Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van PCI met behulp van een 7-Fr dunwandige huls via de DRA (SEVEN-BOX)

20 november 2025 bijgewerkt door: Yongcheol Kim, Yonsei University

Haalbaarheid van percutane coronaire interventie met behulp van een 7-Fr dunwandige huls via de snuifdoosbenadering: een prospectieve observatiestudie (SEVEN-BOX)

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van percutane coronaire interventie met behulp van een 7-French(Fr) dunwandige huls via de snuifdoosbenadering

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs hebben coronaire angiografie (CAG) en percutane coronaire interventie (PCI) via de distale radiale arterietoegang (DRA), ook bekend als de snuifdoosbenadering, verschillende voordelen aangetoond dankzij minder complicaties, zoals radiale arterie-occlusie, pseudo-aneurysma's en arterioveneuze (AV) fistels en een korte hemostaseduur dan de proximale radiale toegang (PRA). Ondanks de potentiële voordelen van de DRA, zijn er echter nog steeds veel cardiologen die de voorkeur geven aan de femurbenadering voor complexe PCI, waaronder linker hoofdziekte, bifurcatielaesies, sterk verkalkte laesies, die een sterke back-up nodig hebben en meerdere apparaten gebruiken. De arteria radialis en de distale arteria radialis hebben een kleinere diameter dan de arteria femoralis en interventiecardiologen worden meestal uitgevoerd met behulp van de 6-Fr-schacht. De eerder ontwikkelde 7-Fr-schacht heeft een hoger risico op vasculaire occlusie bij gebruik in een radiale slagader vanwege de grotere diameter in vergelijking met radiale slagader bij 30% tot 60% van de patiënten. Met de recente ontwikkeling van verschillende technologieën wordt de buitendiameter van de huls echter geleidelijk dunner en onlangs heeft een 7-Fr slanke huls die niet significant verschilt van de buitendiameter van de 6-Fr huls die in de eerdere PRA werd gebruikt, aangetoond dat haalbaarheid en veiligheid voor radiale slagaderinterventie. Ondanks de haalbaarheid en potentiële voordelen van de DRA en de 7-Fr dunwandige sheath voor radiale arterie, is er een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van een 7-Fr dunwandige sheath tijdens de DRA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Yŏngin, Zuid -Korea
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met coronaire hartziekte die van plan waren PCI uit te voeren met behulp van een 7-Fr dunwandige huls, zullen worden gerekruteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten, ≥ 20 jaar, bij wie ischemische hartziekte is vastgesteld waarvoor percutane coronaire interventie (PCI) nodig is
  • Patiënten die voelbare distale radiale slagader zijn
  • De beslissing om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en de schriftelijke toestemming van de patiënt
  • Patiënten die van plan waren PCI uit te voeren met behulp van een 7-Fr dunwandige huls

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de distale radiale slagader niet voelbaar is
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd, die mogelijk van plan is zwanger te worden op elk moment na deelname aan deze studie
  • Zwangerschap
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Percutane coronaire interventie met behulp van een 7-Fr dunwandige schede via de distale radiale benadering
patiënten met coronaire hartziekte die van plan waren PCI uit te voeren met behulp van een 7-Fr dunwandige sheath via de distale radiale benadering
Percutane coronaire interventie met behulp van een 7-Fr dunwandige schede (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, VS) via de distale radiale benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties op de toegangsplaats tijdens ziekenhuisopname en binnen 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 1 maand
bloeding (gedefinieerd door BARC-criteria), hematoom (met behulp van aangepaste EASY-classificatie [Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study]): A) Graad Ia hematoom werd onderverdeeld in 4 graden vanaf de punctieplaats [Graad 1, <2 cm; Graad 2, 2-5 cm; Graad3,>5cm; en graad 4, zwelling van de handen], B) Graad Ib, pols < 5 cm, C) Graad II, pols < 10 cm, D) Graad III, onderarm, E) Graad IV, bovenarm), gevoelloosheid, AV-fistel, pseudo-aneurysma en conventionele en distale occlusie van de radiale slagader (beoordeeld door handmatige palpatie of echografie [bij voorkeur])
Door voltooiing van de procedure, tot 1 maand
Succespercentage van PCI
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 1 maand
Succespercentage van PCI met behulp van 7-Fr-huls via de distale radiale benadering (%)
Door voltooiing van de procedure, tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostase duur
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Duur van de hemostase met behulp van een dunwandige 7-Fr-huls via de distale radiale benadering (minuut)
Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Openheid van proximale radiale slagader na hemostase
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Openheid van proximale radiale slagader met behulp van 7-Fr dunwandige schede via de distale radiale benadering door echografie na hemostase (%)
Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Openheid van de distale radiale slagader na 1 maand
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 1 maand
Openheid van distale radiale slagader met behulp van 7-Fr dunwandige schede via de snuifdoosbenadering door echografie na 1 maand (%)
Tijdsbestek: tot 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Als tijdens de interventie intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten (OCT/IVUS) worden waargenomen, controleer dan op conventionele complicaties van de radiale radiale slagader via OCT/IVUS
Tijdsspanne: Via voltooiing van de procedure
Als tijdens de interventie intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten (OCT/IVUS) worden waargenomen, controleer dan op conventionele complicaties van de radiale radiale slagader via OCT/IVUS
Via voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren