Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljy (omega-3) Sjogrenin oireyhtymässä

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus kalaöljystä (Omega 3 ) Sjögrenin oireyhtymäpotilailla

Sjögrenin oireyhtymä (pSS) on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa pääasiassa ulkoeritysrauhasiin. johtaa limakalvon pääpinnan, kuten suun, silmän, ihon, nenän, nielun, kurkunpään ja emättimen kuivumiseen. Taudin historialle on ominaista hidas sicca-oireiden ja väsymys; osa potilaista koki kuitenkin ylimääräistä rauhastoimintaa. Monityydyttymättömistä rasvahapoista peräisin olevat lipidivälittäjät, jotka liittyvät tulehdukseen ja immuunivasteen säätelyyn. Tässä mielessä monityydyttymättömät rasvahapot omega-3 (ω-3 FA) on liitetty useisiin sairauksiin, kuten syöpään, sydän- ja verisuonisairauksiin ja autoimmuunisairauksiin, ja niiden tasapaino solukalvoissa voi johtaa tulehdusta ehkäisevään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa ravinnosta omega-3-lisää (omega-3-ryhmä), kun taas ryhmä 2 (plaseboryhmä) saa lumelääkettä. Nämä kaksi tyyppiä ovat samanlaisia ​​​​pehmeän geelin muodossa, kumpaakin annetaan kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan potilaiden seurannassa, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta vanha.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu oireyhtymä vuoden 2016 ACR (American College of Rheumatology) / EULAR (European League Against Rheumatism -luokituskriteerit Sjögrenin oireyhtymälle) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa olemassa oleva silmäsairaus tai silmätippojen voiteluaineet.
  • potilaat (beetasalpaajat, diureetit, antikolinergiset lääkkeet, α1-antagonisti ja α2-agonisti, antikoagulantti, masennuslääke, antihistamiini, pilokarpiini, cevimeliini).
  • aiempi diabetes, psykiatrinen häiriö.
  • raskaus, imettävä äiti
  • pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omega 3 pehmeä geeli
Tämän ryhmän osallistujille (1)Omega 3 -rasvahappopehmeä geeli 1000 mg annetaan osallistujille kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan.
Lääke: Omega 3 rasvahappo
Omega 3 -rasvahappojen pehmeä geeli
Placebo Comparator: plasebo
plaseboryhmä, lumelääkepehmeä geeli, joka on suunniteltu samaan kuin omega 3, sisältää A-vitamiinia 1000 mg kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
placebo pehmeä geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivien silmien oireet
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
Kuivan silmän subjektiiviset oireet, joihin liittyy 6 oiretta (polttava tunne, kutina, vieraan kappaleen tunne, kuivuus, limavuoto, valonarkuus) poissa ollessa (0) , joskus (1) , usein (2), aina (3) ( pisteet 0-6 lievä, 6-12 kohtalainen, 12-18 katkaiseva visuaalisella analogisella asteikolla
jopa kaksi kuukautta
Suun kuivumisen oireet
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
mittaa suun kuivuminen inventaariolla xerostomiapisteet sisältyvät 11 kyselylomaketta , jotka on laskettu visuaalisella analogisella asteikolla 1-5 ( ei koskaan tai hyvin usein ) on oireita
jopa kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
schirmersin kyyneltesti
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
potilas istuu tutkimustuolissa, testiliuskaa taivutetaan pyöreällä sydämellä ja syvennyksessä (noin 90 astetta), sitten potilasta neuvoo katsomaan ylöspäin ja vetämään silmää varovasti alaspäin, sitten steriilin koukun pyöreä taivutettu pää silmäluomen reunan yli keskikohdan risteyksessä. ja ulompi kolmasosa alemman silmäluomen marginaalista.
jopa kaksi kuukautta
sialometrinen testi
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
syljenvirtauksen mittaus, stimuloimaton koko sylki kerätään suuhuuhtelun yhteydessä tislatulla vedellä ja sitten potilas hinaa päätään ja yrittää olla liikkumatta testin aikana, muovinen kertakäyttöinen pipetti veti kerääntynyttä sylkeä suun pohjalle, noin viisi minuuttia, tilavuus tallentaa, virtaus ilmaistaan ​​ml/min.
jopa kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hawler Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • Päätutkija: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • Päätutkija: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fish oil in Sjogren Syndrome

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa