Proveditelnost PCI pomocí 7-Fr tenkostěnného pláště přes DRA (SEVEN-BOX)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Yongcheol Kim, Yonsei University
Proveditelnost perkutánní koronární intervence s použitím tenkostěnného pouzdra 7-Fr prostřednictvím přístupu tabatěrky: prospektivní observační studie (SEVEN-BOX)
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost perkutánní koronární intervence s použitím 7-francouzského(Fr) tenkého pouzdra pomocí tabatěrky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době koronární angiografie (CAG) a perkutánní koronární intervence (PCI) prostřednictvím přístupu k distální radiální arterii (DRA), také známé jako přístup snuffbox, ukázaly několik výhod díky menšímu počtu komplikací, jako je okluze radiální arterie, pseudoaneuryzmata a arteriovenózní (AV) píštěle a kratší dobu trvání hemostázy než proximální radiální přístup (PRA).
Navzdory potenciálním výhodám DRA však stále existuje mnoho kardiologů, kteří preferují femorální přístup pro komplexní PCI včetně levého hlavního onemocnění, bifurkačních lézí, silně kalcifikovaných lézí, které vyžadují silnou zálohu a používají několik zařízení.
A. radialis a distální arteria radialis mají menší průměr než arteria femoralis a intervenční kardiologové se obvykle provádějí pomocí 6-Fr sheathu.
Dříve vyvinuté pouzdro 7-Fr má vyšší riziko vaskulární okluze při použití v radiální tepně kvůli většímu průměru ve srovnání s radiální tepnou u 30 % až 60 % pacientů.
S nedávným vývojem různých technologií se však vnější průměr pouzdra postupně ztenčuje a nedávno 7-Fr štíhlé pouzdro, které se výrazně neliší od vnějšího průměru pouzdra 6-Fr používaného v dřívější PRA, prokázalo, že proveditelnost a bezpečnost intervence radiální tepny.
Navzdory proveditelnosti a potenciálním přínosům DRA a 7-Fr tenkostěnného sheathu pro radiální tepnu chybí údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti 7-Fr tenkostěnného sheathu během DRA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yŏngin, Jižní Korea
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
budou přijati pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří plánovali provést PCI pomocí 7-Fr tenkého pláště.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 20 let, u kterých byla diagnostikována ischemická choroba srdeční vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Pacienti, kteří jsou hmatatelní distální radiální tepnou
- Rozhodnutí dobrovolně se zúčastnit této studie a písemný souhlas pacienta
- Pacienti, kteří plánovali provést PCI pomocí 7-Fr tenkostěnného sheathu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou hmatatelní distální radiální tepnou
- Žena ve fertilním věku, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perkutánní koronární intervence pomocí 7-Fr tenkostěnného sheathu prostřednictvím distálního radiálního přístupu
pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří plánovali provést PCI pomocí 7-Fr tenkostěnného sheathu distálním radiálním přístupem
|
Perkutánní koronární intervence pomocí 7-Fr tenkostěnného sheathu (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) prostřednictvím distálního radiálního přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace přístupového místa během hospitalizace a během 1 měsíce sledování
Časové okno: Po dokončení procedury až 1 měsíc
|
krvácení (definované kritérii BARC), hematom (s použitím modifikované EASY [studie včasného propuštění po transradiálním stentování koronárních arterií] klasifikace: A) Hematom stupně Ia byl podklasifikován do 4 stupňů z místa vpichu [1. stupeň, < 2 cm; Stupeň 2, 2-5 cm; Stupeň 3,>5 cm; a stupeň 4, otok ruky], B) stupeň Ib, zápěstí < 5 cm, C) stupeň II, zápěstí < 10 cm, D) stupeň III, předloktí, E) stupeň IV, horní část paže), necitlivost, AV píštěl, pseudoaneuryzma a konvenční a distální okluze radiální tepny (hodnotí se ruční palpací nebo ultrasonografií[preferuji])
|
Po dokončení procedury až 1 měsíc
|
|
Úspěšnost PCI
Časové okno: Po dokončení procedury až 1 měsíc
|
Úspěšnost PCI pomocí 7-Fr sheathu přes distální radiální přístup (%)
|
Po dokončení procedury až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání hemostázy
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Trvání hemostázy pomocí tenkostěnného sheathu 7-Fr prostřednictvím distálního radiálního přístupu (minuta)
|
Po dokončení procedury až 24 hodin
|
|
Průchodnost proximální radiální tepny po hemostáze
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Průchodnost proximální radiální tepny pomocí 7-Fr tenkostěnného sheathu distálním radiálním přístupem ultrasonograficky po hemostáze (%)
|
Po dokončení procedury až 24 hodin
|
|
Průchodnost distální radiální tepny po 1 měsíci
Časové okno: Časový rámec: do 1 měsíce
|
Průchodnost distální a. radialis pomocí 7-Fr tenkostěnného sheathu pomocí přístupu tabatěrky pomocí ultrasonografie po 1 měsíci (%)
|
Časový rámec: do 1 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokud jsou během intervence pozorovány intravaskulární zobrazovací modality (OCT/IVUS), zkontrolujte konvenční komplikace radiální radiální arterie pomocí OCT/IVUS
Časové okno: Prostřednictvím dokončení procedury
|
Pokud jsou během intervence pozorovány intravaskulární zobrazovací modality (OCT/IVUS), zkontrolujte konvenční komplikace radiální radiální arterie pomocí OCT/IVUS
|
Prostřednictvím dokončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9-2021-0031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné plánované
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .