Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for PCI ved hjælp af en 7-Fr tyndvægget kappe via DRA (SEVEN-BOX)

20. november 2025 opdateret af: Yongcheol Kim, Yonsei University

Mulighed for perkutan koronarintervention ved hjælp af en 7-Fr tyndvægget kappe via snusboksmetoden: en prospektiv observationsundersøgelse (SEVEN-BOX)

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan koronar intervention ved hjælp af en 7-fransk (Fr) tyndvægget kappe via snusboksmetoden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig har koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI) via den distale radiale arterie adgang (DRA), også kendt som snuffbox-tilgangen, vist flere fordele på grund af færre komplikationer, såsom radial arterieokklusion, pseudoaneurismer og arteriovenøs (AV) fistler, og kort hæmostase varighed end den proksimale radiale adgang (PRA). Men på trods af de potentielle fordele ved DRA er der stadig mange kardiologer, der foretrækker den femorale tilgang til kompleks PCI, herunder venstre hovedsygdom, bifurkationslæsioner, stærkt forkalkede læsioner, som har brug for en stærk backup og brug af flere enheder. Den radiale arterie og den distale radiale arterie har en mindre diameter end den femorale arterie, og interventionelle kardiologer udføres normalt ved hjælp af 6-Fr skeden. Den tidligere udviklede 7-Fr skede har en højere risiko for vaskulær okklusion ved brug i en radial arterie på grund af større diameter sammenlignet med radial arterie hos 30 % til 60 % af patienterne. Men med den seneste udvikling af forskellige teknologier bliver den ydre diameter af hylsteret gradvist tyndere, og for nylig viste en 7-Fr slank kappe, som ikke adskiller sig væsentligt fra den ydre diameter af 6-Fr-hylsteret, der blev brugt i den tidligere PRA, at gennemførlighed og sikkerhed for radial arterieintervention. På trods af gennemførligheden og potentielle fordele ved DRA og 7-Fr tyndvægget kappe til radial arterie, er der mangel på data vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​en 7-Fr tyndvægget kappe under DRA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Yŏngin, Sydkorea
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med koronararteriesygdom, som planlagde at udføre PCI ved hjælp af en 7-Fr tyndvægget kappe, vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, ≥ 20 år, som blev diagnosticeret med iskæmisk hjertesygdom, der krævede perkutan koronar intervention (PCI)
  • Patienter, der er palpabel distal radial arterie
  • Beslutningen om at deltage frivilligt i denne undersøgelse og patientens skriftlige samtykke
  • Patienter, der planlagde at udføre PCI ved hjælp af en 7-Fr tyndvægget skede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er palpabel distal radial arterie
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perkutan koronar intervention ved hjælp af en 7-Fr tyndvægget kappe via den distale radiale tilgang
patienter med koronararteriesygdom, som planlagde at udføre PCI ved hjælp af 7-Fr tyndvægget kappe via den distale radiale tilgang
Procedure: Perkutan koronar intervention via den distale radiale tilgang
Perkutan koronar intervention ved hjælp af en 7-Fr tyndvægget kappe (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) via den distale radiale tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til komplikation på stedet under indlæggelse og inden for 1 måneds opfølgning
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 1 måned
blødning (defineret af BARC-kriterier), hæmatom (ved anvendelse af modificeret EASY [Tidlig udledning efter transradial stenting af koronararterier undersøgelse] klassifikation: A) Grad Ia hæmatom blev underklassificeret i 4 grader fra punkturstedet [grad 1, <2 cm; Grade2, 2-5cm; Grade3,>5cm; og grad 4, hævelse af hænder], B) Grad Ib, håndled < 5 cm, C) Grad II, håndled < 10 cm, D) Grad III, underarm, E) Grad IV, overarm), følelsesløshed, AV-fistel, Pseudoaneurisme og konventionel og distal radial arterieokklusion (vurderet ved manuel palpation eller ultralyd[foretrække])
Gennem procedureafslutning, op til 1 måned
Succesrate for PCI
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 1 måned
Succesrate for PCI ved hjælp af 7-Fr skede via den distale radiale tilgang (%)
Gennem procedureafslutning, op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostasen varighed
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
Hæmostasevarighed ved hjælp af 7-Fr tyndvægget kappe via den distale radiale tilgang (minut)
Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
Åbenhed af proksimal radial arterie efter hæmostase
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
Åbenhed af proksimal radial arterie ved hjælp af 7-Fr tyndvægget kappe via den distale radiale tilgang ved ultralyd efter hæmostase (%)
Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
Åbenhed af distal radial arterie efter 1 måned
Tidsramme: Tidsramme: op til 1 måned
Åbenhed af distal radial arterie ved hjælp af 7-Fr tyndvægget kappe via snusbox-tilgangen ved ultralyd efter 1 måned (%)
Tidsramme: op til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvis der ses intravaskulære billeddannelsesmodaliteter (OCT/IVUS) under intervention, skal du kontrollere for konventionelle radiale radiale arteriekomplikationer gennem OCT/IVUS
Tidsramme: Gennem procedureafslutning
Hvis der ses intravaskulære billeddannelsesmodaliteter (OCT/IVUS) under intervention, skal du kontrollere for konventionelle radiale radiale arteriekomplikationer gennem OCT/IVUS
Gennem procedureafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

Severance Hospital
Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9-2021-0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner