Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visolie (omega 3) bij het syndroom van Sjögren

26 februari 2024 bijgewerkt door: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Gerandomiseerde dubbelblinde Placebo-gecontroleerde klinische studie van visolie (Omega 3) bij patiënten met het syndroom van Sjögren

Het syndroom van Sjögren (pSS) is een auto-immuunziekte die voornamelijk de exocriene klieren aantast leiden tot uitdroging van het belangrijkste slijmvliesoppervlak, zoals de mond, het oog, de huid, de neus, de keelholte, het strottenhoofd en de vagina. De geschiedenis van de ziekte wordt gekenmerkt door een langzame progressie van sicca-symptomen en vermoeidheid; een subgroep van patiënten zou echter extra klieractiviteit ervaren. Lipidenmediatoren afgeleid van meervoudig onverzadigde vetzuren, gerelateerd aan ontsteking en regulering van de immuunrespons. In die zin zijn de meervoudig onverzadigde vetzuren omega-3 (ω-3 FA) in verband gebracht met verschillende ziekten zoals kanker, hart- en vaatziekten en auto-immuunziekten en hun evenwicht op de celmembranen kan leiden tot een ontstekingsremmend effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 krijgt omega-3-voedingssupplementen (omega-3-groep) terwijl groep 2 (placebogroep) een placebo krijgt. De twee typen lijken op elkaar in de vorm van zachte gel, beide worden twee keer per dag gedurende twee maanden gegeven met follow-up van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten gediagnosticeerd als syndroom volgens ACR (American College of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism-classificatiecriteria voor het syndroom van Sjögren uit 2016)

Uitsluitingscriteria:

  • een reeds bestaande oogziekte of op smeermiddelen voor oogdruppels.
  • patiënten op (bètablokkers, diuretica, anticholinergica, α 1-antagonist en α 2-agonist, antistollingsmiddel, antidepressivum, antihistaminicum, pilocarpine, cevimeline).
  • voorgeschiedenis van diabetes, psychiatrische stoornis.
  • zwangerschap, zogende moeder
  • maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omega 3 zachte gel
deelnemers in deze groep (1)omega 3-vetzuur softgel 1000 mg zullen gedurende twee maanden tweemaal daags aan de deelnemers worden gegeven.
Geneesmiddel: Omega 3 vetzuur
omega 3 vetzuur zachte gel
Placebo-vergelijker: placebo
placebogroep, placebo-zachte gel die op dezelfde manier is ontworpen als omega 3, bevat vitamine A 1000 mg tweemaal daags gedurende twee maanden
Geneesmiddel: Placebo
placebo zachte gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Droge ogen symptomen
Tijdsspanne: tot twee maanden
subjectieve symptomen van droge ogen met 6 symptomen (brandend gevoel, jeuk, gevoel van vreemd lichaam, droogheid, slijmafscheiding, fotofobie) indien afwezig(0) , soms aanwezig (1) , vaak aanwezig (2), altijd aanwezig (3) ( score 0-6 licht, 6-12 matig, 12-18 ernstig volgens visuele analoge schaal
tot twee maanden
Droge mond symptomen
Tijdsspanne: tot twee maanden
droge mond meten d.m.v. inventaris xerostomiescore is inbegrepen 11 vragenlijst waarvan de score berekend is op een visuele analoge schaal van 1 tot 5 (nooit tot zeer vaak) symptomen heeft
tot twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmers scheurtest
Tijdsspanne: tot twee maanden
de patiënt zit in de onderzoeksstoel, de teststrip wordt gebogen met een ronde lont en bij indrukking (ongeveer 90 graden), dan geeft de patiënt de opdracht om omhoog te kijken en het oog voorzichtig naar beneden te trekken, dan het ronde buiguiteinde van de steriele strip haak over de ooglidrand op de kruising van het midden en buitenste een derde van de onderste ooglidrand.
tot twee maanden
sialometrische test
Tijdsspanne: tot twee maanden
meting van de speekselstroom, ongestimuleerd volledig speeksel wordt verzameld wanneer de mond wordt gespoeld met gedestilleerd water, vervolgens sleept de patiënt zijn hoofd en probeert niet te bewegen tijdens de test, een plastic wegwerppipet trok het opgehoopte speeksel in de mondbodem, gedurende een periode van vijf minuten, het volume zal opnemen, stroom uitgedrukt als ml/min.
tot twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hawler Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • Hoofdonderzoeker: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • Hoofdonderzoeker: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fish oil in Sjogren Syndrome

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren