PCI:n toteutettavuus käyttämällä 7 Fr:n ohutseinäistä vaippaa DRA:n kautta (SEVEN-BOX)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yongcheol Kim, Yonsei University
Perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden toteutettavuus käyttämällä 7 Fr:n ohutta seinämävaippaa nuuskalaatikko-lähestymistavan kautta: tulevaisuuden havainnointitutkimus (SEVEN-BOX)
Arvioida perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä 7-ranskalaista (Fr) ohutseinämäistä vaippaa nuuskalaatikon avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina sepelvaltimon angiografia (CAG) ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) distaalisen säteittäisen valtimoiden pääsyn (DRA) kautta, joka tunnetaan myös nimellä nuuskalaukku, ovat osoittaneet useita etuja, koska komplikaatioita, kuten säteittäisen valtimon tukkeuma, pseudoaneurysma ja valtimolaskimo (AV) fisteleitä ja lyhyt hemostaasin kesto kuin proksimaalisella säteittäisellä pääsyllä (PRA).
Huolimatta DRA:n mahdollisista eduista, monet kardiologit suosivat femoraalista lähestymistapaa monimutkaisessa PCI:ssä, mukaan lukien vasemman pääsairaus, haaroittumisleesiot, voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot, jotka vaativat vahvan varmuuskopion ja useiden laitteiden käytön.
Säteittäisvaltimon ja distaalisen radiaalivaltimon halkaisija on pienempi kuin reisivaltimon, ja interventiokardiologit suoritetaan yleensä käyttämällä 6-Fr-tuppia.
Aikaisemmin kehitetyllä 7-Fr-suojuksella on suurempi riski verisuonten tukkeutumisesta käytettäessä säteittäisvaltimon suuremman halkaisijan vuoksi säteittäiseen valtimoon verrattuna 30–60 %:lla potilaista.
Erilaisten teknologioiden viimeaikaisen kehityksen myötä vaipan ulkohalkaisija on kuitenkin vähitellen ohuempi, ja viime aikoina 7-Fr kapea vaippa, joka ei eroa merkittävästi aiemmassa PRA:ssa käytetyn 6-Fr-vaipan ulkohalkaisijasta, osoitti, että radiaalisten valtimoiden interventioiden toteutettavuus ja turvallisuus.
Huolimatta DRA:n ja 7 Fr:n ohutseinämäisen vaipan toteutettavuudesta ja mahdollisista eduista säteittäiselle valtimolle, 7 Fr:n ohutseinämäisen vaipan turvallisuudesta ja tehokkuudesta DRA:n aikana ei ole tietoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yŏngin, Etelä -Korea
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka suunnittelivat PCI:n suorittamista käyttämällä 7 Fr ohutseinämäistä tuppia, otetaan mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI)
- Potilaat, jotka ovat palpoitavissa distaalisen säteen valtimossa
- Päätös osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja potilaan kirjallinen suostumus
- Potilaat, jotka suunnittelivat PCI:n suorittamista käyttämällä 7 Fr:n ohutseinämäistä vaippaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole palpoitavissa distaalista radiaalista valtimoa
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio käyttämällä 7-Fr ohutseinämäistä vaippaa distaalisen radiaalisen lähestymistavan kautta
potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka suunnittelivat PCI:n suorittamista käyttämällä 7-Fr ohutseinämäistä tuppia distaalisen radiaalisen lähestymistavan kautta
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio käyttämällä 7 Fr:n ohutseinämäistä vaippaa (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) distaalisen radiaalisen lähestymistavan kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsypaikan komplikaatio sairaalahoidon aikana ja 1 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattamisessa jopa 1 kuukausi
|
verenvuoto (määritelty BARC-kriteereillä), hematooma (käyttämällä modifioitua EASY[varhainen purkautuminen transradiaalisen sepelvaltimoiden stentauksen jälkeen -tutkimuksen) luokittelu: A) Grade Ia hematooma alaluokiteltiin 4 asteeseen pistokohdasta [Grased 1, <2cm; luokka 2, 2-5 cm; Luokka 3, > 5 cm; ja aste 4, käsien turvotus], B) luokka Ib, ranne < 5 cm, C) luokka II, ranne < 10 cm, D) aste III, kyynärvarsi, E) aste IV, käsivarsi), puutuminen, AV-fisteli, pseudoaneurysma ja tavanomainen ja distaalinen säteittäisen valtimon tukos (arvioituna manuaalisella tunnustelulla tai ultraäänellä [mieluiten])
|
Toimenpiteen loppuun saattamisessa jopa 1 kuukausi
|
|
PCI:n onnistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattamisessa jopa 1 kuukausi
|
PCI:n onnistumisaste käyttämällä 7-Fr-vaippaa distaalisen radiaalisen lähestymistavan kautta (%)
|
Toimenpiteen loppuun saattamisessa jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattamisesta jopa 24 tuntia
|
Hemostaasin kesto käyttämällä 7-Fr ohutseinämäistä vaippaa distaalisen radiaalisen lähestymisen kautta (minuutti)
|
Toimenpiteen loppuun saattamisesta jopa 24 tuntia
|
|
Proksimaalisen säteittäisen valtimon avoimuus hemostaasin jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattamisesta jopa 24 tuntia
|
Proksimaalisen radiaalisen valtimon läpinäkyvyys käyttämällä 7-Fr ohutseinämäistä vaippaa distaalisen radiaalisen lähestymistavan kautta ultraäänitutkimuksella hemostaasin jälkeen (%)
|
Toimenpiteen loppuun saattamisesta jopa 24 tuntia
|
|
Distaalisen radiaalivaltimon aukeavuus 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Aikakehys: enintään 1 kuukausi
|
Distaalisen säteittäisen valtimon läpinäkyvyys käyttämällä 7-Fr ohutseinämäistä vaippaa snuffbox-lähestymistavan kautta ultraäänitutkimuksella 1 kuukauden kuluttua (%)
|
Aikakehys: enintään 1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jos toimenpiteen aikana havaitaan suonensisäisiä kuvantamismenetelmiä (OCT/IVUS), tarkista OCT/IVUS-menetelmällä tavanomaisten säteittäisten valtimon komplikaatioiden varalta.
Aikaikkuna: Menettelyn suorittamisen kautta
|
Jos toimenpiteen aikana havaitaan suonensisäisiä kuvantamismenetelmiä (OCT/IVUS), tarkista OCT/IVUS-menetelmällä tavanomaisten säteittäisten valtimon komplikaatioiden varalta.
|
Menettelyn suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-2021-0031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunniteltua
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .