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쇼그렌 증후군의 피쉬 오일(오메가 3)

2024년 2월 26일 업데이트: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

쇼그렌 증후군 환자의 어유(오메가 3) 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

쇼그렌 증후군(pSS)은 주로 외분비선에 영향을 미치는 자가면역 질환입니다. 입, 눈, 피부, 코, 인두, 후두 및 질과 같은 주요 점막 표면의 건조를 유발합니다. 질병의 병력은 건조증 증상과 피로가 천천히 진행되는 것이 특징입니다. 그러나 환자의 하위 집합은 추가 선 활동을 경험할 것입니다. 염증 및 면역 반응 조절과 관련된 다중 불포화 지방산에서 파생된 지질 매개체. 이러한 의미에서 다중불포화 지방산 오메가-3(ω-3 FA)는 암, 심혈관 질환 및 자가 면역 질환과 같은 여러 질병과 관련이 있으며 세포막에서의 균형은 항염증을 유발할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 식이 오메가-3 보충제(오메가-3 그룹)를 받는 반면 그룹 2(위약 그룹)는 위약을 받습니다. 두 가지 유형은 연질 젤 형태로 서로 유사하며, 둘 다 포함 기준을 완전히 채운 환자의 추적 관찰과 함께 2개월 동안 매일 2회 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이라크
      • Erbil, 이라크, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령≥ 18 및 ≤ 70세.
  • 사전 동의 제공 가능
  • 2016 ACR(American college of Rheumatology)/EULAR(European league Against Rheumatism classification criteria for Sjögren's syndrome)에 따라 증후군으로 진단된 환자

제외 기준:

  • 기존 안구 질환 또는 점안 윤활제.
  • (베타 차단제, 이뇨제, 항콜린제, α1 길항제 및 α2 작용제, 항응고제, 항우울제, 항히스타민제, 필로카르핀, 세비멜린).
  • 당뇨병, 정신 장애의 과거력.
  • 임신, 수유부
  • 강한 악의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오메가 3 소프트 젤
이 그룹의 참가자는 (1)오메가 3 지방산 소프트 젤 1000 mg을 참가자에게 2개월 동안 매일 두 번 제공합니다.
의약품: 오메가 3 지방산
오메가 3 지방산 소프트 젤
위약 비교기: 위약
플라시보 그룹, 오메가 3와 동일하게 설계된 플라시보 소프트젤은 비타민 A 1000 mg을 2개월 동안 매일 두 번 함유합니다.
의약품: 위약
위약 소프트 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 건조 증상
기간: 최대 2개월
안구건조증의 자각증상은 없을 때(0), 가끔 있을 때(1), 자주 있을 때(2), 항상 있을 때(3) 6가지 증상(작열감, 가려움증, 이물감, 건조감, 점액 분비물, 광선공포증)을 포함한다. 시각적 아날로그 척도로 0-6 경도, 6-12 중간, 12-18 심각
최대 2개월
구강 건조 증상
기간: 최대 2개월
인벤토리 건조증 점수로 구강 건조 측정 1에서 5까지의 시각적 아날로그 척도로 계산된 점수가 증상이 있는 11개의 설문지 포함(전혀 없음에서 매우 자주)
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쉬머 눈물 테스트
기간: 최대 2개월
환자는 검사 의자에 앉을 것입니다. 테스트 스트립은 둥근 심지로 구부리고 만입(약 90도)한 다음 환자에게 위를 보고 눈을 부드럽게 아래로 당기도록 지시한 다음 멸균 스트립 후크의 끝을 둥글게 구부려 중앙 교차점의 눈꺼풀 가장자리 위로 둥글게 만듭니다. 그리고 아래 눈꺼풀 여백의 바깥쪽 1/3.
최대 2개월
시알로메트리 테스트
기간: 최대 2개월
타액 흐름 측정, 자극되지 않은 전체 타액은 증류수로 입을 헹구고 환자가 머리를 견인하고 테스트 중에 움직이지 않으려 고 할 때 플라스틱 일회용 피펫으로 일정 기간 동안 입 바닥에 축적 된 타액을 뽑았습니다. 5분이면 볼륨이 기록되고 흐름은 ml/min으로 표현됩니다.
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hawler Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • 수석 연구원: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • 수석 연구원: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fish oil in Sjogren Syndrome

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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