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Fischöl (Omega 3) bei Sjögren-Syndrom

26. Februar 2024 aktualisiert von: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Fischöl (Omega 3) bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

Das Sjögren-Syndrom (pSS) ist eine Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich die exokrinen Drüsen betrifft führen zu Trockenheit der Hauptschleimhautoberfläche, wie Mund, Auge, Haut, Nase, Rachen, Kehlkopf und Vagina. Die Krankheitsgeschichte ist durch ein langsames Fortschreiten der Sicca-Symptome und Müdigkeit gekennzeichnet; Bei einer Untergruppe von Patienten würde jedoch eine extradrüsige Aktivität auftreten. Von mehrfach ungesättigten Fettsäuren abgeleitete Lipidmediatoren, die mit Entzündungen und der Regulierung der Immunantwort in Verbindung stehen. In diesem Sinne wurden die mehrfach ungesättigten Fettsäuren Omega-3 (ω-3 FA) mit mehreren Krankheiten wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht, und ihr Gleichgewicht an den Zellmembranen kann zu einer entzündungshemmenden Wirkung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält eine Nahrungsergänzung mit Omega-3 (Omega-3-Gruppe), während Gruppe 2 (Placebo-Gruppe) ein Placebo erhält. Die beiden Typen sind einander in Form von Weichgel ähnlich, beide werden zweimal täglich für zwei Monate verabreicht, wobei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, nachuntersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, bei denen ein Syndrom gemäß 2016 ACR (American College of Rheumatology)/ EULAR (European League Against Rheumatism-Klassifizierungskriterien für das Sjögren-Syndrom) diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • alle vorbestehenden Augenerkrankungen oder auf Augentropfen Gleitmittel.
  • Patienten mit (Beta-Blockern, Diuretika, Anticholinergika, α-1-Antagonisten und α-2-Agonisten, Antikoagulanzien, Antidepressiva, Antihistaminika, Pilocarpin, Cevimelin).
  • Vorgeschichte von Diabetes, psychiatrischen Störungen.
  • Schwangerschaft, stillende Mutter
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3-Softgel
Teilnehmer dieser Gruppe (1)Omega-3-Fettsäure-Weichgel 1000 mg werden den Teilnehmern zwei Monate lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
Omega-3-Fettsäure-Softgel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe, Placebo-Softgel, das wie Omega 3 entwickelt wurde, enthält Vitamin A 1000 mg zweimal täglich für zwei Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Softgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
subjektive Symptome des Trockenen Auges mit 6 Symptomen (Brennen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Trockenheit, Schleimausfluss, Photophobie) wenn abwesend (0), gelegentlich vorhanden (1), häufig vorhanden (2), immer vorhanden (3) ( Score 0-6 mild, 6-12 moderat, 12-18 schwer nach visueller Analogskala
bis zu zwei Monate
Symptome von Mundtrockenheit
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
Messen Sie Mundtrockenheit anhand des Inventars Xerostomie-Score ist enthalten 11 Fragebögen, deren Score anhand einer visuellen Analogskala von 1 bis 5 (nie bis sehr oft) berechnet wird Symptome haben
bis zu zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schirmers reißtest
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
Der Patient sitzt auf dem Untersuchungsstuhl, der Teststreifen wird mit einem runden Docht und an einer Vertiefung (ca. 90 Grad) gebogen, dann weist der Patient an, nach oben zu schauen und das Auge sanft nach unten zu ziehen, dann das runde gebogene Ende des sterilen Streifens über den Augenlidrand an der Verbindungsstelle der Mitte haken und das äußere Drittel des unteren Augenlidrandes.
bis zu zwei Monate
Sialometrie-Test
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
Messung des Speichelflusses, unstimulierter vollständiger Speichel wird gesammelt, wenn der Mund mit destilliertem Wasser gespült wird, dann schleppt der Patient seinen Kopf und versucht, sich während des Tests nicht zu bewegen, eine Kunststoff-Einwegpipette saugt den angesammelten Speichel für einen Zeitraum von in den Mundboden Fünf Minuten lang wird das Volumen aufgezeichnet, Fluss ausgedrückt als ml/min.
bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • Hauptermittler: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • Hauptermittler: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fish oil in Sjogren Syndrome

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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