Genomförbarhet av PCI med ett 7-Fr tunnväggigt hölje via DRA (SEVEN-BOX)
20 november 2025 uppdaterad av: Yongcheol Kim, Yonsei University
Genomförbarhet av perkutan kranskärlsintervention med användning av en 7-Fr tunnväggig mantel via snusboxmetoden: en prospektiv observationsstudie (SEVEN-BOX)
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av perkutan kranskärlsintervention med en 7-fransk(Fr) tunnväggig mantel via snusdosansatsen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har kranskärlsangiografi (CAG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI) via den distala radiella artären (DRA), även känd som snusboxmetoden, visat flera fördelar på grund av färre komplikationer, såsom radiell artärocklusion, pseudoaneurysm och arteriovenös (AV) fistlar, och kort hemostas varaktighet än den proximala radiella åtkomsten (PRA).
Men trots de potentiella fördelarna med DRA finns det fortfarande många kardiologer som föredrar lårbensmetoden för komplex PCI inklusive vänster huvudsjukdom, bifurkationsskador, kraftigt förkalkade lesioner, som behöver en stark backup och använda flera enheter.
Den radiella artären och den distala radiella artären har en mindre diameter än den femorala artären, och interventionella kardiologer utförs vanligtvis med 6-Fr slidan.
Det tidigare utvecklade 7-Fr-höljet har en högre risk för vaskulär ocklusion vid användning i en radiell artär på grund av större diameter jämfört med radialartären hos 30 % till 60 % av patienterna.
Men med den senaste utvecklingen av olika teknologier blir ytterdiametern på manteln gradvis tunnare och nyligen visade en 7-Fr smal mantel som inte skiljer sig nämnvärt från den yttre diametern på 6-Fr-manteln som användes i den tidigare PRA: genomförbarhet och säkerhet för radiell artärintervention.
Trots genomförbarheten och de potentiella fördelarna med DRA och 7-Fr tunnväggig mantel för radiella artärer, finns det en brist på data om säkerheten och effekten av en 7-Fr tunnväggig mantel under DRA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yŏngin, Sydkorea
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med kranskärlssjukdom som planerade att utföra PCI med en 7-Fr tunnväggig mantel kommer att rekryteras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter, ≥ 20 år gamla, som diagnostiserades med ischemisk hjärtsjukdom som kräver perkutan kranskärlsintervention (PCI)
- Patienter som är påtagliga distala radiella artären
- Beslutet att frivilligt delta i denna studie och patientens skriftliga samtycke
- Patienter som planerade att utföra PCI med en 7-Fr tunnväggig mantel
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är påtagliga distala radiella artären
- Kvinna i fertil ålder, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie
- Graviditet
- Patienter som inte är lämpliga för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan kranskärlsintervention med ett 7-Fr tunnväggigt hölje via det distala radiella tillvägagångssättet
patienter med kranskärlssjukdom som planerade att utföra PCI med 7-Fr tunnväggigt hölje via den distala radiella metoden
|
Perkutan kranskärlsintervention med ett 7-Fr tunnväggigt hölje (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) via den distala radiella strategin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgång till komplikation under sjukhusvistelse och inom 1 månads uppföljning
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 1 månad
|
blödning (definierad av BARC-kriterier), hematom (med modifierad EASY [tidlig urladdning efter transradiell stentning av kransartärstudie] klassificering: A) Grad Ia hematom subklassificerades i 4 grader från punkteringsstället [Grad 1, <2 cm; Grad 2, 2-5cm; Grad 3,>5cm; och grad 4, svullnad i handen], B) Grad Ib, handled < 5 cm, C) Grad II, handled < 10 cm, D) Grad III, underarm, E) Grad IV, överarm), domningar, AV-fistel, Pseudoaneurysm och konventionell och distal radiell artärocklusion (bedöms genom manuell palpation eller ultraljud[föredrar])
|
Genom avslutad procedur, upp till 1 månad
|
|
Framgångsfrekvens för PCI
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 1 månad
|
Framgångsgrad för PCI med 7-Fr-hölje via den distala radiella metoden (%)
|
Genom avslutad procedur, upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemostas varaktighet
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Hemostas varaktighet med 7-Fr tunnväggigt hölje via den distala radiella inriktningen (minut)
|
Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
|
Öppenhet av proximal radialartär efter hemostas
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Öppenhet av proximal radial artär med 7-Fr tunnväggigt hölje via den distala radiella metoden genom ultraljud efter hemostas (%)
|
Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
|
Öppenhet av den distala radiella artären efter 1 månad
Tidsram: Tidsram: upp till 1 månad
|
Öppenhet av den distala radiella artären med 7-Fr tunnväggigt hölje via snusdosan med ultraljud efter 1 månad (%)
|
Tidsram: upp till 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Om intravaskulära avbildningsmodaliteter (OCT/IVUS) ses under intervention, kontrollera för konventionella radiella radiella artärkomplikationer genom OCT/IVUS
Tidsram: Genom slutförande av proceduren
|
Om intravaskulära avbildningsmodaliteter (OCT/IVUS) ses under intervention, kontrollera för konventionella radiella radiella artärkomplikationer genom OCT/IVUS
|
Genom slutförande av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9-2021-0031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inget planerat
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .