Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rybí olej (Omega 3) u Sjogrenova syndromu

26. února 2024 aktualizováno: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie rybího oleje (Omega 3) u pacientů se Sjögrenovým syndromem

Sjögrenův syndrom (pSS) je autoimunitní onemocnění postihující především exokrinní žlázy. vést k suchu hlavního povrchu sliznice, jako jsou ústa, oko, kůže nosu, hltanu, hrtanu a pochvy. Historie onemocnění je charakterizována pomalou progresí symptomů sicca a únavy; podskupina pacientů by však měla zvýšenou aktivitu žláz. Lipidové mediátory odvozené od polynenasycených mastných kyselin, související se zánětem a regulací imunitní odpovědi. V tomto smyslu jsou polynenasycené mastné kyseliny omega-3 (ω-3 FA) spojovány s několika onemocněními, jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění a autoimunitní onemocnění, a jejich rovnováha na buněčných membránách může vést k protizánětlivému účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 dostává dietní suplementaci omega-3 (skupina omega-3), zatímco skupina 2 (skupina s placebem) dostává placebo. Tyto dva typy jsou si navzájem podobné ve formě měkkého gelu, oba jsou podávány dvakrát denně po dobu dvou měsíců se sledováním pacientů, kteří plně splňují kritéria zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Erbil, Irák, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥ 18 a ≤ 70 let.
  • Schopnost poskytnout informativní souhlas
  • Pacienti s diagnózou syndromu podle 2016 ACR (Americká vysoká škola revmatologie)/ EULAR (klasifikační kritéria Evropské ligy proti revmatismu pro Sjögrenův syndrom

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli již existující oční onemocnění nebo lubrikanty očních kapek.
  • pacientů na (betablokátory, diuretika, anticholinergika, α 1 antagonista a α 2 agonista, antikoagulancium, antidepresivum, antihistaminikum, pilokarpin, cevimelin).
  • anamnéza diabetu, psychiatrické poruchy.
  • těhotenství, kojící matka
  • malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omega 3 měkký gel
účastníci v této skupině (1)omega 3 mastný gel měkký 1000 mg budou účastníkům podáváni dvakrát denně po dobu dvou měsíců.
Lék: Omega 3 mastné kyseliny
měkký gel s omega 3 mastnými kyselinami
Komparátor placeba: placebo
placebo skupina, placebo měkký gel navržený stejně jako omega 3 obsahuje vitamín A 1000 mg dvakrát denně po dobu dvou měsíců
Lék: Placebo
placebo měkký gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky suchého oka
Časové okno: až dva měsíce
subjektivní příznaky suchého oka, které zahrnují 6 příznaků (pocit pálení, svědění, pocit cizího tělesa, suchost, výtok sliznice, světloplachost), když chybí(0), někdy přítomen (1) , často přítomen (2), vždy přítomen (3) ( skóre 0-6 mírné, 6-12 střední, 12-18 vážné podle vizuální analogové škály
až dva měsíce
Příznaky sucha v ústech
Časové okno: až dva měsíce
měření sucha v ústech inventarizací skóre xerostomie je zahrnuto 11 dotazníků, které skóre vypočítané pomocí vizuální analogové škály od 1 do 5 (nikdy až příliš často) mají příznaky
až dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
schirmersův slzný test
Časové okno: až dva měsíce
pacient se posadí na vyšetřovací křeslo, testovací proužek se ohne kulatým knotem a v prohlubni (přibližně 90 stupňů), pak dá pacientovi pokyn, aby se podíval nahoru a stáhl oko jemně dolů, poté zakulacený ohyb konec sterilního proužku zahákněte přes okraj očního víčka na křižovatce uprostřed a vnější jednu třetinu okraje dolního víčka.
až dva měsíce
sialometrický test
Časové okno: až dva měsíce
měření průtoku slin, nestimulované celé sliny se shromažďují při výplachu úst destilovanou vodou, pak pacient tahá hlavu a snaží se nehýbat během testu, plastová jednorázová pipeta nasbírala nahromaděné sliny na dně úst, po dobu pět minut, objem zaznamená, průtok vyjádřený jako ml/min.
až dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawler Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • Vrchní vyšetřovatel: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fish oil in Sjogren Syndrome

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Klinické studie na Omega 3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit