- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05006027
Gjennomførbarhet av PCI ved å bruke en 7-Fr tynnveggkappe via DRA (SEVEN-BOX)
12. mars 2024 oppdatert av: Yongcheol Kim, Yonsei University
Gjennomførbarhet for perkutan koronar intervensjon ved bruk av en 7-Fr tynnveggkappe via snusbokstilnærmingen: en prospektiv observasjonsstudie (SEVEN-BOX)
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av perkutan koronar intervensjon ved bruk av en 7-fransk (Fr) tynnvegghylse via snusbokstilnærmingen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI) via den distale radiale arterietilgangen (DRA), også kjent som snusbokstilnærmingen, vist flere fordeler på grunn av færre komplikasjoner, som radiell arterieokklusjon, pseudoaneurismer og arteriovenøs (AV) fistler, og kort hemostase varighet enn proksimal radial tilgang (PRA).
Til tross for de potensielle fordelene med DRA, er det fortsatt mange kardiologer som foretrekker femoral tilnærmingen for kompleks PCI inkludert venstre hovedsykdom, bifurkasjonslesjoner, sterkt forkalkede lesjoner, som trenger en sterk sikkerhetskopi og bruk av flere enheter.
Den radiale arterien og den distale radiale arterien har en mindre diameter enn den femorale arterien, og intervensjonskardiologer utføres vanligvis ved bruk av 6-Fr slire.
Den tidligere utviklede 7-Fr sliren har en høyere risiko for vaskulær okklusjon ved bruk i en radial arterie på grunn av større diameter sammenlignet med radial arterie hos 30 % til 60 % av pasientene.
Men med den nylige utviklingen av ulike teknologier, blir ytterdiameteren til hylsteret gradvis tynnere, og nylig viste en 7-Fr slank kappe som ikke skiller seg vesentlig fra den ytre diameteren til 6-Fr-hylsen som ble brukt i tidligere PRA at gjennomførbarhet og sikkerhet for radial arterieintervensjon.
Til tross for gjennomførbarheten og de potensielle fordelene med DRA og 7-Fr tynnvegget kappe for radial arterie, er det mangel på data angående sikkerheten og effekten av en 7-Fr tynnvegget kappe under DRA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ji Woong Roh, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-031-5189-8792
- E-post: NOMGALDA@yuhs.ac
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongcheol Kim, MD
- Telefonnummer: +82-031-5189-8967
- E-post: yongcheol@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Yongin, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongcheol Kim, MD
- E-post: YONGCHEOL@yuhs.ac
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
- Har ikke rekruttert ennå
- Yongin Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Miju Shin
- Telefonnummer: +82-031-5189-8893
- E-post: mijushin@yuhs.ac
-
Underetterforsker:
- Oh-Hyun Lee
-
Underetterforsker:
- Ji Woong Roh
-
Underetterforsker:
- Eui Im
-
Underetterforsker:
- Deok-Kyu Cho
-
Underetterforsker:
- Donghoon Choi
-
Hovedetterforsker:
- Yongcheol Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med koronararteriesykdom som planla å utføre PCI ved å bruke en 7-Fr tynnvegget kappe vil bli rekruttert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, ≥ 20 år, som ble diagnostisert med iskemisk hjertesykdom som krever perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Pasienter som er palpabel distal radial arterie
- Beslutningen om å delta frivillig i denne studien og skriftlig samtykke fra pasienten
- Pasienter som planla å utføre PCI ved å bruke en 7-Fr tynnvegget kappe
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er palpabel distal radial arterie
- Kvinne i fertil alder, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien
- Svangerskap
- Pasienter som ikke er egnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Perkutan koronar intervensjon ved bruk av en 7-Fr tynnvegget kappe via snusbokstilnærmingen
pasienter med koronararteriesykdom som planla å utføre PCI ved bruk av 7-Fr tynnvegget kappe via snusbokstilnærmingen
|
Perkutan koronar intervensjon ved bruk av en 7-Fr tynnvegget kappe (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) via snusbokstilnærmingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for PCI
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, inntil 1 måned
|
Suksessrate for PCI ved bruk av 7-Fr kappe via snusbokstilnærmingen (%)
|
Gjennom fullføring av prosedyren, inntil 1 måned
|
Tilgang til komplikasjon på stedet under sykehusinnleggelse og innen 1 måneds oppfølging
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, inntil 1 måned
|
blødning (definert av BARC-kriterier), hematom (ved bruk av modifisert EASY[Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study] klassifisering: A) Grad Ia hematom ble underklassifisert i 4 grader fra punkteringsstedet [Grad 1, <2cm; Grad 2, 2-5cm; Grad 3,>5cm; og grad 4, håndhevelse], B) Grad Ib, håndledd < 5 cm, C) Grad II, håndledd < 10 cm, D) Grad III, underarm, E) Grad IV, overarm), nummenhet, AV-fistel, Pseudoaneurisme og konvensjonell og distal radial arterieokkklusjon (vurdert ved manuell palpasjon eller ultralyd [foretrekker])
|
Gjennom fullføring av prosedyren, inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av hemostase
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Hemostasevarighet ved bruk av 7-Fr slire via snusbokstilnærmingen (minutt)
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Åpenhet av proksimal radial arterie etter hemostase
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Åpenhet av proksimal radial arterie ved bruk av 7-Fr kappe via snusbokstilnærmingen ved ultralyd etter hemostase (%)
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Åpenhet av distal radial arterie etter 1 måned
Tidsramme: Tidsramme: opptil 1 måned
|
Åpenhet av distal radial arterie ved bruk av 7-Fr kappe via snusbokstilnærmingen ved ultralyd etter 1 måned (%)
|
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Hvis OCT sees under intervensjon, sjekk for radial arteriekompleksitet gjennom OCT
Tidsramme: Gjennom prosedyreavslutning
|
Hvis OCT sees under intervensjon, sjekk for radial arteriekompleksitet gjennom OCT
|
Gjennom prosedyreavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9-2021-0031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planlagt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon via snusbokstilnærmingen
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHiv | AlkoholproblemForente stater