- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05006027
Viabilidad de PCI utilizando una vaina de pared delgada de 7 Fr a través de DRA (SEVEN-BOX)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Yongcheol Kim, Yonsei University
Viabilidad de la intervención coronaria percutánea utilizando una vaina de pared delgada de 7 Fr a través del enfoque Snuffbox: un estudio observacional prospectivo (SEVEN-BOX)
Evaluar la seguridad y la eficacia de la intervención coronaria percutánea con una vaina de pared delgada de 7 French (Fr) a través del enfoque de caja de rapé
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, la angiografía coronaria (CAG) y la intervención coronaria percutánea (PCI) a través del acceso de la arteria radial distal (DRA), también conocido como el enfoque de caja de rapé, han mostrado varias ventajas debido a menos complicaciones, como la oclusión de la arteria radial, pseudoaneurismas y arteriovenosa. fístulas (AV) y duración de la hemostasia más corta que el acceso radial proximal (PRA).
Sin embargo, a pesar de las ventajas potenciales de la DRA, todavía hay muchos cardiólogos que prefieren el abordaje femoral para ICP complejas que incluyen enfermedad del tronco principal izquierdo, lesiones en bifurcación, lesiones muy calcificadas, que necesitan un respaldo fuerte y el uso de varios dispositivos.
La arteria radial y la arteria radial distal tienen un diámetro menor que la arteria femoral, y los cardiólogos intervencionistas se suelen realizar utilizando la vaina de 6 Fr.
La vaina de 7 Fr desarrollada anteriormente tiene un mayor riesgo de oclusión vascular cuando se usa en una arteria radial debido a su mayor diámetro en comparación con la arteria radial en el 30% al 60% de los pacientes.
Sin embargo, con el desarrollo reciente de varias tecnologías, el diámetro exterior de la vaina se está volviendo cada vez más delgado y recientemente una vaina delgada de 7 Fr que no difiere significativamente del diámetro exterior de la vaina de 6 Fr utilizada en el PRA anterior demostró que factibilidad y seguridad para la intervención de la arteria radial.
A pesar de la factibilidad y los beneficios potenciales de la DRA y la vaina de pared delgada de 7 Fr para la arteria radial, faltan datos sobre la seguridad y eficacia de una vaina de pared delgada de 7 Fr durante la DRA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yŏngin, Corea del Sur
- Yongin Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que planeen realizar una ICP utilizando una vaina de pared delgada de 7 Fr.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, ≥ 20 años de edad, que fueron diagnosticados con cardiopatía isquémica que requiere intervención coronaria percutánea (ICP)
- Pacientes con arteria radial distal palpable
- La decisión de participar voluntariamente en este estudio y el consentimiento por escrito del paciente
- Pacientes que planeaban realizar una ICP con una vaina de pared delgada de 7 Fr
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que no se palpa la arteria radial distal
- Mujer en edad fértil, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio
- El embarazo
- Pacientes que no son apropiados para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervención coronaria percutánea utilizando una vaina de paredes delgadas de 7 Fr a través del abordaje radial distal
pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que planearon realizar una ICP utilizando una vaina de paredes delgadas de 7 Fr a través del abordaje radial distal
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Intervención coronaria percutánea utilizando una vaina de pared delgada de 7 Fr (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, EE. UU.) a través del abordaje radial distal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación del sitio de acceso durante la hospitalización y dentro del seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento, hasta 1 mes.
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sangrado (definido según los criterios BARC), hematoma (utilizando la clasificación EASY [Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study] modificada: A) El hematoma de grado Ia se subclasifica en 4 grados desde el sitio de punción [Grado 1, <2 cm; Grado2, 2-5 cm; Grado3,>5cm; y grado 4, hinchazón de la mano], B) Grado Ib, muñeca < 5 cm, C) Grado II, muñeca < 10 cm, D) Grado III, antebrazo, E) Grado IV, parte superior del brazo), entumecimiento, fístula AV, pseudoaneurisma y Oclusión de la arteria radial convencional y distal (evaluada mediante palpación manual o ecografía [preferible])
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Hasta la finalización del procedimiento, hasta 1 mes.
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Tasa de éxito de PCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento, hasta 1 mes.
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Tasa de éxito de la ICP con vaina de 7 Fr mediante abordaje radial distal (%)
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Hasta la finalización del procedimiento, hasta 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hemostasia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
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Duración de la hemostasia utilizando una vaina de pared delgada de 7 Fr a través del abordaje radial distal (minutos)
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Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
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Permeabilidad de la arteria radial proximal después de la hemostasia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
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Permeabilidad de la arteria radial proximal utilizando una vaina de pared delgada de 7 Fr a través del abordaje radial distal mediante ecografía después de la hemostasia (%)
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Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
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Permeabilidad de la arteria radial distal después de 1 mes
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 1 mes
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Permeabilidad de la arteria radial distal utilizando una vaina de pared delgada de 7 Fr mediante el abordaje de tabaquera mediante ecografía después de 1 mes (%)
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Plazo: hasta 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Si se observan modalidades de imágenes intravasculares (OCT/IVUS) durante la intervención, verifique si hay complicaciones de la arteria radial radial convencional mediante OCT/IVUS.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del procedimiento
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Si se observan modalidades de imágenes intravasculares (OCT/IVUS) durante la intervención, verifique si hay complicaciones de la arteria radial radial convencional mediante OCT/IVUS.
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Mediante la finalización del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9-2021-0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin planear
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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