Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av PCI ved å bruke en 7-Fr tynnveggkappe via DRA (SEVEN-BOX)

12. mars 2024 oppdatert av: Yongcheol Kim, Yonsei University

Gjennomførbarhet for perkutan koronar intervensjon ved bruk av en 7-Fr tynnveggkappe via snusbokstilnærmingen: en prospektiv observasjonsstudie (SEVEN-BOX)

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av perkutan koronar intervensjon ved bruk av en 7-fransk (Fr) tynnvegghylse via snusbokstilnærmingen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig har koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI) via den distale radiale arterietilgangen (DRA), også kjent som snusbokstilnærmingen, vist flere fordeler på grunn av færre komplikasjoner, som radiell arterieokklusjon, pseudoaneurismer og arteriovenøs (AV) fistler, og kort hemostase varighet enn proksimal radial tilgang (PRA). Til tross for de potensielle fordelene med DRA, er det fortsatt mange kardiologer som foretrekker femoral tilnærmingen for kompleks PCI inkludert venstre hovedsykdom, bifurkasjonslesjoner, sterkt forkalkede lesjoner, som trenger en sterk sikkerhetskopi og bruk av flere enheter. Den radiale arterien og den distale radiale arterien har en mindre diameter enn den femorale arterien, og intervensjonskardiologer utføres vanligvis ved bruk av 6-Fr slire. Den tidligere utviklede 7-Fr sliren har en høyere risiko for vaskulær okklusjon ved bruk i en radial arterie på grunn av større diameter sammenlignet med radial arterie hos 30 % til 60 % av pasientene. Men med den nylige utviklingen av ulike teknologier, blir ytterdiameteren til hylsteret gradvis tynnere, og nylig viste en 7-Fr slank kappe som ikke skiller seg vesentlig fra den ytre diameteren til 6-Fr-hylsen som ble brukt i tidligere PRA at gjennomførbarhet og sikkerhet for radial arterieintervensjon. Til tross for gjennomførbarheten og de potensielle fordelene med DRA og 7-Fr tynnvegget kappe for radial arterie, er det mangel på data angående sikkerheten og effekten av en 7-Fr tynnvegget kappe under DRA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8792
  • E-post: NOMGALDA@yuhs.ac

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Yongin, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yongin Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Oh-Hyun Lee
        • Underetterforsker:
          • Ji Woong Roh
        • Underetterforsker:
          • Eui Im
        • Underetterforsker:
          • Deok-Kyu Cho
        • Underetterforsker:
          • Donghoon Choi
        • Hovedetterforsker:
          • Yongcheol Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronararteriesykdom som planla å utføre PCI ved å bruke en 7-Fr tynnvegget kappe vil bli rekruttert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, ≥ 20 år, som ble diagnostisert med iskemisk hjertesykdom som krever perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Pasienter som er palpabel distal radial arterie
  • Beslutningen om å delta frivillig i denne studien og skriftlig samtykke fra pasienten
  • Pasienter som planla å utføre PCI ved å bruke en 7-Fr tynnvegget kappe

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er palpabel distal radial arterie
  • Kvinne i fertil alder, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke er egnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perkutan koronar intervensjon ved bruk av en 7-Fr tynnvegget kappe via snusbokstilnærmingen
pasienter med koronararteriesykdom som planla å utføre PCI ved bruk av 7-Fr tynnvegget kappe via snusbokstilnærmingen
Perkutan koronar intervensjon ved bruk av en 7-Fr tynnvegget kappe (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) via snusbokstilnærmingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for PCI
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, inntil 1 måned
Suksessrate for PCI ved bruk av 7-Fr kappe via snusbokstilnærmingen (%)
Gjennom fullføring av prosedyren, inntil 1 måned
Tilgang til komplikasjon på stedet under sykehusinnleggelse og innen 1 måneds oppfølging
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, inntil 1 måned
blødning (definert av BARC-kriterier), hematom (ved bruk av modifisert EASY[Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study] klassifisering: A) Grad Ia hematom ble underklassifisert i 4 grader fra punkteringsstedet [Grad 1, <2cm; Grad 2, 2-5cm; Grad 3,>5cm; og grad 4, håndhevelse], B) Grad Ib, håndledd < 5 cm, C) Grad II, håndledd < 10 cm, D) Grad III, underarm, E) Grad IV, overarm), nummenhet, AV-fistel, Pseudoaneurisme og konvensjonell og distal radial arterieokkklusjon (vurdert ved manuell palpasjon eller ultralyd [foretrekker])
Gjennom fullføring av prosedyren, inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hemostase
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Hemostasevarighet ved bruk av 7-Fr slire via snusbokstilnærmingen (minutt)
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Åpenhet av proksimal radial arterie etter hemostase
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Åpenhet av proksimal radial arterie ved bruk av 7-Fr kappe via snusbokstilnærmingen ved ultralyd etter hemostase (%)
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Åpenhet av distal radial arterie etter 1 måned
Tidsramme: Tidsramme: opptil 1 måned
Åpenhet av distal radial arterie ved bruk av 7-Fr kappe via snusbokstilnærmingen ved ultralyd etter 1 måned (%)
Tidsramme: opptil 1 måned
Hvis OCT sees under intervensjon, sjekk for radial arteriekompleksitet gjennom OCT
Tidsramme: Gjennom prosedyreavslutning
Hvis OCT sees under intervensjon, sjekk for radial arteriekompleksitet gjennom OCT
Gjennom prosedyreavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon via snusbokstilnærmingen

3
Abonnere