DRA를 통해 7-Fr Thin-Wall Sheath를 사용하는 PCI의 타당성 (SEVEN-BOX)
2025년 11월 20일 업데이트: Yongcheol Kim, Yonsei University
Snuffbox 접근법을 통한 7-Fr Thin Wall Sheath를 사용한 경피적 관상동맥 중재술의 타당성: 전향적 관찰 연구(SEVEN-BOX)
스너프박스 접근법을 통해 7-French(Fr) 얇은 벽 덮개를 사용한 경피적 관상동맥 중재술의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 스너프박스 접근법으로도 알려진 원위 요골 동맥 접근(DRA)을 통한 관상 동맥 조영술(CAG) 및 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)은 요골 동맥 폐쇄, 가성 동맥류 및 동정맥과 같은 합병증이 적기 때문에 몇 가지 이점을 보여주었습니다. (AV) 누공 및 근위 방사상 접근(PRA)보다 짧은 지혈 기간.
그러나 DRA의 잠재적인 장점에도 불구하고, 강력한 백업이 필요하고 여러 장치를 사용하는 좌측 주요 질환, 분기 병변, 심하게 석회화된 병변을 포함하는 복합 PCI에 대해 대퇴골 접근법을 선호하는 심장병 전문의가 여전히 많습니다.
요골동맥과 원위요골동맥은 대퇴동맥보다 직경이 작으며 중재적 심장전문의는 보통 6-Fr sheath를 사용하여 시행한다.
기존에 개발된 7-Fr sheath는 요골동맥에 비해 직경이 커서 요골동맥에 사용할 경우 환자의 30~60%에서 혈관폐색 위험이 높다.
그러나 최근 다양한 기술의 발달로 Sheath의 외경은 점차 얇아지고 있으며 최근에는 기존 PRA에서 사용하던 6-Fr Sheath의 외경과 크게 다르지 않은 7-Fr Slender Sheath가 요골 동맥 중재술의 타당성 및 안전성.
요골 동맥에 대한 DRA 및 7-Fr 얇은 벽 덮개의 실현 가능성 및 잠재적 이점에도 불구하고 DRA 동안 7-Fr 얇은 벽 덮개의 안전성 및 효능에 관한 데이터가 부족합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yŏngin, 대한민국
- Yongin Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- Yongin Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
7-Fr thin wall sheath를 사용하여 PCI를 수행할 예정인 관상 동맥 질환 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 허혈성 심장 질환으로 진단된 20세 이상 환자
- 원위요골동맥이 만져지는 환자
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 한 결정 및 환자의 서면 동의
- 7-Fr thin wall sheath를 이용하여 PCI를 계획한 환자
제외 기준:
- 원위요골동맥이 만져지지 않는 환자
- 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성
- 임신
- 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원위 요골 접근법을 통해 7-Fr 얇은 벽의 외장을 사용한 경피적 관상동맥 중재술
원위 요골 접근법을 통해 7-Fr 얇은 벽 덮개를 사용하여 PCI를 수행할 계획인 관상동맥 질환 환자
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원위 요골 접근법을 통해 7-Fr 얇은 벽 덮개(Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA)를 사용한 경피적 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 및 1개월 후속 조치 내에서 부위 합병증에 접근
기간: 절차 완료를 통해 최대 1개월
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출혈(BARC 기준에 의해 정의됨), 혈종(수정된 EASY[관상동맥 연구의 요골 스텐트 시술 후 조기 방전] 사용) 분류: A) 등급 Ia 혈종은 천자 부위로부터 4등급으로 분류되었습니다[등급 1, <2cm; Grade2, 2-5cm; Grade3,>5cm; 및 4등급, 손 부기], B) Ib등급, 손목 < 5cm, C) II등급, 손목 < 10cm, D) III등급, 팔뚝, E) IV등급, 위팔), 무감각, AV 누공, 가성동맥류, 및 기존 및 원위 요골 동맥 폐쇄(수동 촉진 또는 초음파 검사[선호]로 평가)
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절차 완료를 통해 최대 1개월
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PCI 성공률
기간: 절차 완료를 통해 최대 1개월
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원위 방사형 접근 방식을 통해 7-Fr Sheath를 사용한 PCI 성공률(%)
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절차 완료를 통해 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 기간
기간: 시술완료를 통해 최대 24시간
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원위 요골 접근 방식을 통해 7-Fr 얇은 벽의 외장을 사용한 지혈 기간(분)
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시술완료를 통해 최대 24시간
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지혈 후 근위 요골 동맥의 개통
기간: 시술완료를 통해 최대 24시간
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지혈 후 초음파 검사를 통한 원위 요골 접근 방식을 통해 7-Fr 얇은 벽 덮개를 사용한 근위 요골 동맥의 개통율(%)
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시술완료를 통해 최대 24시간
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1개월 후 원위 요골 동맥 개통
기간: 기간: 최대 1개월
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1개월 후 초음파에 의한 스너프박스 접근법을 통해 7-Fr 얇은 벽 덮개를 사용한 원위 요골 동맥의 개통율(%)
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기간: 최대 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 중 혈관 내 영상 기법(OCT/IVUS)이 보이는 경우 OCT/IVUS를 통해 기존 요골동맥 합병증을 확인합니다.
기간: 절차 완료를 통해
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중재 중 혈관 내 영상 기법(OCT/IVUS)이 보이는 경우 OCT/IVUS를 통해 기존 요골동맥 합병증을 확인합니다.
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절차 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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