- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05006027
Haalbaarheid van PCI met behulp van een 7-Fr dunwandige huls via de DRA (SEVEN-BOX)
20 november 2025 bijgewerkt door: Yongcheol Kim, Yonsei University
Haalbaarheid van percutane coronaire interventie met behulp van een 7-Fr dunwandige huls via de snuifdoosbenadering: een prospectieve observatiestudie (SEVEN-BOX)
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van percutane coronaire interventie met behulp van een 7-French(Fr) dunwandige huls via de snuifdoosbenadering
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs hebben coronaire angiografie (CAG) en percutane coronaire interventie (PCI) via de distale radiale arterietoegang (DRA), ook bekend als de snuifdoosbenadering, verschillende voordelen aangetoond dankzij minder complicaties, zoals radiale arterie-occlusie, pseudo-aneurysma's en arterioveneuze (AV) fistels en een korte hemostaseduur dan de proximale radiale toegang (PRA).
Ondanks de potentiële voordelen van de DRA, zijn er echter nog steeds veel cardiologen die de voorkeur geven aan de femurbenadering voor complexe PCI, waaronder linker hoofdziekte, bifurcatielaesies, sterk verkalkte laesies, die een sterke back-up nodig hebben en meerdere apparaten gebruiken.
De arteria radialis en de distale arteria radialis hebben een kleinere diameter dan de arteria femoralis en interventiecardiologen worden meestal uitgevoerd met behulp van de 6-Fr-schacht.
De eerder ontwikkelde 7-Fr-schacht heeft een hoger risico op vasculaire occlusie bij gebruik in een radiale slagader vanwege de grotere diameter in vergelijking met radiale slagader bij 30% tot 60% van de patiënten.
Met de recente ontwikkeling van verschillende technologieën wordt de buitendiameter van de huls echter geleidelijk dunner en onlangs heeft een 7-Fr slanke huls die niet significant verschilt van de buitendiameter van de 6-Fr huls die in de eerdere PRA werd gebruikt, aangetoond dat haalbaarheid en veiligheid voor radiale slagaderinterventie.
Ondanks de haalbaarheid en potentiële voordelen van de DRA en de 7-Fr dunwandige sheath voor radiale arterie, is er een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van een 7-Fr dunwandige sheath tijdens de DRA.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yŏngin, Zuid -Korea
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met coronaire hartziekte die van plan waren PCI uit te voeren met behulp van een 7-Fr dunwandige huls, zullen worden gerekruteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, ≥ 20 jaar, bij wie ischemische hartziekte is vastgesteld waarvoor percutane coronaire interventie (PCI) nodig is
- Patiënten die voelbare distale radiale slagader zijn
- De beslissing om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en de schriftelijke toestemming van de patiënt
- Patiënten die van plan waren PCI uit te voeren met behulp van een 7-Fr dunwandige huls
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de distale radiale slagader niet voelbaar is
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd, die mogelijk van plan is zwanger te worden op elk moment na deelname aan deze studie
- Zwangerschap
- Patiënten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Percutane coronaire interventie met behulp van een 7-Fr dunwandige schede via de distale radiale benadering
patiënten met coronaire hartziekte die van plan waren PCI uit te voeren met behulp van een 7-Fr dunwandige sheath via de distale radiale benadering
|
Percutane coronaire interventie met behulp van een 7-Fr dunwandige schede (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, VS) via de distale radiale benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties op de toegangsplaats tijdens ziekenhuisopname en binnen 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 1 maand
|
bloeding (gedefinieerd door BARC-criteria), hematoom (met behulp van aangepaste EASY-classificatie [Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study]): A) Graad Ia hematoom werd onderverdeeld in 4 graden vanaf de punctieplaats [Graad 1, <2 cm; Graad 2, 2-5 cm; Graad3,>5cm; en graad 4, zwelling van de handen], B) Graad Ib, pols < 5 cm, C) Graad II, pols < 10 cm, D) Graad III, onderarm, E) Graad IV, bovenarm), gevoelloosheid, AV-fistel, pseudo-aneurysma en conventionele en distale occlusie van de radiale slagader (beoordeeld door handmatige palpatie of echografie [bij voorkeur])
|
Door voltooiing van de procedure, tot 1 maand
|
|
Succespercentage van PCI
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 1 maand
|
Succespercentage van PCI met behulp van 7-Fr-huls via de distale radiale benadering (%)
|
Door voltooiing van de procedure, tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostase duur
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Duur van de hemostase met behulp van een dunwandige 7-Fr-huls via de distale radiale benadering (minuut)
|
Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
|
Openheid van proximale radiale slagader na hemostase
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Openheid van proximale radiale slagader met behulp van 7-Fr dunwandige schede via de distale radiale benadering door echografie na hemostase (%)
|
Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
|
Openheid van de distale radiale slagader na 1 maand
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 1 maand
|
Openheid van distale radiale slagader met behulp van 7-Fr dunwandige schede via de snuifdoosbenadering door echografie na 1 maand (%)
|
Tijdsbestek: tot 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Als tijdens de interventie intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten (OCT/IVUS) worden waargenomen, controleer dan op conventionele complicaties van de radiale radiale slagader via OCT/IVUS
Tijdsspanne: Via voltooiing van de procedure
|
Als tijdens de interventie intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten (OCT/IVUS) worden waargenomen, controleer dan op conventionele complicaties van de radiale radiale slagader via OCT/IVUS
|
Via voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9-2021-0031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet gepland
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .