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Fattibilità di PCI utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr tramite il DRA (SEVEN-BOX)

20 novembre 2025 aggiornato da: Yongcheol Kim, Yonsei University

Fattibilità dell'intervento coronarico percutaneo utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr tramite l'approccio della tabacchiera: uno studio osservazionale prospettico (SEVEN-BOX)

Per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento coronarico percutaneo utilizzando una guaina a parete sottile 7-French (Fr) tramite l'approccio tabacchiera

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, l'angiografia coronarica (CAG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI) tramite l'accesso dell'arteria radiale distale (DRA), noto anche come approccio a tabacchiera, hanno mostrato diversi vantaggi a causa di minori complicanze, come l'occlusione dell'arteria radiale, pseudoaneurismi e arterovenosa (AV) fistole e breve durata dell'emostasi rispetto all'accesso radiale prossimale (PRA). Tuttavia, nonostante i potenziali vantaggi del DRA, ci sono ancora molti cardiologi che preferiscono l'approccio femorale per PCI complessi, tra cui malattia principale sinistra, lesioni della biforcazione, lesioni fortemente calcificate, che necessitano di un forte supporto e che utilizzano diversi dispositivi. L'arteria radiale e l'arteria radiale distale hanno un diametro inferiore rispetto all'arteria femorale e i cardiologi interventisti vengono solitamente eseguiti utilizzando la guaina 6-Fr. La guaina 7-Fr precedentemente sviluppata presenta un rischio più elevato di occlusione vascolare quando viene utilizzata in un'arteria radiale a causa del diametro maggiore rispetto all'arteria radiale nel 30-60% dei pazienti. Tuttavia, con il recente sviluppo di varie tecnologie, il diametro esterno della guaina si sta gradualmente assottigliando e recentemente una guaina sottile da 7 Fr che non differisce in modo significativo dal diametro esterno della guaina da 6 Fr utilizzata nel precedente PRA ha dimostrato che fattibilità e sicurezza per l'intervento dell'arteria radiale. Nonostante la fattibilità e i potenziali benefici del DRA e della guaina a parete sottile da 7 Fr per l'arteria radiale, mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia di una guaina a parete sottile da 7 Fr durante il DRA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Yŏngin, Corea del Sud
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

verranno reclutati pazienti con malattia coronarica che hanno pianificato di eseguire PCI utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 20 anni a cui è stata diagnosticata una cardiopatia ischemica che richiede un intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Pazienti con arteria radiale distale palpabile
  • La decisione di partecipare volontariamente a questo studio e il consenso scritto del paziente
  • Pazienti che hanno pianificato di eseguire PCI utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono palpabili dell'arteria radiale distale
  • - Femmina in età fertile, che possibilmente prevede di rimanere incinta in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio
  • Gravidanza
  • Pazienti che non sono appropriati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento coronarico percutaneo utilizzando una guaina a pareti sottili da 7 Fr tramite approccio radiale distale
pazienti con malattia coronarica che pianificavano di eseguire PCI utilizzando una guaina a pareti sottili da 7 Fr tramite approccio radiale distale
Procedura: Intervento coronarico percutaneo tramite approccio radiale distale
Intervento coronarico percutaneo utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) tramite approccio radiale distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione del sito di accesso durante il ricovero ed entro 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 1 mese
sanguinamento (definito dai criteri BARC), ematoma (utilizzando la classificazione modificata EASY [Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study]: A) L'ematoma di Grado Ia è stato sottoclassificato in 4 gradi dal sito di puntura [Grado 1, <2 cm; Grado2, 2-5 cm; Grado3,>5 cm; e grado 4, gonfiore della mano], B) Grado Ib, polso < 5 cm, C) Grado II, polso < 10 cm, D) Grado III, avambraccio, E) Grado IV, parte superiore del braccio), intorpidimento, fistola AV, pseudoaneurisma e Occlusione convenzionale e distale dell'arteria radiale (valutata mediante palpazione manuale o ecografia [preferire])
Attraverso il completamento della procedura, fino a 1 mese
Tasso di successo del PCI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 1 mese
Tasso di successo della PCI utilizzando la guaina da 7 Fr tramite approccio radiale distale (%)
Attraverso il completamento della procedura, fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'emostasi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Durata dell'emostasi utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr tramite l'approccio radiale distale (minuti)
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Pervietà dell'arteria radiale prossimale dopo emostasi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Pervietà dell'arteria radiale prossimale utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr attraverso l'approccio radiale distale mediante ecografia dopo emostasi (%)
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Pervietà dell'arteria radiale distale dopo 1 mese
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 1 mese
Pervietà dell'arteria radiale distale utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr tramite l'approccio della tabacchiera mediante ecografia dopo 1 mese (%)
Periodo di tempo: fino a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se durante l'intervento vengono osservate modalità di imaging intravascolare (OCT/IVUS), verificare la presenza di complicanze convenzionali dell'arteria radiale tramite OCT/IVUS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura
Se durante l'intervento vengono osservate modalità di imaging intravascolare (OCT/IVUS), verificare la presenza di complicanze convenzionali dell'arteria radiale tramite OCT/IVUS
Attraverso il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

Severance Hospital
Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9-2021-0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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