Wykonalność PCI przy użyciu osłony cienkościennej 7-Fr za pośrednictwem DRA (SEVEN-BOX)
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yongcheol Kim, Yonsei University
Wykonalność przezskórnej interwencji wieńcowej przy użyciu osłony cienkościennej 7-Fr metodą tabakierki: prospektywne badanie obserwacyjne (SEVEN-BOX)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem osłony cienkościennej 7-francuskiej (Fr) z dostępu tabakierkowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno angiografia wieńcowa (CAG) i przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z dostępu do dystalnej tętnicy promieniowej (DRA), znanej również jako podejście tabakierkowe, wykazały kilka zalet ze względu na mniej powikłań, takich jak niedrożność tętnicy promieniowej, tętniaki rzekome i tętniczo-żylne. (AV) przetoki i krótszy czas hemostazy niż proksymalny dostęp promieniowy (PRA).
Jednak pomimo potencjalnych zalet DRA, wciąż wielu kardiologów preferuje dostęp udowy w przypadku złożonej PCI obejmującej chorobę pnia lewego pnia, zmiany bifurkacyjne, zmiany mocno zwapnione, które wymagają silnego wsparcia i zastosowania kilku urządzeń.
Tętnica promieniowa i dystalna tętnica promieniowa mają mniejszą średnicę niż tętnica udowa, a kardiolodzy interwencyjni wykonują zwykle przy użyciu koszulki 6-Fr.
Wcześniej opracowana koszulka 7-Fr stwarza większe ryzyko okluzji naczynia w tętnicy promieniowej ze względu na większą średnicę w porównaniu z tętnicą promieniową u 30% do 60% pacjentów.
Jednak wraz z rozwojem różnych technologii w ostatnim czasie zewnętrzna średnica osłony stopniowo staje się cieńsza, a ostatnio smukła osłona 7-Fr, która nie różni się znacząco od zewnętrznej średnicy osłony 6-Fr stosowanej we wcześniejszym PRA wykazała, że wykonalności i bezpieczeństwa interwencji na tętnicy promieniowej.
Pomimo wykonalności i potencjalnych korzyści DRA i cienkościennej koszulki 7-Fr dla tętnicy promieniowej, brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności cienkościennej koszulki 7-Fr podczas DRA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yŏngin, Korea Południowa
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
rekrutowani będą pacjenci z chorobą wieńcową, którzy planowali wykonać PCI z użyciem koszulki cienkościennej 7-Fr
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 20 lat, u których rozpoznano chorobę niedokrwienną serca wymagającą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- Pacjenci z wyczuwalną dystalną tętnicą promieniową
- Decyzja o dobrowolnym udziale w tym badaniu i pisemna zgoda pacjenta
- Pacjenci planujący wykonanie PCI z użyciem koszulki cienkościennej 7-Fr
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można wyczuć dystalnej tętnicy promieniowej
- Kobieta w wieku rozrodczym, która prawdopodobnie planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem cienkościennej koszulki 7-Fr z dostępu dystalnego, promieniowego
pacjenci z chorobą wieńcową, którzy planowali wykonanie PCI z użyciem cienkościennej koszulki 7-Fr z dostępu dystalnego, promieniowego
|
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem cienkościennej koszulki 7-Fr (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) z dostępu dystalnego promieniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania w miejscu dostępu podczas hospitalizacji i w ciągu 1 miesiąca obserwacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury, do 1 miesiąca
|
krwawienie (zdefiniowane według kryteriów BARC), krwiak (w oparciu o zmodyfikowaną klasyfikację EASY [Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study]: A) Krwiak stopnia Ia podzielono na 4 stopnie licząc od miejsca nakłucia [stopień 1, <2 cm; Stopień 2, 2-5 cm; klasa 3,>5cm; i stopień 4, obrzęk dłoni], B) Stopień Ib, nadgarstek < 5 cm, C) Stopień II, nadgarstek < 10 cm, D) Stopień III, przedramię, E) Stopień IV, ramię), drętwienie, przetoka AV, tętniak rzekomy i konwencjonalna i dystalna niedrożność tętnicy promieniowej (oceniana na podstawie badania palpacyjnego lub ultrasonografii [preferowane])
|
Po zakończeniu procedury, do 1 miesiąca
|
|
Wskaźnik sukcesu PCI
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury, do 1 miesiąca
|
Wskaźnik powodzenia PCI z użyciem koszulki 7-Fr z dostępu dystalnego promieniowego (%)
|
Po zakończeniu procedury, do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hemostazy
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
Czas trwania hemostazy przy użyciu cienkościennej koszulki 7-Fr z dostępu promieniowego dystalnego (minuty)
|
Od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
|
Drożność bliższej tętnicy promieniowej po hemostazie
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
Drożność bliższej tętnicy promieniowej przy użyciu cienkościennej koszulki 7-Fr przez dystalny dostęp promieniowy w badaniu ultrasonograficznym po hemostazie (%)
|
Od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
|
Drożność dalszej tętnicy promieniowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Drożność dalszej tętnicy promieniowej przy użyciu cienkościennej koszulki 7-Fr przez dostęp do tabakierki w badaniu ultrasonograficznym po 1 miesiącu (%)
|
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jeśli podczas interwencji zostaną zaobserwowane badania obrazowania wewnątrznaczyniowego (OCT/IVUS), należy sprawdzić za pomocą OCT/IVUS, czy nie występują konwencjonalne powikłania związane z tętnicą promieniową
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procedury
|
Jeśli podczas interwencji zostaną zaobserwowane badania obrazowania wewnątrznaczyniowego (OCT/IVUS), należy sprawdzić za pomocą OCT/IVUS, czy nie występują konwencjonalne powikłania związane z tętnicą promieniową
|
Poprzez zakończenie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9-2021-0031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planowano
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .