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Durchführbarkeit von PCI unter Verwendung einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse über das DRA (SEVEN-BOX)

20. November 2025 aktualisiert von: Yongcheol Kim, Yonsei University

Durchführbarkeit einer perkutanen Koronarintervention mit einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse über den Snuffbox-Ansatz: eine prospektive Beobachtungsstudie (SEVEN-BOX)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention unter Verwendung einer dünnwandigen Schleuse von 7 French (Fr) über die Schnupftabakdose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit haben die Koronarangiographie (CAG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) über den distalen radialen Arterienzugang (DRA), auch als Schnupftabak-Ansatz bekannt, mehrere Vorteile aufgrund weniger Komplikationen gezeigt, wie z. B. radialer Arterienverschluss, Pseudoaneurysmen und arteriovenös (AV) Fisteln und kurze Blutstillungsdauer als der proximale radiale Zugang (PRA). Trotz der potenziellen Vorteile des DRA bevorzugen jedoch immer noch viele Kardiologen den femoralen Ansatz für komplexe PCI, einschließlich Erkrankungen des linken Hauptstamms, Bifurkationsläsionen, stark verkalkten Läsionen, die eine starke Unterstützung benötigen und mehrere Geräte verwenden. Die Arteria radialis und die Arteria radialis distal haben einen kleineren Durchmesser als die Arteria femoralis, und interventionelle Kardiologen werden normalerweise mit der 6-Fr-Schleuse durchgeführt. Die zuvor entwickelte 7-Fr-Schleuse hat aufgrund des größeren Durchmessers im Vergleich zur Radialarterie bei 30 % bis 60 % der Patienten ein höheres Risiko für Gefäßverschlüsse bei der Verwendung in einer Radialarterie. Mit der jüngsten Entwicklung verschiedener Technologien wird der Außendurchmesser der Schleuse jedoch allmählich dünner, und kürzlich hat eine schlanke 7-Fr-Schleuse, die sich nicht wesentlich vom Außendurchmesser der 6-Fr-Schleuse unterscheidet, die in der früheren PRA verwendet wurde, gezeigt Durchführbarkeit und Sicherheit für Eingriffe in die Radialarterie. Trotz der Machbarkeit und potenziellen Vorteile der DRA und der dünnwandigen 7-Fr-Schleuse für Radialarterien fehlen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 7-Fr-Dünnwandschleuse während der DRA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Yŏngin, Südkorea
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine PCI mit einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse durchführen wollten, werden rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 20 Jahre, bei denen eine ischämische Herzkrankheit diagnostiziert wurde, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erfordert
  • Patienten, die tastbare distale radiale Arterie sind
  • Die Entscheidung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie und das schriftliche Einverständnis des Patienten
  • Patienten, die eine PCI mit einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse durchführen wollten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die distale Radialarterie nicht tastbar ist
  • Frau im gebärfähigen Alter, die möglicherweise plant, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perkutane Koronarintervention mit einer 7-Fr. dünnwandigen Schleuse über den distalen radialen Zugang
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine PCI mit einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse über den distalen radialen Zugang durchführen wollten
Verfahren: Perkutane Koronarintervention über den distalen radialen Zugang
Perkutane Koronarintervention unter Verwendung einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) über den distalen radialen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen an der Zugangsstelle während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb eines Monats
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 1 Monat
Blutung (definiert durch BARC-Kriterien), Hämatom (unter Verwendung der modifizierten EASY-Klassifizierung [Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study]: A) Hämatom Grad Ia wurde ab der Einstichstelle in 4 Grade unterklassifiziert [Grad 1, <2 cm; Klasse 2, 2–5 cm; Klasse 3, > 5 cm; und Grad 4, Handschwellung], B) Grad Ib, Handgelenk < 5 cm, C) Grad II, Handgelenk < 10 cm, D) Grad III, Unterarm, E) Grad IV, Oberarm), Taubheitsgefühl, AV-Fistel, Pseudoaneurysma und konventioneller und distaler Verschluss der Arteria radialis (beurteilt durch manuelle Palpation oder Ultraschall [bevorzugt])
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 1 Monat
Erfolgsquote von PCI
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 1 Monat
Erfolgsrate der PCI mit 7-Fr-Schleuse über den distalen radialen Zugang (%)
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostasedauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Hämostasedauer bei Verwendung einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse über den distalen radialen Zugang (Minuten)
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Durchgängigkeit der proximalen Arteria radialis nach Blutstillung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Durchgängigkeit der proximalen Arteria radialis unter Verwendung einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse über den distalen radialen Zugang mittels Ultraschall nach Blutstillung (%)
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Durchgängigkeit der distalen Arteria radialis nach 1 Monat
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 1 Monat
Durchgängigkeit der distalen Arteria radialis unter Verwendung einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse über den Schnupftabakdosen-Zugang mittels Ultraschall nach 1 Monat (%)
Zeitrahmen: bis zu 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenn während des Eingriffs intravaskuläre Bildgebungsmodalitäten (OCT/IVUS) beobachtet werden, prüfen Sie mittels OCT/IVUS, ob konventionelle Komplikationen der Arteria radialis vorliegen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Verfahrens
Wenn während des Eingriffs intravaskuläre Bildgebungsmodalitäten (OCT/IVUS) beobachtet werden, prüfen Sie mittels OCT/IVUS, ob konventionelle Komplikationen der Arteria radialis vorliegen
Durch Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Severance Hospital
Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2021-0031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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