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Óleo de peixe (ômega 3) na síndrome de Sjögren

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de óleo de peixe (ômega 3) em pacientes com síndrome de Sjögren

A síndrome de Sjögren (pSS) é uma doença autoimune que afeta principalmente as glândulas exócrinas. levar à secura da superfície mucosa principal, como boca, olhos, pele, nariz, faringe, laringe e vagina. A história da doença é caracterizada por uma progressão lenta dos sintomas de secura e fadiga; no entanto, um subconjunto de pacientes experimentaria atividade glandular extra. Mediadores lipídicos derivados de ácidos graxos poliinsaturados, relacionados à inflamação e regulação da resposta imune. Nesse sentido, os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (ω-3 FA) têm sido associados a diversas doenças como câncer, doenças cardiovasculares e doenças autoimunes e seu equilíbrio nas membranas celulares pode resultar em um efeito anti-inflamatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. os participantes serão randomizados em dois grupos. O Grupo 1 receberá suplementação dietética de ômega-3 (grupo ômega-3), enquanto o Grupo 2 (grupo placebo) receberá um placebo. Os dois tipos são semelhantes entre si na forma de gel macio, ambos são administrados duas vezes ao dia durante dois meses com acompanhamento de pacientes que preencham os critérios de inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
      • Erbil, Iraque, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos .
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Pacientes diagnosticados como síndrome de acordo com 2016 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism Classification Critérios para Síndrome de Sjögren)

Critério de exclusão:

  • qualquer doença ocular preexistente ou colírios lubrificantes.
  • pacientes em uso de (betabloqueadores, diuréticos, anticolinérgicos, α 1 antagonista e α 2 agonista, anticoagulante, antidepressivo, anti-histamínico, pilocarpina, cevimelina).
  • história pregressa de diabetes, transtorno psiquiátrico.
  • gravidez, lactante
  • malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gel macio ômega 3
participantes neste grupo (1) gel macio de ácido graxo ômega 3 1000 mg será dado aos participantes duas vezes ao dia durante dois meses.
Medicamento: Ácido graxo ômega 3
gel macio de ácido graxo ômega 3
Comparador de Placebo: placebo
grupo placebo, placebo gel macio projetado da mesma forma que ômega 3 contém vitamina A 1000 mg duas vezes ao dia por dois meses
Medicamento: Placebo
gel macio placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de olho seco
Prazo: até dois meses
sintomas subjetivos de olho seco que envolvem 6 sintomas (sensação de queimação, coceira, sensação de corpo estranho, secura, secreção mucosa, fotofobia) quando ausente (0), às vezes presente (1), frequentemente presente (2), sempre presente (3) ( pontuação 0-6 leve, 6-12 moderada, 12-18 grave pela escala visual analógica
até dois meses
Sintomas de boca seca
Prazo: até dois meses
medir boca seca por inventário pontuação de xerostomia está incluída 11 questionário cuja pontuação é calculada por escala visual analógica de 1 a 5 (nunca a muito frequentemente) tem sintomas
até dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste lacrimal de schirmer
Prazo: até dois meses
o paciente se sentará na cadeira de exame, a tira de teste será dobrada com um pavio redondo e na reentrância (aproximadamente 90 graus), então o paciente será instruído a olhar para cima e puxar o olho suavemente para baixo, depois dobrar a extremidade arredondada do gancho da tira estéril sobre a borda da pálpebra na junção do meio e um terço externo da margem palpebral inferior.
até dois meses
teste de sialometria
Prazo: até dois meses
medição do fluxo salivar, a saliva total não estimulada é coletada ao enxaguar a boca com água destilada, em seguida, o paciente puxa a cabeça e tenta não se mover durante o teste, uma pipeta de plástico descartável extrai a saliva acumulada no assoalho da boca, por um período de cinco minutos, o volume será registrado, fluxo expresso em ml/min.
até dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hawler Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • Investigador principal: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • Investigador principal: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fish oil in Sjogren Syndrome

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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