Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeolje (Omega 3) ved Sjøgrens syndrom

26. februar 2024 oppdatert av: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk utprøving av fiskeolje (Omega 3) hos pasienter med Sjögrens syndrom

Sjögrens syndrom (pSS) er en autoimmun lidelse som hovedsakelig påvirker de eksokrine kjertlene. føre til tørrhet i hovedslimhinneoverflaten, slik som munn, øye, hud, nese, svelg, strupehode og vagina. Sykdommens historie er preget av en sakte progresjon av sicca-symptomer og tretthet; Imidlertid vil en undergruppe av pasienter oppleve ekstra kjertelaktivitet. Lipidmediatorer avledet fra flerumettede fettsyrer, relatert til betennelse og immunresponsregulering. I denne forstand har de flerumettede fettsyrene omega-3 (ω-3 FA) vært assosiert med flere sykdommer som kreft, hjerte- og karsykdommer og autoimmune sykdommer, og deres balanse ved cellemembranene kan resultere i en anti-inflammatorisk .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. Gruppe 1 får omega-3-tilskudd (omega-3-gruppen), mens gruppe 2 (placebogruppen) får placebo. De to typene ligner hverandre i form av myk gel, begge gis to ganger daglig i to måneder med oppfølging av pasienter som de fyller inklusjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Pasienter diagnostisert som syndrom i henhold til 2016 ACR(American College of Rheumatology)/EULAR(European league Against Rheumatism classification criteria for Sjögrens syndrome)

Ekskluderingskriterier:

  • enhver eksisterende øyesykdom eller på øyedråper smøremidler.
  • pasienter på (betablokkere, diuretika, antikolinergika, α1antagonist og α2agonist, antikoagulant, antidepressivum, antihistamin, pilokarpin, cevimelin).
  • tidligere historie med diabetes, psykiatrisk lidelse.
  • graviditet, ammende mor
  • malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3 myk gel
deltakere i denne gruppen (1)omega 3 fettsyre myk gel 1000 mg vil bli gitt til deltakerne to ganger daglig i to måneder.
Legemiddel: Omega 3 fettsyrer
omega 3 fettsyre myk gel
Placebo komparator: placebo
placebo gruppe, placebo myk gel designet på samme måte som omega 3 inneholder vitamin A 1000 mg to ganger daglig i to måneder
Legemiddel: Placebo
placebo myk gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på tørre øyne
Tidsramme: opptil to måneder
subjektive symptomer på tørre øyne som involverer 6 symptomer( brennende følelse, kløe, fremmedlegemefølelse, Tørrhet, slimete utflod, fotofobi) når fraværende(0) , noen ganger tilstede (1) , ofte tilstede (2), alltid tilstede (3) ( skår 0-6 mild, 6-12 moderat, 12-18 ser etter visuell analog skala
opptil to måneder
Symptomer på munntørrhet
Tidsramme: opptil to måneder
måle munntørrhet etter inventar xerostomi-score er inkludert 11 spørreskjema som skårer beregnet ved visuell analog skala fra 1 til 5 (aldri til veldig ofte) har symptomer
opptil to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
schirmers tåretest
Tidsramme: opptil to måneder
Pasienten vil sitte i undersøkelsesstolen, teststrimmelen bøyes med rund veke og ved innrykk (ca. 90 grader), deretter instruerer pasienten om å se opp og trekke øyet forsiktig nedover, deretter bøyes enden av den sterile strimmelkroken over øyelokkkanten ved krysset mellom midten og ytre en tredjedel av nedre øyelokkskant.
opptil to måneder
sialometri test
Tidsramme: opptil to måneder
måling av spyttstrøm, ustimulert helt spytt samles opp når munnen skylles med destillert vann, deretter sleper pasienten hodet og prøver å ikke bevege seg under testen, en engangspipette av plast trakk det oppsamlede spyttet i munnbunnen, i en periode på fem minutter, vil volumet registrere, flow express som ml/min.
opptil to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawler Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • Hovedetterforsker: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • Hovedetterforsker: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fish oil in Sjogren Syndrome

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere