通过 DRA 使用 7-Fr 薄壁鞘进行 PCI 的可行性 (SEVEN-BOX)
2025年11月20日 更新者：Yongcheol Kim、Yonsei University
通过鼻烟壶方法使用 7-Fr 薄壁鞘进行经皮冠状动脉介入治疗的可行性：一项前瞻性观察研究 (SEVEN-BOX)
评估经鼻烟壶入路使用 7-French(Fr) 薄壁鞘进行经皮冠状动脉介入治疗的安全性和有效性
研究概览
详细说明
最近，通过桡动脉远端通路 (DRA) 进行的冠状动脉造影 (CAG) 和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，也称为鼻烟壶入路，由于并发症较少，例如桡动脉闭塞、假性动脉瘤和动静脉瘤，显示出一些优势(AV) 瘘管，止血持续时间比近端桡动脉通路 (PRA) 短。
然而，尽管 DRA 具有潜在优势，但仍有许多心脏病专家更喜欢股动脉入路进行复杂的 PCI，包括左主干病变、分叉病变、重度钙化病变，这些都需要强大的支持并使用多个设备。
桡动脉和桡动脉远端的直径比股动脉小，介入心脏病专家通常使用6-Fr鞘管进行。
在 30% 至 60% 的患者中，由于直径大于桡动脉，先前开发的 7-Fr 护套在用于桡动脉时具有更高的血管闭塞风险。
然而，随着最近各种技术的发展，护套的外径逐渐变细，最近一种与先前 PRA 中使用的 6-Fr 护套的外径没有显着差异的 7-Fr 细长护套表明：桡动脉介入治疗的可行性和安全性。
尽管 DRA 和 7-Fr 薄壁鞘对桡动脉具有可行性和潜在益处，但缺乏关于 7-Fr 薄壁鞘在 DRA 期间的安全性和有效性的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yŏngin、韩国
- Yongin Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Yongin、Gyeonggi-do、韩国、16995
- Yongin Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募计划使用 7-Fr 薄壁鞘进行 PCI 的冠状动脉疾病患者
描述
纳入标准：
- ≥ 20 岁，被诊断患有需要经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的缺血性心脏病的患者
- 可触及桡动脉远端的患者
- 自愿参加本研究的决定和患者的书面同意
- 计划使用 7-Fr 薄壁鞘进行 PCI 的患者
排除标准：
- 未触及桡动脉远端的患者
- 有生育潜力的女性，可能计划在参加本研究后随时怀孕
- 怀孕
- 不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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通过远端桡侧入路使用 7-Fr 薄壁鞘进行经皮冠状动脉介入治疗
计划通过远端桡动脉入路使用 7-Fr 薄壁鞘进行 PCI 的冠状动脉疾病患者
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使用 7-Fr 薄壁鞘管（Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA）通过远端桡动脉途径进行经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间和 1 个月随访内的通路部位并发症
大体时间：通过手续完成，最长1个月
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出血（按 BARC 标准定义）、血肿（使用改良版 EASY[经桡动脉支架置入研究后早期出院]分类：A） Ia 级血肿从穿刺部位起又分为 4 级 [1 级，<2cm；1 级，<2cm；1 级，<2cm； 2级，2-5cm； 3级，>5cm；和 4 级，手肿胀]，B) Ib 级，手腕 < 5cm，C) II 级，手腕 <10cm，D) III 级，前臂，E) IV 级，上臂）、麻木、AV 瘘管、假性动脉瘤和常规和远端桡动脉闭塞（通过手动触诊或超声检查评估[首选]）
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通过手续完成，最长1个月
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PCI成功率
大体时间：通过手续完成，最长1个月
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通过远端桡骨入路使用 7-Fr 鞘管进行 PCI 的成功率 (%)
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通过手续完成，最长1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血时间
大体时间：程序完成后，最多 24 小时
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通过远端桡动脉入路使用 7-Fr 薄壁鞘管的止血持续时间（分钟）
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程序完成后，最多 24 小时
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止血后桡动脉近端通畅
大体时间：程序完成后，最多 24 小时
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止血后超声检查通过远端桡骨入路使用 7-Fr 薄壁鞘管近端桡动脉的通畅率 (%)
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程序完成后，最多 24 小时
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1个月后桡动脉远端通畅
大体时间：期限：最长1个月
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1 个月后超声检查使用 7-Fr 薄壁鞘经鼻烟盒入路远端桡动脉的通畅率 (%)
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期限：最长1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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如果在干预期间看到血管内成像模式 (OCT/IVUS)，请通过 OCT/IVUS 检查常规桡动脉并发症
大体时间：通过手续完成
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如果在干预期间看到血管内成像模式 (OCT/IVUS)，请通过 OCT/IVUS 检查常规桡动脉并发症
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通过手续完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongcheol Kim, MD、Yongin Severance Hopistal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2024年7月17日
研究完成 (实际的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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