DRA を介した 7-Fr 薄肉シースを使用した PCI の実現可能性 (SEVEN-BOX)
2025年11月20日 更新者：Yongcheol Kim、Yonsei University
Snuffbox アプローチによる 7-Fr 薄壁シースを使用した経皮的冠動脈インターベンションの実現可能性: 前向き観察研究 (SEVEN-BOX)
スナッフボックス アプローチによる 7-French(Fr) 薄肉シースを使用した経皮的冠動脈インターベンションの安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
最近、スナッフボックス アプローチとしても知られる遠位橈骨動脈アクセス (DRA) を介した冠動脈造影 (CAG) および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、橈骨動脈閉塞、仮性動脈瘤、動静脈などの合併症が少ないため、いくつかの利点を示しています。 (AV) フィステル、および近位橈骨アクセス (PRA) よりも短い止血期間。
ただし、DRA の潜在的な利点にもかかわらず、強力なバックアップと複数のデバイスを使用する必要がある左主疾患、分岐病変、重度の石灰化病変などの複雑な PCI に対して大腿骨アプローチを好む心臓専門医はまだ多くいます。
橈骨動脈と遠位橈骨動脈は大腿動脈よりも小さい直径を持ち、インターベンショナル心臓専門医は通常 6-Fr シースを使用して実施されます。
以前に開発された 7-Fr シースは、患者の 30% から 60% で橈骨動脈と比較して直径が大きいため、橈骨動脈で使用すると血管閉塞のリスクが高くなります。
しかし、最近のさまざまな技術の発展により、シースの外径は徐々に細くなり、最近では、以前の PRA で使用された 6-Fr シースの外径と大差ない 7-Fr の細いシースが実証されました。橈骨動脈インターベンションの実現可能性と安全性。
DRA と橈骨動脈の 7 Fr 薄壁シースの実現可能性と潜在的な利点にもかかわらず、DRA 中の 7 Fr 薄壁シースの安全性と有効性に関するデータが不足しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yŏngin、韓国
- Yongin Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Yongin、Gyeonggi-do、韓国、16995
- Yongin Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
7-Fr 薄肉シースを使用した PCI を予定している冠動脈疾患患者を募集します。
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を必要とする虚血性心疾患と診断された20歳以上の患者
- 遠位橈骨動脈が触知可能な患者
- -この研究に自発的に参加するという決定と患者の書面による同意
- 7-Fr薄肉シースを用いたPCIを予定している患者
除外基準:
- 遠位橈骨動脈が触知できない患者
- -妊娠の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある
- 妊娠
- 本研究に適さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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7-Fr 薄壁シースを用いた遠位橈骨アプローチによる経皮的冠動脈インターベンション
冠状動脈疾患を有し、遠位橈骨アプローチによる 7-Fr 薄壁シースを使用して PCI を行う予定の患者
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7-Fr 薄壁シースを使用した遠位橈骨アプローチによる経皮的冠動脈インターベンション（Prelude IDeal、MERIT MEDICAL、サウスジョーダン、ユタ州、米国）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中および1か月以内の追跡調査中のアクセス部位の合併症
時間枠：手続き完了後、最長1ヶ月
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出血（BARC基準で定義）、血腫（修正EASY[冠状動脈経橈骨ステント留置術後の早期排出研究]を使用）分類：A）グレードIaの血腫は穿刺部位から4つのグレードに下位分類された[グレード1、<2cm。グレード2、2～5cm。グレード3、>5cm;グレード 4、手の腫れ]、B) グレード Ib、手首 < 5cm、C) グレード II、手首 < 10cm、D) グレード III、前腕、E) グレード IV、上腕)、しびれ、房室瘻、仮性動脈瘤、および従来型および遠位橈骨動脈閉塞（手による触診または超音波検査によって評価[推奨]）
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手続き完了後、最長1ヶ月
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PCIの成功率
時間枠：手続き完了後、最長1ヶ月
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7-Fr シースを用いた遠位橈骨アプローチによる PCI の成功率 (%)
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手続き完了後、最長1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血持続時間
時間枠：手続き完了から最長24時間
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7-Fr 薄肉シースを用いた遠位橈骨アプローチによる止血時間（分）
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手続き完了から最長24時間
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止血後の近位橈骨動脈の開存性
時間枠：手続き完了から最長24時間
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止血後の超音波検査による遠位橈骨アプローチによる 7-Fr 薄壁シースを使用した近位橈骨動脈の開存率 (%)
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手続き完了から最長24時間
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1か月後の遠位橈骨動脈の開存
時間枠：期間: 最長 1 か月
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1か月後の超音波検査による嗅ぎタバコ箱アプローチによる7-Fr薄壁シースを使用した遠位橈骨動脈の開存率（%）
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期間: 最長 1 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入中に血管内画像診断法 (OCT/IVUS) が見られる場合は、OCT/IVUS を通じて従来の橈骨動脈の合併症がないか確認します。
時間枠：手続き完了まで
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介入中に血管内画像診断法 (OCT/IVUS) が見られる場合は、OCT/IVUS を通じて従来の橈骨動脈の合併症がないか確認します。
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手続き完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yongcheol Kim, MD、Yongin Severance Hopistal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。