Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade de PCI usando uma bainha de parede fina de 7 Fr por meio do DRA (SEVEN-BOX)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Yongcheol Kim, Yonsei University

Viabilidade da intervenção coronária percutânea usando uma bainha de parede fina de 7 Fr por meio da abordagem da caixa de rapé: um estudo observacional prospectivo (SEVEN-BOX)

Avaliar a segurança e eficácia da intervenção coronária percutânea usando uma bainha de parede fina 7-French(Fr) por meio da abordagem da caixa de rapé

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recentemente, a angiografia coronária (CAG) e a intervenção coronária percutânea (ICP) via acesso da artéria radial distal (DRA), também conhecida como abordagem da caixa de rapé, têm mostrado várias vantagens devido a menos complicações, como oclusão da artéria radial, pseudoaneurismas e complicações arteriovenosas (AV) e curta duração da hemostasia do que o acesso radial proximal (PRA). No entanto, apesar das vantagens potenciais do DRA, ainda existem muitos cardiologistas que preferem a abordagem femoral para ICP complexa, incluindo doença do tronco esquerdo, lesões de bifurcação, lesões fortemente calcificadas, que precisam de um backup forte e uso de vários dispositivos. A artéria radial e a artéria radial distal têm um diâmetro menor que a artéria femoral, e os cardiologistas intervencionistas geralmente são realizados usando a bainha 6-Fr. A bainha 7-Fr previamente desenvolvida tem um risco maior de oclusão vascular quando usada em uma artéria radial devido ao diâmetro maior em comparação com a artéria radial em 30% a 60% dos pacientes. No entanto, com o desenvolvimento recente de várias tecnologias, o diâmetro externo da bainha está gradualmente se tornando mais fino e, recentemente, uma bainha delgada de 7 Fr que não difere significativamente do diâmetro externo da bainha de 6 Fr usada no PRA anterior demonstrou que viabilidade e segurança da intervenção na artéria radial. Apesar da viabilidade e dos potenciais benefícios do DRA e da bainha de parede fina de 7 Fr para a artéria radial, faltam dados sobre a segurança e a eficácia de uma bainha de parede fina de 7 Fr durante a DRA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yŏngin, Coréia do Sul
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com doença arterial coronariana que planejaram realizar ICP usando uma bainha de parede fina de 7 Fr serão recrutados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes, ≥ 20 anos de idade, com diagnóstico de cardiopatia isquêmica que requer intervenção coronária percutânea (ICP)
  • Pacientes com artéria radial distal palpável
  • A decisão de participar voluntariamente neste estudo e o consentimento por escrito do paciente
  • Pacientes que planejaram realizar ICP usando uma bainha de parede fina de 7 Fr

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são artéria radial distal palpável
  • Mulher com potencial para engravidar, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
  • Gravidez
  • Pacientes que não são apropriados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção coronária percutânea usando bainha de parede fina 7 Fr por via radial distal
pacientes com doença arterial coronariana que planejaram realizar ICP com introdutor de parede fina 7-Fr por via radial distal
Intervenção coronária percutânea usando bainha de parede fina de 7 Fr (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, EUA) por via radial distal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação no local de acesso durante a hospitalização e no seguimento de 1 mês
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 1 mês
sangramento (definido pelos critérios BARC), hematoma (usando a classificação EASY [Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study] modificada: A) O hematoma grau Ia foi subclassificado em 4 graus a partir do local da punção [Grau 1, <2cm; Grau2, 2-5cm; Grau3,>5cm; e grau 4, inchaço das mãos], B) Grau Ib, punho < 5 cm, C) Grau II, punho < 10 cm, D) Grau III, antebraço, E) Grau IV, braço), dormência, fístula AV, pseudoaneurisma e oclusão da artéria radial convencional e distal (avaliada por palpação manual ou ultrassonografia [preferir])
Até a conclusão do procedimento, até 1 mês
Taxa de sucesso do PCI
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 1 mês
Taxa de sucesso de ICP com introdutor 7-Fr por via radial distal (%)
Até a conclusão do procedimento, até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hemostasia
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
Duração da hemostasia usando bainha de parede fina 7-Fr através da abordagem radial distal (minuto)
Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
Patência da artéria radial proximal após hemostasia
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
Patência da artéria radial proximal usando bainha de parede fina 7-Fr através da abordagem radial distal por ultrassonografia após hemostasia (%)
Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
Patência da artéria radial distal após 1 mês
Prazo: Prazo: até 1 mês
Patência da artéria radial distal usando bainha de parede fina 7-Fr através da abordagem tabaqueira por ultrassonografia após 1 mês (%)
Prazo: até 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se modalidades de imagem intravascular (OCT/IVUS) forem observadas durante a intervenção, verifique se há complicações convencionais da artéria radial radial através de OCT/IVUS
Prazo: Através da conclusão do procedimento
Se modalidades de imagem intravascular (OCT/IVUS) forem observadas durante a intervenção, verifique se há complicações convencionais da artéria radial radial através de OCT/IVUS
Através da conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever