3) hos patienter med Sjögrens syndrom

Sjögrens syndrom (pSS) er en autoimmun lidelse, der primært rammer de eksokrine kirtler. føre til tørhed af den primære slimhindeoverflade, såsom mund, øje, hud, næse, svælg, strubehoved og vagina. Sygdommens historie er karakteriseret ved en langsom progression af sicca-symptomer og træthed; dog ville en undergruppe af patienter opleve ekstra kirtelaktivitet. Lipidmediatorer afledt af flerumættede fedtsyrer, relateret til inflammation og immunresponsregulering. I denne forstand er de flerumættede fedtsyrer omega-3 (ω-3 FA) blevet forbundet med adskillige sygdomme som cancer, hjerte-kar-sygdomme og autoimmune sygdomme, og deres balance ved cellemembranerne kan resultere i en anti-inflammatorisk .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 modtager omega-3-tilskud via kosten (omega-3-gruppen), mens gruppe 2 (placebogruppen) får placebo. De to typer ligner hinanden i form af blød gel, begge gives to gange dagligt i to måneder med opfølgning af patienter, som de fuldt ud opfylder inklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år.
  • Kan give informeret samtykke
  • Patienter diagnosticeret som syndrom i henhold til 2016 ACR(American College of Rheumatology)/EULAR(European League Against Rheumatism classification criteria for Sjögrens syndrome)

Ekskluderingskriterier:

  • enhver allerede eksisterende øjensygdom eller på øjendråber smøremidler.
  • patienter på (betablokkere, diuretika, antikolinergika, α 1-antagonist og α 2-agonist, antikoagulant, antidepressivum, antihistamin, pilocarpin, cevimelin).
  • tidligere diabetes, psykiatrisk lidelse.
  • graviditet, ammende mor
  • malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3 blød gel
deltagere i denne gruppe (1)omega 3 fedtsyre blød gel 1000 mg vil blive givet til deltagere to gange dagligt i to måneder.
Medicin: Omega 3 fedtsyre
omega 3 fedtsyre blød gel
Placebo komparator: placebo
placebo gruppe, placebo blød gel designet på samme måde som omega 3 indeholder vitamin A 1000 mg to gange dagligt i to måneder
Medicin: Placebo
placebo blød gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på tørre øjne
Tidsramme: op til to måneder
subjektive symptomer på tørre øjne, som involverer 6 symptomer( brændende fornemmelse, kløe, fremmedlegemefornemmelse , Tørhed, slimhindeudflåd, fotofobi) når de er fraværende(0) , engang til stede (1) , ofte til stede (2), altid til stede (3) ( score 0-6 mild, 6-12 moderat, 12-18 sever efter visuel analog skala
op til to måneder
Symptomer på mundtørhed
Tidsramme: op til to måneder
mål mundtørhed efter inventar xerostomi score er inkluderet 11 spørgeskema, som score beregnet ved visuel analog skala fra 1 til 5 (aldrig til meget ofte) har symptomer
op til to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
schirmers tåretest
Tidsramme: op til to måneder
patienten vil sidde i undersøgelsesstolen, teststrimlen bøjes med rund væge og ved fordybning (ca. 90 grader), hvorefter patienten instruerer sig i at se op og trække øjet forsigtigt nedad, og derefter bøje enden af ​​den sterile strimmel krog over øjenlågskanten ved overgangen til midten og den yderste tredjedel af den nederste øjenlågsrand.
op til to måneder
sialometri test
Tidsramme: op til to måneder
måling af spytstrømning, ustimuleret hel spyt opsamles, når munden skylles med destilleret vand, derefter trækker patienten hovedet og forsøger ikke at bevæge sig under testen, en engangspipette af plastik trak det ophobede spyt i mundbunden, i en periode på fem minutter, vil volumen registrere, flow udtrykke som ml/min.
op til to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • Ledende efterforsker: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • Ledende efterforsker: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fish oil in Sjogren Syndrome

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner