Faisabilité du PCI à l'aide d'une gaine à paroi mince de 7 Fr via le DRA (SEVEN-BOX)
20 novembre 2025 mis à jour par: Yongcheol Kim, Yonsei University
Faisabilité d'une intervention coronarienne percutanée à l'aide d'une gaine à paroi mince de 7 Fr via l'approche de la tabatière : une étude observationnelle prospective (SEVEN-BOX)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'intervention coronarienne percutanée à l'aide d'une gaine à paroi mince de 7 French (Fr) via l'approche de la tabatière
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, l'angiographie coronarienne (CAG) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP) via l'accès distal de l'artère radiale (DRA), également connue sous le nom d'approche de la tabatière, ont montré plusieurs avantages en raison de moins de complications, telles que l'occlusion de l'artère radiale, les pseudo-anévrismes et les artério-veineuses. (AV) fistules, et durée d'hémostase plus courte que l'accès radial proximal (ARP).
Cependant, malgré les avantages potentiels du DRA, il existe encore de nombreux cardiologues qui préfèrent l'approche fémorale pour les ICP complexes, y compris la maladie principale gauche, les lésions de bifurcation, les lésions fortement calcifiées, qui nécessitent une forte sauvegarde et utilisent plusieurs appareils.
L'artère radiale et l'artère radiale distale ont un diamètre plus petit que l'artère fémorale, et les cardiologues interventionnels sont généralement pratiqués à l'aide de la gaine 6-Fr.
La gaine 7-Fr développée précédemment présente un risque plus élevé d'occlusion vasculaire lorsqu'elle est utilisée dans une artère radiale en raison d'un diamètre plus grand par rapport à l'artère radiale chez 30 % à 60 % des patients.
Cependant, avec le développement récent de diverses technologies, le diamètre extérieur de la gaine s'amincit progressivement et récemment, une gaine mince de 7 Fr qui ne diffère pas significativement du diamètre extérieur de la gaine de 6 Fr utilisée dans l'ARP précédente a démontré que faisabilité et sécurité de l'intervention sur l'artère radiale.
Malgré la faisabilité et les avantages potentiels de la DRA et de la gaine à paroi mince de 7 Fr pour l'artère radiale, il existe un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité d'une gaine à paroi mince de 7 Fr pendant la DRA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yŏngin, Corée du Sud
- Yongin Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients atteints de maladie coronarienne qui prévoyaient d'effectuer une ICP à l'aide d'une gaine à paroi mince de 7 Fr seront recrutés
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 20 ans chez qui on a diagnostiqué une cardiopathie ischémique nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Patients qui ont une artère radiale distale palpable
- La décision de participer volontairement à cette étude et le consentement écrit du patient
- Patients qui prévoyaient d'effectuer une ICP à l'aide d'une gaine à paroi mince de 7 Fr
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'artère radiale distale n'est pas palpable
- Femme en âge de procréer, qui envisage éventuellement de tomber enceinte à tout moment après son inscription à cette étude
- Grossesse
- Patients qui ne sont pas appropriés pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention coronarienne percutanée par gaine 7-Fr à paroi mince par voie radiale distale
patients atteints d'une maladie coronarienne qui prévoyaient de réaliser une ICP à l'aide d'une gaine à paroi mince 7-Fr via l'approche radiale distale
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Intervention coronarienne percutanée à l'aide d'une gaine à paroi mince de 7 Fr (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) via l'approche radiale distale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication du site d'accès pendant l'hospitalisation et dans le suivi d'un mois
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 1 mois
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saignement (défini par les critères BARC), hématome (en utilisant la classification modifiée EASY [Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study] : A) L'hématome de grade Ia a été sous-classé en 4 grades à partir du site de ponction [Grade 1, < 2 cm ; Niveau 2, 2-5 cm ; Niveau 3,>5 cm ; et grade 4, gonflement de la main], B) Grade Ib, poignet < 5 cm, C) Grade II, poignet < 10 cm, D) Grade III, avant-bras, E) Grade IV, haut du bras), engourdissement, fistule AV, pseudo-anévrisme et occlusion conventionnelle et distale de l'artère radiale (évaluée par palpation manuelle ou échographie [préférer])
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Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 1 mois
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Taux de réussite du PCI
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 1 mois
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Taux de réussite de l'ICP par gaine 7-Fr par voie radiale distale (%)
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Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'hémostase
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Durée de l'hémostase en utilisant une gaine à paroi mince de 7 Fr via l'abord radial distal (minute)
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Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Perméabilité de l'artère radiale proximale après hémostase
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Perméabilité de l'artère radiale proximale par gaine à paroi mince 7-Fr par voie radiale distale par échographie après hémostase (%)
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Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Perméabilité de l'artère radiale distale après 1 mois
Délai: Délai : jusqu'à 1 mois
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Perméabilité de l'artère radiale distale utilisant une gaine à paroi mince de 7-Fr via l'approche tabatière par échographie à 1 mois (%)
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Délai : jusqu'à 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si des modalités d'imagerie intravasculaire (OCT/IVUS) sont observées pendant l'intervention, recherchez les complications conventionnelles de l'artère radiale radiale par OCT/IVUS.
Délai: Grâce à l'achèvement de la procédure
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Si des modalités d'imagerie intravasculaire (OCT/IVUS) sont observées pendant l'intervention, recherchez les complications conventionnelles de l'artère radiale radiale par OCT/IVUS.
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Grâce à l'achèvement de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-2021-0031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non prévu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .