- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05006027
Viabilidade de PCI usando uma bainha de parede fina de 7 Fr por meio do DRA (SEVEN-BOX)
20 de novembro de 2025 atualizado por: Yongcheol Kim, Yonsei University
Viabilidade da intervenção coronária percutânea usando uma bainha de parede fina de 7 Fr por meio da abordagem da caixa de rapé: um estudo observacional prospectivo (SEVEN-BOX)
Avaliar a segurança e eficácia da intervenção coronária percutânea usando uma bainha de parede fina 7-French(Fr) por meio da abordagem da caixa de rapé
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, a angiografia coronária (CAG) e a intervenção coronária percutânea (ICP) via acesso da artéria radial distal (DRA), também conhecida como abordagem da caixa de rapé, têm mostrado várias vantagens devido a menos complicações, como oclusão da artéria radial, pseudoaneurismas e complicações arteriovenosas (AV) e curta duração da hemostasia do que o acesso radial proximal (PRA).
No entanto, apesar das vantagens potenciais do DRA, ainda existem muitos cardiologistas que preferem a abordagem femoral para ICP complexa, incluindo doença do tronco esquerdo, lesões de bifurcação, lesões fortemente calcificadas, que precisam de um backup forte e uso de vários dispositivos.
A artéria radial e a artéria radial distal têm um diâmetro menor que a artéria femoral, e os cardiologistas intervencionistas geralmente são realizados usando a bainha 6-Fr.
A bainha 7-Fr previamente desenvolvida tem um risco maior de oclusão vascular quando usada em uma artéria radial devido ao diâmetro maior em comparação com a artéria radial em 30% a 60% dos pacientes.
No entanto, com o desenvolvimento recente de várias tecnologias, o diâmetro externo da bainha está gradualmente se tornando mais fino e, recentemente, uma bainha delgada de 7 Fr que não difere significativamente do diâmetro externo da bainha de 6 Fr usada no PRA anterior demonstrou que viabilidade e segurança da intervenção na artéria radial.
Apesar da viabilidade e dos potenciais benefícios do DRA e da bainha de parede fina de 7 Fr para a artéria radial, faltam dados sobre a segurança e a eficácia de uma bainha de parede fina de 7 Fr durante a DRA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yŏngin, Coréia do Sul
- Yongin Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com doença arterial coronariana que planejaram realizar ICP usando uma bainha de parede fina de 7 Fr serão recrutados
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, ≥ 20 anos de idade, com diagnóstico de cardiopatia isquêmica que requer intervenção coronária percutânea (ICP)
- Pacientes com artéria radial distal palpável
- A decisão de participar voluntariamente neste estudo e o consentimento por escrito do paciente
- Pacientes que planejaram realizar ICP usando uma bainha de parede fina de 7 Fr
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são artéria radial distal palpável
- Mulher com potencial para engravidar, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
- Gravidez
- Pacientes que não são apropriados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção coronária percutânea usando bainha de parede fina 7 Fr por via radial distal
pacientes com doença arterial coronariana que planejaram realizar ICP com introdutor de parede fina 7-Fr por via radial distal
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Intervenção coronária percutânea usando bainha de parede fina de 7 Fr (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, EUA) por via radial distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação no local de acesso durante a hospitalização e no seguimento de 1 mês
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 1 mês
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sangramento (definido pelos critérios BARC), hematoma (usando a classificação EASY [Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study] modificada: A) O hematoma grau Ia foi subclassificado em 4 graus a partir do local da punção [Grau 1, <2cm; Grau2, 2-5cm; Grau3,>5cm; e grau 4, inchaço das mãos], B) Grau Ib, punho < 5 cm, C) Grau II, punho < 10 cm, D) Grau III, antebraço, E) Grau IV, braço), dormência, fístula AV, pseudoaneurisma e oclusão da artéria radial convencional e distal (avaliada por palpação manual ou ultrassonografia [preferir])
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Até a conclusão do procedimento, até 1 mês
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Taxa de sucesso do PCI
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 1 mês
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Taxa de sucesso de ICP com introdutor 7-Fr por via radial distal (%)
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Até a conclusão do procedimento, até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hemostasia
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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Duração da hemostasia usando bainha de parede fina 7-Fr através da abordagem radial distal (minuto)
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Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
|
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Patência da artéria radial proximal após hemostasia
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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Patência da artéria radial proximal usando bainha de parede fina 7-Fr através da abordagem radial distal por ultrassonografia após hemostasia (%)
|
Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
|
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Patência da artéria radial distal após 1 mês
Prazo: Prazo: até 1 mês
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Patência da artéria radial distal usando bainha de parede fina 7-Fr através da abordagem tabaqueira por ultrassonografia após 1 mês (%)
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Prazo: até 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Se modalidades de imagem intravascular (OCT/IVUS) forem observadas durante a intervenção, verifique se há complicações convencionais da artéria radial radial através de OCT/IVUS
Prazo: Através da conclusão do procedimento
|
Se modalidades de imagem intravascular (OCT/IVUS) forem observadas durante a intervenção, verifique se há complicações convencionais da artéria radial radial através de OCT/IVUS
|
Através da conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9-2021-0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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