Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рыбий жир (Омега-3) при синдроме Шегрена

26 февраля 2024 г. обновлено: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование рыбьего жира (омега-3) у пациентов с синдромом Шегрена

Синдром Шегрена (ПСШ) представляет собой аутоиммунное заболевание, поражающее главным образом железы внешней секреции. привести к сухости основной поверхности слизистой оболочки, такой как рот, глаза, кожа носа, глотки, гортани и влагалища. История болезни характеризуется медленным прогрессированием симптомов сухости и утомляемости; однако у части пациентов будет наблюдаться дополнительная активность желез. Медиаторы липидов, полученные из полиненасыщенных жирных кислот, связанные с регуляцией воспаления и иммунного ответа. В этом смысле полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (ω-3 ЖК) связаны с рядом заболеваний, таких как рак, сердечно-сосудистые заболевания и аутоиммунные заболевания, и их баланс на клеточных мембранах может приводить к противовоспалительному действию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. участники будут случайным образом разделены на две группы. Группа 1 получает диетические добавки омега-3 (группа омега-3), тогда как группа 2 (группа плацебо) получает плацебо. Эти два типа похожи друг на друга в форме мягкого геля, оба даются два раза в день в течение двух месяцев с последующим наблюдением пациентов, которые полностью соответствуют критериям включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
      • Erbil, Ирак, 44001
        • Reumatology out patient clinic,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пациенты с диагнозом синдром в соответствии с ACR 2016 года (Американский колледж ревматологии)/EULAR (Критерии классификации Европейской лиги по борьбе с ревматизмом для синдрома Шегрена)

Критерий исключения:

  • любое ранее существовавшее глазное заболевание или лубриканты глазных капель.
  • пациенты на (бета-блокаторы, диуретики, антихолинергические, α 1 антагонисты и α 2 агонисты, антикоагулянты, антидепрессанты, антигистаминные препараты, пилокарпин, цевимелин).
  • в анамнезе сахарный диабет, психические расстройства.
  • беременность, кормящая мама
  • злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мягкий гель Омега 3
участники этой группы (1)мягкий гель с омега-3 жирными кислотами 1000 мг будут давать участникам два раза в день в течение двух месяцев.
Лекарство: Омега 3 жирная кислота
мягкий гель с омега-3 жирными кислотами
Плацебо Компаратор: плацебо
группа плацебо, мягкий гель плацебо, разработанный так же, как омега-3, содержит витамин А 1000 мг два раза в день в течение двух месяцев.
Лекарство: Плацебо
мягкий гель плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы сухости глаз
Временное ограничение: до двух месяцев
субъективные симптомы сухости глаз, которые включают 6 симптомов (ощущение жжения, зуда, ощущение инородного тела, сухость, слизистые выделения, светобоязнь), когда отсутствуют (0), иногда присутствуют (1), часто присутствуют (2), присутствуют всегда (3) ( оценка 0-6 легкая, 6-12 средняя, ​​12-18 тяжелая по визуальной аналоговой шкале
до двух месяцев
Симптомы сухости во рту
Временное ограничение: до двух месяцев
измерять сухость во рту с помощью инвентаризации оценка ксеростомии включена 11 анкет, оценка которых рассчитывается по визуальной аналоговой шкале от 1 до 5 (никогда и очень часто) есть симптомы
до двух месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
слезная проба Ширмерса
Временное ограничение: до двух месяцев
пациент сидит в кресле для осмотра, тест-полоска сгибается с помощью круглого фитиля и в углублении (примерно 90 градусов), затем пациент дает указание посмотреть вверх и осторожно отвести глаз вниз, затем закругленный конец стерильной полоски зацепить за край века на стыке середины и наружная треть нижнего края века.
до двух месяцев
сиалометрический тест
Временное ограничение: до двух месяцев
измерение слюноотделения, нестимулированная цельная слюна собирается при полоскании рта дистиллированной водой, затем пациент буксирует голову и старается не двигаться во время теста, пластиковой одноразовой пипеткой всасывается скопившаяся слюна на дне рта в течение периода пять минут, объем будет записываться, расход будет выражен в мл/мин.
до двух месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hawler Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ziad SH AL Rawi, F R C P London, Professor of Rheumatolgy,Baghdad University
  • Главный следователь: Aryan MF Jalal, M.B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical uiversity,Kurdistan Board for medical specialities
  • Главный следователь: Ibtihal HH Faraj, M-B.CH.B, Rheumatology,Hawler medical university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fish oil in Sjogren Syndrome

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться