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Huile de poisson (oméga 3) dans le syndrome de Sjögren

26 février 2024 mis à jour par: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'huile de poisson (oméga 3) chez des patients atteints du syndrome de Sjögren

Le syndrome de Sjögren (SPs) est une maladie auto-immune affectant principalement les glandes exocrines. conduire à la sécheresse de la surface muqueuse principale, telle que la bouche, les yeux, le nez de la peau, le pharynx, le larynx et le vagin. L'histoire de la maladie est caractérisée par une progression lente des symptômes secs et de la fatigue ; cependant, un sous-ensemble de patients connaîtrait une activité glandulaire supplémentaire. Médiateurs lipidiques dérivés d'acides gras polyinsaturés, liés à la régulation de l'inflammation et de la réponse immunitaire. En ce sens, les acides gras polyinsaturés oméga-3 (ω-3 AG) ont été associés à plusieurs maladies telles que le cancer, les maladies cardiovasculaires et les maladies auto-immunes et leur équilibre au niveau des membranes cellulaires peut se traduire par un effet anti-inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo. les participants seront randomisés en deux groupes. Le groupe 1 reçoit une supplémentation alimentaire en oméga-3 (groupe oméga-3) tandis que le groupe 2 (groupe placebo) reçoit un placebo. Les deux types se ressemblent sous forme de gel mou, les deux sont administrés deux fois par jour pendant deux mois avec un suivi des patients dont ils remplissent pleinement les critères d'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Age≥ 18 et ≤ 70 ans .
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Patients diagnostiqués comme syndrome selon 2016 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR (Ligue européenne contre les rhumatismes critères de classification pour le syndrome de Sjögren

Critère d'exclusion:

  • toute maladie oculaire préexistante ou sur les gouttes ophtalmiques lubrifiantes.
  • patients sous (bétabloquants, diurétiques, anticholinergiques, α 1antagoniste et α 2 agoniste, anticoagulant, antidépresseur, antihistaminique, pilocarpine, céviméline).
  • antécédent de diabète, trouble psychiatrique.
  • grossesse, mère allaitante
  • malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel mou Oméga 3
participants de ce groupe (1) un gel mou d'acides gras oméga 3 1000 mg sera administré aux participants deux fois par jour pendant deux mois.
Médicament: Acide gras Oméga 3
gel mou aux acides gras oméga 3
Comparateur placebo: placebo
groupe placebo, le gel mou placebo conçu de la même manière que les oméga 3 contient de la vitamine A 1000 mg deux fois par jour pendant deux mois
Médicament: Placebo
gel mou placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de sécheresse oculaire
Délai: jusqu'à deux mois
symptômes subjectifs de sécheresse oculaire qui impliquent 6 symptômes (sensation de brûlure, démangeaisons, sensation de corps étranger, sécheresse, écoulement muqueux, photophobie) lorsqu'ils sont absents(0) , parfois présents (1) , fréquemment présents (2), toujours présents (3) ( score 0-6 léger, 6-12 modéré, 12-18 sévère selon l'échelle visuelle analogique
jusqu'à deux mois
Symptômes de bouche sèche
Délai: jusqu'à deux mois
mesurer la bouche sèche par inventaire le score de xérostomie est inclus 11 questionnaire dont le score calculé par échelle visuelle analogique de 1 à 5 (jamais à très souvent) présente des symptômes
jusqu'à deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de déchirure de schirmers
Délai: jusqu'à deux mois
le patient s'assiéra dans la chaise d'examen, la bandelette de test est pliée avec une mèche ronde et à l'indentation (environ 90 degrés), puis le patient demande de regarder vers le haut et de tirer doucement l'œil vers le bas, puis de plier l'extrémité de la bande stérile crocheter sur la bordure de la paupière à la jonction du milieu et le tiers externe du bord de la paupière inférieure.
jusqu'à deux mois
test de sialométrie
Délai: jusqu'à deux mois
mesure du flux salivaire, la salive entière non stimulée est collectée lors du rinçage de la bouche avec de l'eau distillée, puis le patient tire sa tête et essaie de ne pas bouger pendant le test, une pipette jetable en plastique a attiré la salive accumulée dans le plancher de la bouche, pendant une période de cinq minutes, le volume enregistrera, débit exprimé en ml/min.
jusqu'à deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hawler Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • Chercheur principal: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • Chercheur principal: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fish oil in Sjogren Syndrome

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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