Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z ryb (Omega 3) w zespole Sjögrena

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oleju z ryb (Omega 3) u pacjentów z zespołem Sjögrena

Zespół Sjögrena (pZS) jest chorobą autoimmunologiczną dotykającą głównie gruczoły zewnątrzwydzielnicze. prowadzić do suchości głównej powierzchni błony śluzowej, takiej jak usta, oczy, nos skóry, gardło, krtań i pochwa. Historia choroby charakteryzuje się powolnym postępem objawów suchości i zmęczenia; jednak podgrupa pacjentów doświadcza dodatkowej aktywności gruczołów. Mediatory lipidowe pochodzące z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, związane z regulacją stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej. W tym sensie wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (ω-3 FA) zostały powiązane z kilkoma chorobami, takimi jak rak, choroby sercowo-naczyniowe i choroby autoimmunologiczne, a ich równowaga na błonach komórkowych może powodować działanie przeciwzapalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 otrzyma suplementację diety omega-3 (grupa omega-3), podczas gdy grupa 2 (grupa placebo) otrzyma placebo. Oba typy są do siebie podobne w postaci miękkiego żelu, oba są podawane dwa razy dziennie przez dwa miesiące z obserwacją pacjentów, którzy w pełni spełniają kryteria włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat .
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci zdiagnozowani jako zespół według 2016 ACR (American College of Rheumatology)/ EULAR (Kryteria klasyfikacyjne European League Against Rheumatism dla zespołu Sjögrena

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie istniejące wcześniej choroby oczu lub krople do oczu lubrykanty.
  • pacjenci na (beta-adrenolityki, leki moczopędne, antycholinergiczne, α1-antagoniści i α2-agoniści, antykoagulanty, leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, pilokarpina, cevimeline).
  • historia cukrzycy, zaburzenia psychiczne.
  • ciąża, matka karmiąca
  • złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miękki żel Omega 3
uczestnicy z tej grupy (1) kwas tłuszczowy omega 3 w miękkim żelu 1000 mg będą otrzymywali dwa razy dziennie przez dwa miesiące.
Lek: Kwas tłuszczowy Omega 3
Miękki żel z kwasami tłuszczowymi omega 3
Komparator placebo: placebo
grupa placebo, miękki żel placebo zaprojektowany tak samo jak omega 3 zawiera witaminę A 1000 mg dwa razy dziennie przez dwa miesiące
Lek: Placebo
miękki żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy suchego oka
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
subiektywne objawy suchego oka, które obejmują 6 objawów (uczucie pieczenia, swędzenie, uczucie ciała obcego, suchość, wydzielina śluzowa, światłowstręt), gdy nie występują (0), występują czasami (1), często występują (2), występują zawsze (3) ( wynik 0-6 łagodny, 6-12 umiarkowany, 12-18 ciężki według wizualnej skali analogowej
do dwóch miesięcy
Objawy suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
zmierz suchość w jamie ustnej za pomocą inwentaryzacji uwzględniono wynik kserostomii 11 kwestionariuszy, których wynik obliczono za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 5 (nigdy do bardzo często) występują objawy
do dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próba łez Schirmersa
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
pacjent usiądzie na krześle do badań, pasek testowy jest zgięty okrągłym knotem i w zagłębieniu (około 90 stopni), następnie pacjent instruuje pacjenta, aby spojrzał w górę i delikatnie pociągnął oko w dół, a następnie zaokrąglony koniec sterylnego paska zaczepił o brzeg powieki na styku środka i zewnętrzna jedna trzecia dolnej krawędzi powieki.
do dwóch miesięcy
badanie sialometryczne
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
pomiar wypływu śliny, niestymulowaną ślinę całą pobiera się podczas płukania jamy ustnej wodą destylowaną następnie pacjent holuje głowę i stara się nie ruszać podczas badania, plastikową jednorazową pipetą pobiera ślinę zgromadzoną w dnie jamy ustnej przez okres pięć minut, objętość zostanie zarejestrowana, przepływ wyrażony jako ml/min.
do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawler Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • Główny śledczy: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • Główny śledczy: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fish oil in Sjogren Syndrome

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Kwas tłuszczowy Omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj