Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiskolja (Omega 3) vid Sjögrens syndrom

26 februari 2024 uppdaterad av: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning av fiskolja (Omega 3) hos patienter med Sjögrens syndrom

Sjögrens syndrom (pSS) är en autoimmun sjukdom som främst drabbar de exokrina körtlarna. leda till torrhet i huvudslemhinnan, såsom mun, öga, hud, näsa, svalg, struphuvud och slida. Sjukdomens historia kännetecknas av en långsam progression av sicca-symtom och trötthet; dock skulle en undergrupp av patienter uppleva extra körtelaktivitet. Lipidmediatorer härledda från fleromättade fettsyror, relaterade till inflammation och immunsvarsreglering. I denna mening har de fleromättade fettsyrorna omega-3 (ω-3 FA) associerats med flera sjukdomar som cancer, hjärt-kärlsjukdomar och autoimmuna sjukdomar och deras balans vid cellmembranen kan resultera i en antiinflammatorisk .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning deltagarna kommer att randomiseras i två grupper. Grupp 1 får omega-3-tillskott via kosten (omega-3-gruppen) medan grupp 2 (placebogruppen) får placebo. De två typerna liknar varandra i form av mjuk gel, båda ges två gånger dagligen under två månader med uppföljning av patienter som de uppfyller inklusionskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år.
  • Kan ge informationssamtycke
  • Patienter diagnostiserade som syndrom enligt 2016 ACR(American College of Rheumatology)/EULAR(European league Against Rheumatism classification criteria for Sjögrens syndrome

Exklusions kriterier:

  • någon redan existerande ögonsjukdom eller på ögondroppar smörjmedel.
  • patienter på (betablockerare, diuretika, antikolinerga, α 1-antagonist och α 2-agonist, antikoagulant, antidepressivt medel, antihistamin, pilokarpin, cevimelin).
  • tidigare diabetes, psykiatrisk störning.
  • graviditet, ammande mamma
  • malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3 mjuk gel
deltagare i denna grupp (1)omega 3 fettsyra mjuk gel 1000 mg kommer att ges till deltagarna två gånger dagligen i två månader.
Läkemedel: Omega 3 fettsyra
omega 3 fettsyra mjuk gel
Placebo-jämförare: placebo
placebogrupp, placebo mjuk gel utformad på samma sätt som omega 3 innehåller vitamin A 1000 mg två gånger dagligen i två månader
Läkemedel: Placebo
placebo mjuk gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på torra ögon
Tidsram: upp till två månader
subjektiva symtom på torra ögon som involverar 6 symtom( brännande känsla, klåda, främmande kroppskänsla , torrhet, slemhinnor, fotofobi) när de är frånvarande(0) , ibland närvarande (1) , ofta närvarande (2), alltid närvarande (3) ( poäng 0-6 mild, 6-12 måttlig, 12-18 sever enligt visuell analog skala
upp till två månader
Symtom på muntorrhet
Tidsram: upp till två månader
mäta muntorrhet genom inventering xerostomipoäng ingår 11 frågeformulär som beräknas med en visuell analog skala från 1 till 5 (aldrig till mycket ofta) har symtom
upp till två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
schirmers tårtest
Tidsram: upp till två månader
patienten kommer att sitta i undersökningsstolen, testremsan är böjd med rund veke och vid fördjupning (ungefär 90 grader) sedan instruerar patienten att titta upp och dra ögat försiktigt nedåt, runda sedan änden av den sterila remsan med kroken över ögonlockskanten vid korsningen av mitten och yttre en tredjedel av den nedre ögonlockskanten.
upp till två månader
sialometritest
Tidsram: upp till två månader
mätning av salivflöde ,ostimulerad hel saliv samlas upp när munnen sköljs med destillerat vatten sedan drar patienten huvudet och försöker att inte röra sig under testet, en engångspipett av plast drog upp den ackumulerade saliven i munbotten, under en period av fem minuter kommer volymen att registrera flödesexpress som ml/min.
upp till två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hawler Medical University

Utredare

  • Studierektor: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • Huvudutredare: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • Huvudutredare: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fish oil in Sjogren Syndrome

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera