Возможность ЧКВ с использованием тонкостенного интродьюсера 7 Fr через DRA (SEVEN-BOX)
28 апреля 2024 г. обновлено: Yongcheol Kim, Yonsei University
Осуществимость чрескожного коронарного вмешательства с использованием тонкостенного интродьюсера толщиной 7 Fr с использованием доступа «Табакерка»: проспективное обсервационное исследование (SEVEN-BOX)
Оценить безопасность и эффективность чрескожного коронарного вмешательства с использованием тонкостенного интродьюсера 7-French (Fr) методом «табакерки».
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время коронарная ангиография (КАГ) и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) через доступ к дистальной лучевой артерии (ДРА), также известный как подход «табакерка», продемонстрировали несколько преимуществ благодаря меньшему количеству осложнений, таких как окклюзия лучевой артерии, псевдоаневризмы и артериовенозные аневризмы. (AV) свищи и короткая продолжительность гемостаза, чем при проксимальном радиальном доступе (PRA).
Однако, несмотря на потенциальные преимущества DRA, все еще есть много кардиологов, которые предпочитают бедренный доступ для сложного ЧКВ, включая поражение левой главной артерии, бифуркационные поражения, сильно обызвествленные поражения, которые требуют надежной поддержки и использования нескольких устройств.
Лучевая артерия и дистальная лучевая артерия имеют меньший диаметр, чем бедренная артерия, и интервенционные кардиологи обычно проводят с использованием интродьюсера 6-Fr.
Ранее разработанный интродьюсер 7-Fr имеет более высокий риск окклюзии сосудов при использовании в лучевой артерии из-за большего диаметра по сравнению с лучевой артерией у 30–60% пациентов.
Однако с недавним развитием различных технологий внешний диаметр оболочки постепенно становится тоньше, и недавно тонкая оболочка 7 Fr, которая существенно не отличается от наружного диаметра оболочки 6 Fr, использовавшейся ранее в PRA, продемонстрировала, что осуществимость и безопасность вмешательства на лучевой артерии.
Несмотря на осуществимость и потенциальные преимущества DRA и тонкостенного интродьюсера 7 Fr для лучевой артерии, недостаточно данных относительно безопасности и эффективности тонкостенного интродьюсера 7 Fr во время DRA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yongin, Корея, Республика
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
будут набраны пациенты с ишемической болезнью сердца, которые планировали выполнить ЧКВ с использованием тонкостенного интродьюсера 7 Fr.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 20 лет, у которых диагностирована ишемическая болезнь сердца, требующая чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- Пациенты, у которых пальпируется дистальный отдел лучевой артерии
- Решение о добровольном участии в данном исследовании и письменное согласие пациента
- Пациенты, которые планировали выполнить ЧКВ с использованием тонкостенного интродьюсера 7 Fr.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не пальпируется дистальный отдел лучевой артерии
- Женщина детородного возраста, которая, возможно, планирует забеременеть в любое время после включения в это исследование.
- Беременность
- Пациенты, которые не подходят для этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием тонкостенного интродьюсера 7 Fr через доступ «табакерка»
пациенты с ИБС, которым планировалось выполнить ЧКВ с использованием тонкостенного интродьюсера 7 Fr через доступ «табакерка»
|
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием тонкостенного интродьюсера 7 Fr (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) доступом через табакерку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха ЧКВ
Временное ограничение: Через завершение процедуры, до 1 месяца
|
Частота успешных операций ЧКВ с использованием интродьюсера 7-Fr через подход «табакерка» (%)
|
Через завершение процедуры, до 1 месяца
|
|
Осложнение на месте доступа во время госпитализации и в течение 1 месяца наблюдения
Временное ограничение: После завершения процедуры до 1 месяца
|
кровотечение (определяется критериями BARC), гематома (с использованием модифицированной классификации EASY [ранняя выписка после исследования трансрадиального стентирования коронарных артерий]: A) гематома степени Ia была подразделена на 4 степени в зависимости от места пункции [степень 1, <2 см; 2 класс, 2-5 см; Оценка 3,> 5 см; и степень 4, отек руки], B) степень Ib, запястье < 5 см, C) степень II, запястье < 10 см, D) степень III, предплечье, E) степень IV, плечо), онемение, AV-фистула, псевдоаневризма и традиционная и дистальная окклюзия лучевой артерии (оценивается с помощью мануальной пальпации или ультразвукового исследования [предпочтительно])
|
После завершения процедуры до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность гемостаза
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Продолжительность гемостаза интродьюсером 7-Fr через табакерочный доступ (мин)
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
|
Проходимость проксимального отдела лучевой артерии после гемостаза
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Проходимость проксимального отдела лучевой артерии с использованием интродьюсера 7-Fr через доступ «табакерка» по данным УЗИ после гемостаза (%)
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
|
Проходимость дистального отдела лучевой артерии через 1 мес.
Временное ограничение: Срок: до 1 месяца
|
Проходимость дистального отдела лучевой артерии с использованием интродьюсера 7-Fr через доступ «табакерка» по данным УЗИ через 1 мес (%)
|
Срок: до 1 месяца
|
|
Если ОКТ видна во время вмешательства, проверьте наличие осложнений лучевой артерии с помощью ОКТ.
Временное ограничение: По завершению процедуры
|
Если ОКТ видна во время вмешательства, проверьте наличие осложнений лучевой артерии с помощью ОКТ.
|
По завершению процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9-2021-0031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не запланировано
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .