鱼油 (Omega 3 ) 治疗干燥综合症
2024年2月26日 更新者：Aryan Mohamadfatih Jalal、Hawler Medical University
鱼油 (Omega 3) 在干燥综合征患者中的随机双盲安慰剂对照临床试验
干燥综合征 (pSS) 是一种主要影响外分泌腺的自身免疫性疾病。
导致主要粘膜表面干燥，如口、眼、皮肤、鼻、咽、喉和阴道。
该病史的特点是缓慢进展的干燥症状和疲劳；然而，一部分患者会经历额外的腺体活动。
源自多不饱和脂肪酸的脂质介质，与炎症和免疫反应调节有关。
从这个意义上说，多不饱和脂肪酸 omega-3 (ω-3 FA) 与多种疾病有关，例如癌症、心血管疾病和自身免疫性疾病，它们在细胞膜上的平衡可产生抗炎作用。
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲安慰剂对照临床试验。
参与者将被随机分为两组。第 1 组接受膳食 omega-3 补充剂（omega-3 组），而第 2 组（安慰剂组）接受安慰剂。
这两种类型在软凝胶形式上彼此相似，均每天给药两次，持续两个月，并对完全符合纳入标准的患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erbil、伊拉克、44001
- Reumatology out patient clinic,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤70岁。
- 能够提供知情同意
- 根据2016年ACR（美国风湿病学会）/EULAR（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征分类标准）诊断为综合征的患者
排除标准：
- 任何先前存在的眼部疾病或眼药水润滑剂。
- 患者服用（β受体阻滞剂、利尿剂、抗胆碱能药、α1拮抗剂和α2激动剂、抗凝剂、抗抑郁剂、抗组胺药、毛果芸香碱、西维美林）。
- 既往糖尿病史、精神障碍。
- 怀孕，哺乳期的母亲
- 恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：欧米茄 3 软凝胶
该组的参与者 (1) 每天两次向参与者提供 1000 毫克 omega 3 脂肪酸软凝胶，持续两个月。
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欧米茄 3 脂肪酸软凝胶
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组，安慰剂软凝胶设计与欧米茄 3 相同，含有维生素 A 1000 毫克，每天两次，持续两个月
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安慰剂软凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干眼症状
大体时间：最多两个月
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干眼的主观症状包括 6 种症状（烧灼感、瘙痒、异物感、干燥、粘液分泌物、畏光）时不存在（0）、有时存在（1）、经常存在（2）、总是存在（3）（通过视觉模拟量表评分 0-6 轻度，6-12 中度，12-18 重度
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最多两个月
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口干症状
大体时间：最多两个月
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通过库存口干评分测量口干 包括 11 份问卷，其分数通过视觉模拟量表计算，从 1 到 5（从不到非常经常）有症状
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最多两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪流测试
大体时间：最多两个月
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患者坐在检查椅上，将试纸条用圆形灯芯弯曲并压痕（约90度），然后指导患者抬头向上轻轻向下画眼睛，然后将无菌试纸条的圆形弯曲端钩在眼睑边缘中间交界处。下眼睑缘外三分之一处。
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最多两个月
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唾液测定法
大体时间：最多两个月
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唾液流量的测量，当用蒸馏水漱口时收集未刺激的全部唾液，然后患者在测试过程中低头并尽量不要移动，用一次性塑料吸管吸出口腔底部积聚的唾液，持续一段时间五分钟，体积将记录，流量表示为毫升/分钟。
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最多两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ziad SH AL Rawi, F R C P London、Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
- 首席研究员：Aryan MF Jalal, M.B.CH.B、Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
- 首席研究员：Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B、Rheumatology,Hawler medical university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月7日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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