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オピオイド/ベンゾジアゼピン多剤乱用: 目標 3 (MAP)

2025年12月26日 更新者：Mark Greenwald, PhD、Wayne State University

オピオイド/ベンゾジアゼピン多剤乱用: メカニズム、治療、政策に関する研究の統合 - 研究 3

この研究では、治験責任医師は、オピオイドとベンゾジアゼピンの慢性使用に関連する感情的、神経認知的、および行動上の結果を測定し (スクリーニング段階)、オピオイド モルヒネ、ベンゾジアゼピン アルプラゾラム、モルヒネ、アルプラゾラム、アルプラゾラム、モルヒネの投与に反応して、モルヒネ＋アルプラゾラム同時投与、プラセボ（臨床薬理実験）。 後者は、研究者がオピオイド単独、ベンゾジアゼピン単独、オピオイド+ベンゾジアゼピンの同時および同時投与の効果をプラセボ対照と比較して評価することを可能にします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ベンゾジアゼピン/オピオイド多物質乱用は、感情/快楽調節の二重の欠陥 (状況と個人の長期的な目標に関連する感情反応を調整することの困難) によって永続することを提案しています。 さらに、研究者らは、この二重欠損が神経認知（実行機能を妨げる）と行動（多物質の使用が嫌悪状態を急激に鈍らせ、行動を自然な報酬から遠ざけるような負の強化プロセスによって導かれる）にバイアスをかけることを提案している. このプロジェクトの科学的前提は、中毒は「報酬不足/ストレス過多障害」であるというジョージ・クーブの基本概念に基づいています。 感情/快楽調節における二重欠損のこの仮説をテストするために、臨床薬理学および機構データを取得する緊急の必要性があります。 この研究では、ベンゾジアゼピン/オピオイド多物質乱用を維持する感情的、神経認知的および行動的メカニズムをテストするために、人間の実験室の方法を使用します。

このヒト実験室研究のスクリーニング段階には、ベンゾジアゼピン/オピオイド多物質の使用行動に関連する感情調節不全の測定が含まれます。 これらには、苦痛耐性、疼痛感受性、ノセボ応答、およびバイオマーカー (例: 血漿コルチゾール）。 また、研究者は、薬物および非薬物強化の行動測定 (例えば、アルプラゾラムとモルヒネの価格弾力性の経済シミュレーション) および神経認知 (例えば、 薬物注意バイアス、反応抑制、認知の柔軟性)。

薬理学研究の間、治験責任医師は、経口プラセボ、モルヒネ単独およびアルプラゾラム単独の用量、ならびにモルヒネおよびアルプラゾラムを順次（相殺順序で）および同時に投与する。 各薬物投与に続いて、研究者は感情的な反応を測定します（例： 不安レベル、苦痛耐性）、神経認知（例： 実行機能、学習) および行動ドメイン (例: 衝動性、精神運動機能、強化子の好み)。 オピオイド、ベンゾジアゼピン、およびそれらの組み合わせが、この有害な多物質乱用の根底にあるコア表現型を調節するかどうかを特定する、前向きで制御された用量反応研究が不足しているため、ラボでの研究は非常に重要です。 同じ個体内でのベンゾジアゼピン/オピオイドの逐次および同時投与の効果をテストすることで、どの表現型が混乱に敏感で、治療に反応する可能性があるかを理解するための確固たる基盤が確立されます。

この研究から得られた知見は、臨床的評価に焦点を当て、ベンゾジアゼピン/オピオイド多物質乱用を維持するメカニズムを特定するのに役立ち、新しい投薬支援、証拠に基づく心理社会的介入の開発に向けて.

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Tolan Park Medical Building
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去5年間のオピオイドおよび鎮静薬の使用経験（治療的または非治療的理由による）を自己報告する必要がありますが、必ずしも同時にではなく、現在軽度または中等度の重度のオピオイド使用障害または現在軽度または中等度の鎮静剤使用障害;
  • 薬物使用の問題の治療を求めてはなりません。
  • 現在の全体的な健康状態が良好である必要があります

除外基準:

  • 現在の精神病、双極性障害、または重度のうつ病の DSM-5 基準を満たす (つまり、 重度の精神障害）;
  • あらゆる物質の重度の物質使用障害の DSM-5 基準を満たす (例: 鎮静剤、オピオイド、アルコール);
  • 過去 1 か月のベンゾジアゼピンまたはオピオイドの処方 (これは、毎日の使用、耐性、または中止時の離脱を示唆する);
  • 過去 1 年間の薬物の過剰摂取または自殺未遂/自殺念慮の報告。
  • -認知障害を示す（シプリー生活尺度でIQ <80）;
  • 神経疾患、心血管疾患、肺疾患、または全身疾患（ヒト被験者の保護の特定の除外条件を参照）;
  • 体格指数 > 32 kg/m2;
  • 妊娠中（尿）、授乳中、または異性愛者であり（自己申告）、医学的に承認された避妊を使用していない女性。
  • メタドン、ブプレノルフィンまたはナルトレキソンによる治療;
  • 禁忌薬の過去30日間の使用;
  • アルコール陽性呼気サンプル (>.02% 呼気アルコール濃度);
  • メタドン、コカイン、アンフェタミン、またはバルビツレートに対する尿サンプル陽性 (<300 ng/ml)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ薬
乳糖、午前 9 時 30 分と午後 12 時の両方に投与
薬：プラセボ
乳糖
アクティブコンパレータ：モルヒネ単独
15mgの即時放出経口モルヒネ、午前9時30分と午後12時の両方に投与
薬：モルヒネ
即時放出経口15mg用量
アクティブコンパレータ：アルプラゾラム単独
0.25mg 経口アルプラゾラム、午前 9 時 30 分と午後 12 時の両方に投与
薬：アルプラゾラム
経口 0.25mg
アクティブコンパレータ：モルヒネの次にアルプラゾラム
午前9時30分に15mgの経口モルヒネを投与し、その後、午後12:00に0.25mgの経口アルプラゾラムを投与
薬：モルヒネ
即時放出経口15mg用量
薬：アルプラゾラム
経口 0.25mg
アクティブコンパレータ：アルプラゾラムの次にモルヒネ
午前 9 時 30 分にアルプラゾラム 0.25 mg を経口投与し、午後 12 時 00 分にモルヒネ 15 mg を経口投与
薬：モルヒネ
即時放出経口15mg用量
薬：アルプラゾラム
経口 0.25mg
アクティブコンパレータ：モルヒネ+アルプラゾラムを同時に
午前 9 時 30 分にモルヒネ 15 mg + アルプラゾラム 0.25 mg、午後 12 時にモルヒネ 15 mg + アルプラゾラム 0.25 mg
薬：モルヒネ
即時放出経口15mg用量
薬：アルプラゾラム
経口 0.25mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態不安
時間枠：薬物投与前のベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
State Trait Anxiety Inventory - 状態不安尺度の合計スコア
薬物投与前のベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
ポジティブな影響
時間枠：ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
ポジティブおよびネガティブ感情尺度 - 短縮形 (PANAS-SF) ポジティブ感情尺度スコア
ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
悪影響
時間枠：ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
正および負の影響尺度 - 短縮形 (PANAS-SF) の負の影響尺度スコア
ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンボル マッチング パフォーマンス タスク
時間枠：薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
合計スコアに一致する数字記号置換タスク (DSST) 記号
薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
衝動性パフォーマンス課題の精度
時間枠：薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
Go/No タスクの正解率
薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
認知的柔軟性のパフォーマンス タスク
時間枠：薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
ウィスコンシン カード ソーティング タスク (WCST) 試行の正解率
薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
認知抑制パフォーマンス課題
時間枠：薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
中毒ストループ タスク、薬物に対する反応時間と中立的な言葉を異なる色で表示
薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
警戒パフォーマンスタスク
時間枠：薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
精神運動警戒タスク (PVT) の平均反応時間
薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
架空の医薬品購入アンケート
時間枠：薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
薬物需要の強度と弾力性。 これは、参加者に一連の独立した選択をさせることによって測定されます. 需要強度は、ゼロ以外の最低価格での医薬品購入額です。 需要強度は、傾き (対数/対数空間) が -1 (つまり、 購入が薬価の上昇率よりも急速に減少する「転換点」)。
薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
自然強化選択手順の好み
時間枠：薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
お金のための選択肢の数 vs. 泣く赤ちゃんのサウンドトラックを聞かないこと
薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
金銭的遅延割引アンケート
時間枠：薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
参加者は、遅延した多額の金額と即時の少額の金額について、一連の独立した選択 (好み) を行うように求められます。 結果は、時間遅延曲線の下の面積によって測定された、将来の選択価値が割り引かれる率です。
薬物 2 投与後 15 ～ 240 分で各セッション内で測定された、プラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
呼吸数
時間枠：ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
行動観察によって測定された 1 分あたりの呼吸数
ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
酸素飽和度
時間枠：ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
フォトプレチスモグラフで測定した酸素飽和度の割合
ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
心拍数
時間枠：ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
フォトプレチスモグラフで測定された脈拍数 (1 分あたりの拍数)
ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
血圧
時間枠：ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
収縮期および拡張期血圧 (mm Hg)
ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
瞳孔径
時間枠：ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
瞳孔サイズ (mm)、デジタル写真で測定
ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
薬物効果ビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価
時間枠：ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
機敏、集中困難、不器用、混乱、物忘れ、かすみ目、めまい、手足の重さ、まろやか、あくび、刺激、鎮静、眠気、疲れ、元気、自信、夢のような、浮き沈み、だるさ、チクチク、高い、好き、薬効良、薬効悪
ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
薬物渇望視覚的アナログ尺度 (VAS) の評価
時間枠：ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
オピオイド、鎮静剤、アルコール、タバコ、マリファナ、コカインに対する「薬物を再び服用したい」、「使用したい」、「渇望」の 0～100 段階評価
ベースラインから薬物 1 投与後 15 ～ 120 分および薬物 2 投与後 15 ～ 240 分までのセッション内ピーク変化。約 3 週間にわたる 6 つの実験室セッションのそれぞれで測定
睡眠効率
時間枠：各実験薬投与後の夕方に外来患者ベースで測定されたプラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 回の検査セッションのそれぞれの後に測定
WatchPat デバイスを使用して測定された睡眠時間の割合 (眠っている時間を就寝時間で割った値)
各実験薬投与後の夕方に外来患者ベースで測定されたプラセボ状態との差。約 3 週間にわたる 6 回の検査セッションのそれぞれの後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wayne State University

協力者

Henry Ford Health System

捜査官

  • 主任研究者：Mark K Greenwald, PhD、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月13日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-21-07-3844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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